Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HKT-500 у взрослых пациентов с растяжением связок голеностопного сустава

12 мая 2015 г. обновлено: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Протокол HKT-500-US10: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности HKT-500 при лечении боли, связанной с растяжением связок голеностопного сустава I или II степени.

Целью этого исследования является демонстрация эффективности и безопасности многократных доз HKT-500 для лечения растяжения связок голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, перенесших болезненное острое доброкачественное растяжение латеральной связки голеностопного сустава в течение предшествующих 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Растяжение связок голеностопного сустава I или II степени.

Критерий исключения:

  • Субъектом является женщина детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность, кормящая грудью, не стерильная хирургическим путем (путем перевязки маточных труб или гистерэктомии) или находящаяся в постменопаузе не менее 2 лет и не применявшая приемлемую форму контроля над рождаемостью. (определяется как использование внутриматочной спирали со спермицидом, барьерного метода со спермицидом, презервативов со спермицидом, подкожного имплантата, оральных контрацептивов или воздержание) в течение как минимум 2 месяцев до Визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь для местного применения с кетопрофеном HKT-500
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, перенесших болезненное острое доброкачественное растяжение латеральной связки голеностопного сустава в течение предшествующих 48 часов.
Лекарство: Пластырь для местного применения с кетопрофеном HKT-500
Пластырь для местного применения с кетопрофеном HKT-500
Другие имена:
  • Кетопрофен актуальные патч
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Лечение пластырем плацебо
Другой: Плацебо Патч
Плацебо Патч
Другие имена:
  • Имитация лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKT-500-US10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться