Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HKT-500 til voksne patienter med ankelforstuvning

12. maj 2015 opdateret af: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokol HKT-500-US10: En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HKT-500 til behandling af smerter forbundet med grad I eller grad II ankelforstuvning

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden ved flere doser af HKT-500 til behandling af ankelforstuvning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som har en smertefuld, akut, godartet ankelforstuvning af sideleddet(e) inden for de foregående 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad I eller Grad II ankelforstuvning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest, som ammer, som ikke er kirurgisk steril (ved tubal ligering eller hysterektomi), eller mindst 2 år postmenopausal, og som ikke har praktiseret en acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed med spermicid, en barrieremetode med spermicid, kondomer med spermicid, subdermalt implantat, orale præventionsmidler eller abstinenser) i mindst 2 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HKT-500 Ketoprofen topisk plaster
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som har en smertefuld, akut, godartet ankelforstuvning af sideleddet(e) inden for de foregående 48 timer.
Medicin: HKT-500 Ketoprofen topisk plaster
HKT-500 Ketoprofen topisk plaster
Andre navne:
  • Ketoprofen topisk plaster
Placebo komparator: Placebo patch
Behandling med placeboplaster
Andet: Placebo patch
Placebo patch
Andre navne:
  • Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKT-500-US10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HKT-500 Ketoprofen topisk plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner