Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HKT-500 u dorosłych pacjentów ze zwichnięciem stawu skokowego

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokół HKT-500-US10: Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HKT-500 w leczeniu bólu związanego ze skręceniem stawu skokowego I lub II stopnia

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek HKT-500 w leczeniu skręcenia stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, u których w ciągu ostatnich 48 godzin wystąpiło bolesne, ostre, łagodne skręcenie stawu skokowego (więzadeł) bocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skręcenie stawu skokowego I lub II stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, która karmi piersią, która nie jest sterylna chirurgicznie (przez podwiązanie jajowodów lub histerektomię) lub co najmniej 2 lata po menopauzie i nie stosowała akceptowalnej formy antykoncepcji (definiowane jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej ze środkiem plemnikobójczym, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, implant podskórny, doustne środki antykoncepcyjne lub abstynencja) przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HKT-500 Ketoprofen Miejscowy plaster
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, u których w ciągu ostatnich 48 godzin wystąpiło bolesne, ostre, łagodne skręcenie stawu skokowego (więzadeł) bocznego.
Lek: HKT-500 Ketoprofen Miejscowy plaster
HKT-500 Ketoprofen Miejscowy plaster
Inne nazwy:
  • Plaster do stosowania miejscowego z ketoprofenem
Komparator placebo: Plaster placebo
Leczenie plastrem placebo
Inny: Plaster placebo
Plaster placebo
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKT-500-US10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HKT-500 Ketoprofen Miejscowy plaster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj