HKT-500 en pacientes adultos con esguince de tobillo
12 de mayo de 2015 actualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Protocolo HKT-500-US10: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de HKT-500 en el tratamiento del dolor asociado con esguince de tobillo de grado I o grado II
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de dosis múltiples de HKT-500 para el tratamiento del esguince de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en hombres y mujeres de 18 años de edad o más que han tenido un esguince de tobillo benigno, agudo y doloroso del ligamento(s) lateral(es) en las 48 horas previas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Hisamitsu Investigator Site.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- Hisamitsu Investigator Site.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Hisamitsu Investigator Site.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Hisamitsu Investigator Site.
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Hisamitsu Investigator Site.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Hisamitsu Investigator Site.
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Hisamitsu Investigator Site.
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Hisamitsu Investigator Site.
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Hisamitsu Investigator Site.
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Hisamitsu Investigator Site.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Hisamitsu Investigator Site.
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Hisamitsu Investigator Site.
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Hisamitsu Investigator Site.
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Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Hisamitsu Investigator Site.
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Hisamitsu Investigator Site.
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Jersey
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South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Hisamitsu Investigator Site.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Hisamitsu Investigator Site.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Hisamitsu Investigator Site.
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Hisamitsu Investigator Site.
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Hisamitsu Investigator Site.
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Hisamitsu Investigator Site.
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Hisamitsu Investigator Site.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Hisamitsu Investigator Site.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Hisamitsu Investigator Site.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esguince de tobillo de grado I o grado II.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en orina positiva, que está amamantando, que no es estéril quirúrgicamente (por ligadura de trompas o histerectomía), o al menos 2 años después de la menopausia, y no ha practicado una forma aceptable de control de la natalidad (definido como el uso de un dispositivo intrauterino con espermicida, un método de barrera con espermicida, condones con espermicida, implante subdérmico, anticonceptivos orales o abstinencia) durante al menos 2 meses antes de la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche tópico de ketoprofeno HKT-500
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en hombres y mujeres de 18 años de edad o más que han tenido un esguince de tobillo benigno, agudo y doloroso del ligamento(s) lateral(es) en las 48 horas previas.
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Parche tópico de ketoprofeno HKT-500
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche de placebo
Tratamiento con parche de placebo
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Parche de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Torceduras y esguinces
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- HKT-500-US10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parche tópico de ketoprofeno HKT-500
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