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HKT-500 em pacientes adultos com entorse de tornozelo

12 de maio de 2015 atualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protocolo HKT-500-US10: Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HKT-500 no tratamento da dor associada à entorse de tornozelo de grau I ou grau II

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança de doses múltiplas de HKT-500 para o tratamento de entorse de tornozelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais que tiveram uma entorse de tornozelo dolorosa, aguda e benigna do(s) ligamento(s) lateral(is) nas 48 horas anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entorse de Tornozelo Grau I ou Grau II.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que tem um teste de gravidez de urina positivo, que está amamentando, que não é cirurgicamente estéril (por laqueadura ou histerectomia), ou pelo menos 2 anos após a menopausa e não pratica uma forma aceitável de controle de natalidade (definido como o uso de um dispositivo intrauterino com espermicida, um método de barreira com espermicida, preservativos com espermicida, implante subdérmico, contraceptivos orais ou abstinência) por pelo menos 2 meses antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo Tópico HKT-500 Cetoprofeno
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais que tiveram uma entorse de tornozelo dolorosa, aguda e benigna do(s) ligamento(s) lateral(is) nas 48 horas anteriores.
Adesivo Tópico HKT-500 Cetoprofeno
Outros nomes:
  • Adesivo Tópico de Cetoprofeno
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Tratamento com adesivo placebo
Adesivo Placebo
Outros nomes:
  • Tratamento falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Dor
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesivo Tópico HKT-500 Cetoprofeno

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