- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00680784
HKT-500 em pacientes adultos com entorse de tornozelo
12 de maio de 2015 atualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Protocolo HKT-500-US10: Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HKT-500 no tratamento da dor associada à entorse de tornozelo de grau I ou grau II
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança de doses múltiplas de HKT-500 para o tratamento de entorse de tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais que tiveram uma entorse de tornozelo dolorosa, aguda e benigna do(s) ligamento(s) lateral(is) nas 48 horas anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Hisamitsu Investigator Site.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- Hisamitsu Investigator Site.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Hisamitsu Investigator Site.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Hisamitsu Investigator Site.
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Hisamitsu Investigator Site.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Hisamitsu Investigator Site.
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Hisamitsu Investigator Site.
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Hisamitsu Investigator Site.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Hisamitsu Investigator Site.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Hisamitsu Investigator Site.
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Hisamitsu Investigator Site.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Hisamitsu Investigator Site.
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Hisamitsu Investigator Site.
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Hisamitsu Investigator Site.
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Hisamitsu Investigator Site.
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Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Hisamitsu Investigator Site.
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Hisamitsu Investigator Site.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Jersey
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South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Hisamitsu Investigator Site.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Hisamitsu Investigator Site.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Hisamitsu Investigator Site.
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Hisamitsu Investigator Site.
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Hisamitsu Investigator Site.
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Hisamitsu Investigator Site.
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Hisamitsu Investigator Site.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Hisamitsu Investigator Site.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Hisamitsu Investigator Site.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entorse de Tornozelo Grau I ou Grau II.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que tem um teste de gravidez de urina positivo, que está amamentando, que não é cirurgicamente estéril (por laqueadura ou histerectomia), ou pelo menos 2 anos após a menopausa e não pratica uma forma aceitável de controle de natalidade (definido como o uso de um dispositivo intrauterino com espermicida, um método de barreira com espermicida, preservativos com espermicida, implante subdérmico, contraceptivos orais ou abstinência) por pelo menos 2 meses antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Adesivo Tópico HKT-500 Cetoprofeno
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais que tiveram uma entorse de tornozelo dolorosa, aguda e benigna do(s) ligamento(s) lateral(is) nas 48 horas anteriores.
|
Adesivo Tópico HKT-500 Cetoprofeno
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Tratamento com adesivo placebo
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Adesivo Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da Dor
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Entorses e distensões
- Lesões de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HKT-500-US10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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