Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HKT-500 bokaficamban szenvedő felnőtt betegeknél

2015. május 12. frissítette: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

HKT-500-US10 protokoll: Véletlenszerű, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HKT-500 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az I. vagy II. fokú bokarándulással összefüggő fájdalom kezelésében

A tanulmány célja a HKT-500 többszörös dózisú hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a bokaficam kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők körében, akiknél az elmúlt 48 órában az oldalsó szalag(ok) fájdalmas, akut, jóindulatú bokaficamot szenvedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Egyesült Államok, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Egyesült Államok, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. vagy II. fokú bokaficam.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany olyan fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, aki szoptat, nem műtétileg steril (petevezeték lekötéssel vagy méheltávolítással), vagy legalább 2 évvel a menopauza után, és nem gyakorolja a fogamzásgátlás elfogadható formáját. (definíció szerint méhen belüli eszköz spermiciddel, spermiciddel védő barrier módszer, spermiciddel óvszer, szubdermális implantátum, orális fogamzásgátlók vagy absztinencia) az 1. látogatás előtt legalább 2 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HKT-500 Ketoprofen helyi tapasz
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők körében, akiknél az elmúlt 48 órában az oldalsó szalag(ok) fájdalmas, akut, jóindulatú bokaficamot szenvedtek.
Drog: HKT-500 Ketoprofen helyi tapasz
HKT-500 Ketoprofen helyi tapasz
Más nevek:
  • Ketoprofen helyi tapasz
Placebo Comparator: Placebo Patch
Kezelés placebo tapasszal
Egyéb: Placebo Patch
Placebo Patch
Más nevek:
  • Ál kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomértékelés
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKT-500-US10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel