HKT-500 治疗成年踝关节扭伤患者
2015年5月12日 更新者：Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
HKT-500-US10 方案：一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 HKT-500 治疗 I 级或 II 级踝关节扭伤相关疼痛的疗效和安全性
本研究的目的是证明 HKT-500 治疗踝关节扭伤的多剂量疗效和安全性。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究对象为 18 岁或以上且在过去 48 小时内有过疼痛、急性、良性踝关节外侧韧带扭伤的男性和女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Hisamitsu Investigator Site.
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Birmingham、Alabama、美国、35234
- Hisamitsu Investigator Site.
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Montgomery、Alabama、美国、36106
- Hisamitsu Investigator Site.
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Hisamitsu Investigator Site.
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San Luis Obispo、California、美国、93405
- Hisamitsu Investigator Site.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Hisamitsu Investigator Site.
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Hisamitsu Investigator Site.
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Oldsmar、Florida、美国、34677
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Hisamitsu Investigator Site.
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Hisamitsu Investigator Site.
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- Hisamitsu Investigator Site.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Hisamitsu Investigator Site.
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Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Hisamitsu Investigator Site.
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Michigan
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Benzonia、Michigan、美国、49616
- Hisamitsu Investigator Site.
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Cadillac、Michigan、美国、49601
- Hisamitsu Investigator Site.
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Interlochen、Michigan、美国、49643
- Hisamitsu Investigator Site.
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Hisamitsu Investigator Site.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Jersey
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South Bound Brook、New Jersey、美国、08880
- Hisamitsu Investigator Site.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Hisamitsu Investigator Site.
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New York
-
New York、New York、美国、10022
- Hisamitsu Investigator Site.
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Hisamitsu Investigator Site.
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Ohio
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Zanesville、Ohio、美国、43701
- Hisamitsu Investigator Site.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Hisamitsu Investigator Site.
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Feasterville、Pennsylvania、美国、19053
- Hisamitsu Investigator Site.
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Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
- Hisamitsu Investigator Site.
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19401
- Hisamitsu Investigator Site.
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- Hisamitsu Investigator Site.
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Hisamitsu Investigator Site.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 级或 II 级踝关节扭伤。
排除标准：
- 受试者是具有生育潜力的女性，尿妊娠试验呈阳性，正在哺乳期，未通过手术绝育（通过输卵管结扎或子宫切除术），或绝经后至少 2 年，并且未采取可接受的避孕措施（定义为使用含杀精子剂的宫内节育器、含杀精子剂的屏障方法、含杀精子剂的避孕套、皮下植入物、口服避孕药或禁欲）在第 1 次访视前至少 2 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HKT-500 酮洛芬外用贴剂
随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究对象为 18 岁或以上且在过去 48 小时内有过疼痛、急性、良性踝关节外侧韧带扭伤的男性和女性。
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HKT-500 酮洛芬外用贴剂
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂贴剂
安慰剂贴片治疗
|
安慰剂贴剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛评估
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全评估
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月19日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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