Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HKT-500 hos voksne pasienter med ankelforstuing

12. mai 2015 oppdatert av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokoll HKT-500-US10: En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HKT-500 ved behandling av smerter assosiert med grad I eller grad II ankelforstuing

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av HKT-500 for behandling av ankelforstuing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie på menn og kvinner 18 år eller eldre som har en smertefull, akutt, godartet ankelforstuing av sideligament(ene) i løpet av de siste 48 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Forente stater, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad I eller Grad II ankelforstuing.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er en kvinne i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest, som ammer, som ikke er kirurgisk steril (ved tubal ligering eller hysterektomi), eller minst 2 år postmenopausal, og som ikke har praktisert en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet med spermicid, en barrieremetode med spermicid, kondomer med spermicid, subdermalt implantat, orale prevensjonsmidler eller abstinens) i minst 2 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie på menn og kvinner 18 år eller eldre som har en smertefull, akutt, godartet ankelforstuing av sideligament(ene) i løpet av de siste 48 timene.
Legemiddel: HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
Andre navn:
  • Ketoprofen Topical Patch
Placebo komparator: Placebo Patch
Behandling med placeboplaster
Annen: Placebo Patch
Placebo Patch
Andre navn:
  • Skumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKT-500-US10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere