Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HKT-500 u dospělých pacientů s podvrtnutím kotníku

12. května 2015 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokol HKT-500-US10: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HKT-500 při léčbě bolesti spojené s vymknutím kotníku I. nebo II. stupně

Cílem této studie je prokázat vícedávkovou účinnost a bezpečnost HKT-500 pro léčbu podvrtnutí kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u mužů a žen ve věku 18 let nebo starších, kteří během předchozích 48 hodin měli bolestivé, akutní, benigní podvrtnutí kotníku postranního vazu (vazů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podvrtnutí kotníku I. nebo II. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči, která kojí, která není chirurgicky sterilní (podvázáním vejcovodů nebo hysterektomií) nebo alespoň 2 roky po menopauze a nepraktikuje přijatelnou formu antikoncepce (definováno jako použití nitroděložního tělíska se spermicidem, bariérová metoda se spermicidem, kondomy se spermicidem, subdermální implantát, perorální antikoncepce nebo abstinence) alespoň 2 měsíce před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topická náplast HKT-500 Ketoprofen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u mužů a žen ve věku 18 let nebo starších, kteří během předchozích 48 hodin měli bolestivé, akutní, benigní podvrtnutí kotníku postranního vazu (vazů).
Lék: Topická náplast HKT-500 Ketoprofen
Topická náplast HKT-500 Ketoprofen
Ostatní jména:
  • Ketoprofen topická náplast
Komparátor placeba: Placebo náplast
Léčba placebovou náplastí
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast
Ostatní jména:
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKT-500-US10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topická náplast HKT-500 Ketoprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit