Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HKT-500 hos vuxna patienter med fotleds stukning

12 maj 2015 uppdaterad av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokoll HKT-500-US10: En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HKT-500 vid behandling av smärta associerad med grad I eller grad II fotleds stukning

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten vid flera doser av HKT-500 för behandling av vristvrickning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på män och kvinnor 18 år eller äldre som har en smärtsam, akut, benign vristvrickning av laterala ligament(en) inom de senaste 48 timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35234
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Förenta staterna, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Morrisville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Hisamitsu Investigator Site.
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Hisamitsu Investigator Site.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad I eller Grad II Ankel stukning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är en fertil kvinna som har ett positivt graviditetstest i urinen, som är ammande, som inte är kirurgiskt steril (genom tubal ligering eller hysterektomi), eller minst 2 år efter klimakteriet och inte har tillämpat en acceptabel form av preventivmedel. (definierat som användning av en intrauterin enhet med spermiedödande medel, en barriärmetod med spermiedödande medel, kondomer med spermiedödande medel, subdermala implantat, orala preventivmedel eller abstinens) i minst 2 månader före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på män och kvinnor 18 år eller äldre som har en smärtsam, akut, benign vristvrickning av laterala ligament(en) inom de senaste 48 timmarna.
Läkemedel: HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
HKT-500 Ketoprofen Topical Patch
Andra namn:
  • Ketoprofen Topical Patch
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Behandling med placeboplåster
Övrig: Placebo-plåster
Placebo-plåster
Andra namn:
  • Skumbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKT-500-US10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HKT-500 Ketoprofen Topical Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera