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LOGiC - ErbB2 (HER2) 陽性胃がんにおけるラパチニブ最適化研究: 化学療法とラパチニブの臨床エンドポイントと安全性を評価するために設計された第 III 相グローバル盲検研究

2025年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ラパチニブの有無にかかわらず、カペシタビンとオキサリプラチンで治療されたErbB2陽性の進行性または転移性胃、食道、または胃食道接合部腺癌の第III相試験

これは、ErbB2 (HER2) 遺伝子の増幅がみられる局所進行性、切除不能、または転移性の胃がん、食道がん、または胃食道接合部がんの患者を登録する国際的な多施設試験です。 この試験では、ラパチニブを化学療法レジメン、カペシタビン + オキサリプラチン (CapeOx) に追加した場合に、進行および全生存までの時間を延長するかどうかを調査します。 試験に参加する前に、腫瘍ErbB2（HER2）の状態を把握しておく必要があります。 CapeOx はすべての患者に投与され、患者は無作為にラパチニブまたはプラセボのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen、Neuquén、アルゼンチン、Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti、Río Negro、アルゼンチン、R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Macerata、イタリア
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ)、Basilicata、イタリア、85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG)、Lombardia、イタリア、24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro、Marche、イタリア、61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Calcutta、インド、700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、インド、641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、インド、682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata、インド、700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Parel、インド、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、インド、411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum、インド、695011
        • Novartis Investigative Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,、ウクライナ、43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa、ウクライナ、65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty、ウクライナ、08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil、ウクライナ、95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol、ウクライナ、95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil、ウクライナ、46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia、ウクライナ、21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、チリ、481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar、Valparaíso、チリ、254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau、São Paulo、ブラジル、17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00910
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock、ポーランド、09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、ロシア連邦、610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,、ロシア連邦、450054
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、七面鳥、61187
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou、中国、350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin、Heilongjiang、中国、150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun、大韓民国、519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、大韓民国、442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-721
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

署名済みのインフォームド コンセント; -組織学的に確認された胃、食道、または胃 - 食道接合部腺癌;局所進行性（切除不能）、転移性、または局所再発性の疾患; RECISTによると、測定可能または測定不可能だが放射線学的に評価可能な疾患。 ErbB2 (HER2) 陽性;年齢 = 18 歳; ECOGパフォーマンスステータス= 2; -適切な血液、腎臓、および肝臓の機能を含む、適切な臓器機能;心エコー図で測定した正常範囲内の心臓駆出率; -経口薬を飲み込んで保持できる、および/または胃切除栄養チューブを介して経腸薬を受け取ることができる;子供を持つ可能性のある女性と男性は、研究中に容認できる避妊法を進んで実践する必要があります。 3週間以上前に回復した場合、以前の胃手術が許可されます。 5年以上の場合、非胃の悪性腫瘍に対する以前の化学療法; -完了から6か月を超える場合、早期胃癌に対する以前のネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法;以前の放射線療法から少なくとも 4 週間; -治療から5年を超える場合、以前の生物学的、ホルモン的、または免疫学的がん治療。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性; -アクティブなCNS疾患の既知の病歴;コントロールされていない腹水;同時抗がん療法;胃カルチノイド、類表皮、肉腫、または扁平上皮癌;胃がんの治療のための以前の緩和的化学療法; -オキサリプラチンによる前治療<12か月;吸収不良症候群または制御されていない炎症性胃腸疾患; -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴;既存のグレード = 2 運動神経障害または感覚神経障害;コントロールされていない感染; -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な病状;活動性の肝臓または胆道疾患; -5年間無病である場合を除く他の悪性腫瘍の病歴、完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴、または上皮内癌の治療に成功した病歴;別の治験薬の以前の投与および/または以前のがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性;認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態; -DPD欠乏症の既知の病歴; -ラパチニブ、カペシタビン、フルオロウラシル、プラチンまたはそれらの賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性;無作為化前30日以内の治験薬の使用; -治験薬と相互作用する可能性のある同時禁止薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CapeOx とラパチニブ
薬：ラパチニブ
1 日 1 回 250mg を 5 錠
他の名前：
  • タイカーブ
薬：カペシタビン
1 日 2 回の投与で 1700mg/m2/日
薬：オキサリプラチン
1日目に130mg/m2
プラセボコンパレーター：CapeOx プラス プラセボ
薬：カペシタビン
1 日 2 回の投与で 1700mg/m2/日
薬：オキサリプラチン
1日目に130mg/m2
薬：プラセボ
1日1回5錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次分析時の全生存
時間枠：原因によるランダム化の日付から死亡まで、一次分析のカットオフ日を評価しました（2012年9月24日）（平均4年）
全生存は、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、フォローアップが終了したか、まだ進行中であったため、フォローアップ訪問で検閲されました。
原因によるランダム化の日付から死亡まで、一次分析のカットオフ日を評価しました（2012年9月24日）（平均4年）
一次分析の時点でのすべての無作為化参加者の全生存
時間枠：原因によるランダム化の日付から死亡まで、一次分析のカットオフ日を評価しました（2012年9月24日）（平均4年）
全生存は、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、フォローアップが終了したか、まだ進行中であったため、フォローアップ訪問で検閲されました。
原因によるランダム化の日付から死亡まで、一次分析のカットオフ日を評価しました（2012年9月24日）（平均4年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終分析時の全生存
時間枠：ランダム化の日付から死亡までの原因による死亡まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
全生存は、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、フォローアップが終了したか、まだ進行中であったため、フォローアップ訪問で検閲されました。
ランダム化の日付から死亡までの原因による死亡まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因による疾患の進行または死亡の最古の日付まで、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価しました（平均16年）
無増悪生存（PFS）は、ランダム化から、あらゆる理由からの疾患の進行または死亡の最も早い発生までの時間として定義されました。 RECIST V1.0ごとに、進行は、記録された最小の合計または1つ以上の新しい病変の出現からの標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義されました。 症候性の進行の参加者は、放射線学的確認がなくても、カウントされました。 進行中も死亡もしなかった人は、フォローアップが終了したか進行中だったため、フォローアップ訪問で検閲されました。 進行の前に非研究抗癌療法を受けた参加者も検閲されました。
ランダム化の日付から、原因による疾患の進行または死亡の最古の日付まで、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価しました（平均16年）
確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合
時間枠：ランダム化の日付からCRまたはPRの最初の文書化された応答の日付まで、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価しました（平均16年）
参加者は、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）のいずれかを達成した場合、応答者と見なされました。
ランダム化の日付からCRまたはPRの最初の文書化された応答の日付まで、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価しました（平均16年）
臨床的利益のある参加者の割合（CB）
時間枠：ランダム化の日付から疾患の進行の日付（PD）または原因による死亡、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価した（平均16年）
臨床的利益（CB）は、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）の証拠として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非ターゲット病変の消失、PRからベースラインからの標的病変の最長直径の合計の少なくとも30％の減少、および治療開始以来記録されていない直径の最小径に基づいて、PRの資格を得るのに十分な増加に十分な増加を得るのに十分な増加に適していないことに言及しました。 すべての評価は調査員によって行われました。
ランダム化の日付から疾患の進行の日付（PD）または原因による死亡、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価した（平均16年）
応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化の日付から、CRまたはPRの確認された最初の文書化された証拠まで、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価しました（平均16年）
回答時間（TTR）は、ランダム化から最初の文書化された証拠（CR）（すべての標的病変と非ターゲット病変の消失）または部分的な応答（PR）（ベースラインからの標的病変の最長直径の少なくとも30％の減少）のいずれかの証拠までの期間として定義されました。
ランダム化の日付から、CRまたはPRの確認された最初の文書化された証拠まで、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価しました（平均16年）
応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化されたCRまたはPRの証拠の証拠の時代から、原因による疾患の進行または死亡の初期の日付まで、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価しました（平均16年）
応答の期間（DOR）は、最初に文書化された完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最初の文書化された証拠から、原因からの疾患の進行または死亡の最初の記録された兆候までの時間として定義されました。 Recistによると、進行は、記録された最小の合計または1つ以上の新しい病変の出現からの標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義されました。 進行中も死亡もしなかった参加者は、フォローアップが終了したか進行中であったため、フォローアップ訪問で検閲されました。 進行の前に非研究抗癌療法を受けた人も検閲されました。
最初に文書化されたCRまたはPRの証拠の証拠の時代から、原因による疾患の進行または死亡の初期の日付まで、最終分析のカットオフ日（03-OCT-2024）を評価しました（平均16年）
療法上の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
有害事象（AE）は、因果関係に関係なく、薬用製品の使用に一時的に関連していた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 これには、新品であろうと悪化しているかどうかにかかわらず、不利な兆候または意図しない兆候（異常なラボの所見など）、症状、または病気が含まれていました。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かす、入院またはその延長が必要であるか、障害または能力が生じ、先天異常または先天性欠損症を引き起こした、または薬物誘発性肝障害の潜在的な症例であるような発生として定義されました。
試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
最大グレードごとに療法上の有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
有害事象（AE）は、製品との関係に関係なく、薬用製品の使用に一時的に関連していた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 これには、新品であろうと悪化しているかどうかにかかわらず、不利な兆候または意図しない兆候（異常なラボの結果など）、症状、または病気が含まれていました。 AEの重症度は、NCI CTCAEバージョン3.0：グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（生命脅威）、および5グレード5（毒性に関連する死亡）に従って等級付けされました。
試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
最大グレードごとに治療中の参加者の重大な有害事象（SAE）の割合
時間枠：試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすそのような発生、生命を脅かす、入院またはその延長が必要であるか、障害または能力が障害を引き起こし、先天性異常または先天性欠損症を引き起こした、または薬物誘発性肝障害の潜在的な症例であると定義されました。 SAEの重症度は、NCI CTCAEバージョン3.0：グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす）、グレード5（毒性に関連する死亡）に従って等級付けされました。
試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
欧州癌治療機関（EORTC）の生活の質（QOL）アンケートコア30（QLQ-C30）ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから疾患進行（PD）まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
EORTC QLQ-C30は、機能スケールなどのさまざまな側面にわたるがん患者の生活の質を評価するために開発された包括的なアンケートです。疲労、痛み、吐き気、嘔吐などの症状スケール。全体的な健康状態を宣言する世界規模。 そのスコアリング方法には、4ポイントのリッカートスケールが含まれます（1 'からまったくない」までの範囲です。 ドメインスコアは、それぞれのドメイン内のアイテムを平均化し、スコアを直線的に変換して0-100スケール内に収まり、スコアを完成させることによって計算されます。 解釈に関しては、高スケールスコアはより高い応答レベルを表します。 したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高 /健康レベルを表し、グローバルな健康状態 / QOLの高いスコアは高いQOLを表しますが、症状スケール /アイテムの高いスコアは高いレベルの症状 /問題を表します。
ベースラインから疾患進行（PD）まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
EORTCの生活の質（QOL）胃22（QLQ-STO22）スケール/アイテムスコアスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから疾患進行（PD）まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
QLQ-STO22は、嚥下障害、痛み、逆流、摂食制限、不安の5つのサブスケールに分割された22項目で構成されています。 各アイテムは、1（まったくない）から4（非常に）の範囲の4ポイントスケールで回答されます。 各サブスケールまたは単一のアイテムの生のスコアは、スケールを構成する個々のアイテムのスコアを平均することによって計算されます。 これらのスコアは、0〜100の範囲に直線的に変換されます。 解釈の観点から、スコアが高いほど、評価された特定の症状に関する生活の質が悪いことを示します。
ベースラインから疾患進行（PD）まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
EuroQOL-5寸法（EQ-5D）アンケートのユーティリティスコア（健康ユーティリティインデックス）のベースライン（ヘルスユーティリティインデックス）からの平均変化
時間枠：ベースラインから疾患進行（PD）まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）

EQ-5Dは、健康関連の生活の質を測定するためにEuroQOLグループによって開発された標準化された機器です。 これには、5つの寸法と視覚的なアナログスケール（VAS）をカバーする記述システムが含まれており、しばしば温度計スコアと呼ばれます。

ユーティリティスコア（ヘルスユーティリティインデックス）は、EQ-5D記述システム（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）の5つの次元から導き出されます。 各寸法には、重大度を示すレベルがあります（例：1 =問題なし、2 =いくつかの問題、3 =極端な問題）。 これらの組み合わせは、健康状態を形成し、その後、国固有の値セットを使用して単一のインデックス値に変換されます。 英国ベースの値セットでは、可能なEQ-5Dインデックスユーティリティ値の範囲は-0.594〜1.0です。ここで、1.0 =完全な健康、0 =死、<0 =死亡よりも悪いと考えられています。
ベースラインから疾患進行（PD）まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
EuroQOL-5寸法（EQ-5D）アンケートの温度計スコア（EQ VAS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから疾患進行（PD）まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）

EQ-5Dは、健康関連の生活の質を測定するためにEuroQOLグループによって開発された標準化された機器です。 これには、5つの寸法と視覚的なアナログスケール（VAS）をカバーする記述システムが含まれており、しばしば温度計スコアと呼ばれます。

温度計スコアは、垂直視覚アナログスケールを使用した自己評価の健康スコアであり、回答者は全体的な健康を0（最悪の想像可能な健康）から100（最高の想像力）にスケールで評価します。
ベースラインから疾患進行（PD）まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
最悪の場合は、最悪の療法上の化学毒性を有する参加者の割合
時間枠：試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）

化学パラメーターの重症度は、NCI CTCAEバージョン3.0：グレード0（有害事象または正常範囲内）、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（生命脅威）に従って等級付けされました。

化学データを含む：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、カルシウム（高カルシウム血症）、カルシウム（低カルシウム血症）、クレクチンキナーゼ（CK）、クレイネチン、グルコース（胸膜科）、グルコース（胸膜科）、グルコース（胸膜科）、 （高マグネシウム血症）、マグネシウム（低マグネシウム血症）、カリウム（高カリウム血症）、カリウム（低カリウム血症）、ナトリウム（高ナトリウム血症）、ナトリウム（低ナトリウム血症）および総ビリルビン。
試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）
最悪の場合は、最悪の療法内血液毒性を有する参加者の割合
時間枠：試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）

血液学的パラメーターの重症度は、NCI CTCAEバージョン3.0：グレード0（有害事象または正常範囲内）、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（生命脅威）に従って等級付けされました。

血液学データが含まれています：ヘモグロビン、血小板数、総好中球（総ANC-総絶対好中球数）および白血球数。
試験薬の最初の用量から最後の用量の30日後まで、最終分析のカットオフ日を評価しました（03-OCT-2024）（平均16年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月4日

一次修了 (実際)

2012年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年10月3日

試験登録日

最初に提出

2008年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月15日

最初の投稿 (推定)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT番号)
  • CLAP016C2301 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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