Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LOGiC - Studio sull'ottimizzazione di Lapatinib nel carcinoma gastrico positivo per ErbB2 (HER2): uno studio di fase III globale, in cieco, progettato per valutare gli endpoint clinici e la sicurezza della chemioterapia più lapatinib

17 luglio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III per adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o gastrica, esofagea o gastroesofagea positiva per ErbB2 in stadio avanzato o metastatico trattato con capecitabina più oxaliplatino con o senza lapatinib

Questo è uno studio multicentrico internazionale che arruolerà pazienti con carcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastro-esofagea localmente avanzato, non resecabile o metastatico i cui tumori hanno amplificazione del gene ErbB2 (HER2). Lo studio esaminerà se lapatinib, quando aggiunto al regime chemioterapico, capecitabina più oxaliplatino (CapeOx), estende il tempo alla progressione e alla sopravvivenza globale. Lo stato del tumore ErbB2 (HER2) deve essere noto prima dell'ingresso nello studio. CapeOx viene somministrato a tutti i pazienti e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere lapatinib o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federazione Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Calcutta, India, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, India, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, India
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Macerata, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italia, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tacchino, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ucraina, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ucraina, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ucraina, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ucraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ucraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ucraina, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ucraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato; Adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastro-esofagea confermato istologicamente; malattia localmente avanzata (non resecabile), metastatica o localmente ricorrente; Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile radiologicamente, secondo RECIST; ErbB2 (HER2)positivo; Età =18 anni; Stato prestazionale ECOG = 2; Adeguata funzionalità d'organo, compresa un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica; Frazione di eiezione cardiaca entro il range istituzionale del normale misurata mediante ecocardiogramma; In grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e/o ricevere farmaci enterali tramite tubo di alimentazione per gastrectomia; Le donne e gli uomini potenzialmente in grado di avere figli devono essere disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio; È consentita una precedente chirurgia gastrica se > 3 settimane prima e guarita; Precedente chemioterapia per tumori maligni non gastrici se > di 5 anni; Precedente chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante per carcinoma gastrico in stadio iniziale se > 6 mesi dal completamento; Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia; Precedente trattamento del cancro biologico, ormonale o immunologico se > 5 anni dal trattamento.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento; Storia nota di malattia attiva del SNC; Ascite incontrollata; Terapia anticancro concomitante; Carcinoide gastrico, epidermoide, sarcomi o carcinoma a cellule squamose; Precedente chemioterapia palliativa per il trattamento del cancro gastrico; Precedente trattamento con oxaliplatino < 12 mesi; Sindrome da malassorbimento o malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata; Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia; Grado preesistente = 2 neuropatia motoria o sensoriale; Infezione incontrollata; Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi condizione medica grave che interferirebbe con la sicurezza del soggetto; Malattia epatica o biliare attiva; Storia di altri tumori maligni tranne se libera da malattia da 5 anni, una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o un carcinoma in situ trattato con successo; Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o precedente trattamento del cancro; Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato; Storia nota di deficit di DPD; Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a lapatinib, capecitabina, fluorouracile, platini o loro eccipienti; Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione; Uso concomitante di farmaci proibiti che potrebbero interagire con i farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CapeOx più Lapatinib
Droga: Lapatinib
5 compresse da 250 mg ciascuna una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tykerb
Droga: Capecitabina
1700mg/m2/giorno in due dosi giornaliere
Droga: Oxaliplatino
130mg/m2 il giorno 1
Comparatore placebo: CapeOx più Placebo
Droga: Capecitabina
1700mg/m2/giorno in due dosi giornaliere
Droga: Oxaliplatino
130mg/m2 il giorno 1
Droga: Placebo
5 pillole una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale al momento dell'analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi primaria (24-SEP-2012) (media di 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati durante la loro visita di follow-up, né perché il follow-up era terminato o era ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi primaria (24-SEP-2012) (media di 4 anni)
Sopravvivenza globale in tutti i partecipanti randomizzati al momento dell'analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi primaria (24-SEP-2012) (media di 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati durante la loro visita di follow-up, né perché il follow-up era terminato o era ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi primaria (24-SEP-2012) (media di 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati durante la loro visita di follow-up, né perché il follow-up era terminato o era ancora in corso.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data della progressione o della morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Per RECIST v1.0, la progressione è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target dalla somma più piccola registrata o dall'aspetto di una o più nuove lesioni. Sono stati contati anche i partecipanti con progressione sintomatica, anche senza conferma radiologica. Coloro che non avevano progredito né moriti furono censurati alla loro visita di follow-up, o perché il follow-up era finito o era in corso. Anche i partecipanti che hanno ricevuto terapie anticancro non studiano prima della progressione sono stati censurati.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima data della progressione o della morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
Percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta documentata di CR o PR, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
Un partecipante è stato considerato un risponditore se avevano raggiunto una risposta completa (CR), definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio, o una risposta parziale (PR), definita come una riduzione del 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio dalla linea basale, come valutato dall'investigatore e confermata dall'immagine radiografica all'interno di quattro settimane di osservazione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta documentata di CR o PR, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CB)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
Il beneficio clinico (CB) è stato definito come prova di una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). CR si riferiva alla scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio, PR ad almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target dalla linea di base e SD né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione, in base alla somma più piccola di diametri registrati dall'avvio del trattamento. Tutte le valutazioni sono state fatte dall'investigatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima prova documentata di CR o PR confermati, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Il tempo di risposta (TTR) è stato definito come la durata dalla randomizzazione alla prima evidenza documentata di una risposta completa (CR) (la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio) o una risposta parziale (PR) (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target dalla linea basale) come valutato dall'investigatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima prova documentata di CR o PR confermati, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dal momento della prima evidenza documentata di un CR o PR confermato fino alla prima data di progressione o morte a causa di qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima prova documentata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) fino al primo segno registrato di progressione o morte per qualsiasi causa. Secondo Recist, la progressione è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target dalla somma più piccola registrata o dall'aspetto di una o più nuove lesioni. I partecipanti che non avevano progredito né moriti furono censurati durante la loro visita di follow-up, o perché il follow-up era finito o era in corso. Anche coloro che hanno ricevuto terapie anticancro non studiano prima della progressione sono state censurate.
Dal momento della prima evidenza documentata di un CR o PR confermato fino alla prima data di progressione o morte a causa di qualsiasi causa, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-ott-2024) (media di 16 anni)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso on-terapia (AE) ed evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che è stato temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dalla sua relazione causale. Ciò includeva un segno sfavorevole o non intenzionale (come risultati anormali di laboratorio), sintomo o malattia, sia nuovo che peggiorato. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come tale occorrenza che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, causato disabilità o incapacità, ha portato a un'anomalia congenita o di un difetto alla nascita, o era un potenziale caso di lesioni epatiche indotte dalla droga.
Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Percentuale di partecipanti con evento avverso on-terapia (AE) per massimo grado
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante che è stato temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dalla sua relazione con il prodotto. Ciò includeva un segno sfavorevole o non intenzionale (come risultati anormali di laboratorio), sintomo o malattia, sia nuovo che peggiorato. La gravità degli eventi avversi è stata classificata secondo la versione 3.0 NCI CTCAE: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte correlata alla tossicità).
Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Percentuale di partecipanti con evento avverso grave (SAE) su terapia on-terapia per massimo grado
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come tale evento che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, causato disabilità o incapacità, ha portato a un'anomalia congenita o difetto alla nascita, o era un potenziale caso di lesioni epatiche indotte dal farmaco. La gravità dei SAE è stata classificata secondo la versione 3.0 NCI CTCAE: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte correlata alla tossicità).
Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita (QOL) Questionario Core 30 (QLQ-C30) Punteggi di dominio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (PD), ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario completo sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro in diversi aspetti, tra cui scale di funzione, vale a dire fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale; scale dei sintomi come affaticamento, dolore, nausea e vomito; e uno scala globale che pronuncia lo stato generale della salute. Il suo metodo di punteggio prevede una scala Likert a 4 punti (che va da 1 "per niente" a 4 "molto"). I punteggi del dominio vengono calcolati mediando la media degli elementi all'interno del rispettivo dominio e quindi trasformando linearmente il punteggio in una scala 0-100 per finalizzare i punteggi. In termini di interpretazione, un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato / sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale / QOL rappresenta un QoL elevato, ma un punteggio elevato per una scala / elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia / problemi.
Dal basale fino alla progressione della malattia (PD), ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Cambiamento medio rispetto al basale nel questionario EORTC Quality of Life (QOL) dello stomaco 22 (QLQ-STO22) scale/Scala del punteggio degli oggetti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (PD), ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Il QLQ-STO22 è costituito da 22 articoli divisi in cinque sottoscale: disfagia, dolore, reflusso, restrizioni alimentari e ansia, nonché oggetti singoli che affrontano la bocca secca, l'immagine corporea, il gusto e la perdita di capelli. A ogni articolo viene data risposta su una scala a 4 punti, che va da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi per ciascuna sottoscala o singolo elemento vengono calcolati mediando la media dei punteggi dei singoli elementi che compongono la scala. Questi punteggi vengono quindi trasformati in modo lineare in vanno da 0 a 100. In termini di interpretazione, un punteggio più alto indica una qualità di vita peggiore relativa ai sintomi specifici valutati.
Dal basale fino alla progressione della malattia (PD), ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Modifica media dal basale nel punteggio di utilità (indice di utilità sanitaria) nel questionario EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (PD), ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)

L'EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQOL per misurare la qualità della vita legata alla salute. Include un sistema descrittivo che copre cinque dimensioni e una scala analogica visiva (VAS), spesso indicato come punteggio del termometro.

Il punteggio dell'utilità (indice di utilità per la salute) deriva dalle cinque dimensioni del sistema descrittivo EQ-5D (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha livelli che indicano la gravità (ad es. 1 = nessun problema, 2 = alcuni problemi, 3 = problemi estremi). Queste combinazioni formano uno stato sanitario, che viene quindi convertito in un singolo valore indice utilizzando un set di valore specifico del paese. Nel set di valori con sede nel Regno Unito, i possibili valori di utilità dell'indice EQ-5D vanno da -0,594 a 1,0, dove: 1.0 = salute perfetta, 0 = morte e <0 = stati di salute considerati peggiori della morte.
Dal basale fino alla progressione della malattia (PD), ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Modifica media dal basale nel punteggio del termometro (EQ VAS) nel questionario EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (PD), ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)

L'EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQOL per misurare la qualità della vita legata alla salute. Include un sistema descrittivo che copre cinque dimensioni e una scala analogica visiva (VAS), spesso indicato come punteggio del termometro.

Il punteggio del termometro è un punteggio di salute auto-valutato che utilizza una scala analogica visiva verticale, in cui gli intervistati valutano la loro salute generale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Dal basale fino alla progressione della malattia (PD), ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Percentuale di partecipanti con tossicità chimica on-terapia peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)

La gravità dei parametri di chimica è stata classificata secondo la versione 3.0 di NCI CTCAE: grado 0 (nessun evento avverso o entro limiti normali), grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave) e grado 4 (pericoloso per la vita).

Dati di chimica inclusi: alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcaline (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), calcio (ipercalcemia), calcio (ipocalcemia), creatina chinasi (CK), creatina, glucosio (iperglycemia), glucose (ipoglemia) (ipermagnesemia), magnesio (ipomagnesemia), potassio (iperkaliemia), potassio (iprokalemia), sodio (ipernatremia), sodio (iponatremia) e bilirubina totale.
Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)
Percentuale di partecipanti con tossicità ematologiche su terapia peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)

La gravità dei parametri ematologici è stata classificata secondo la versione 3.0 NCI CTCAE: grado 0 (nessun evento avverso o entro limiti normali), grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave) e grado 4 (pericoloso per la vita).

I dati sull'ematologia includevano: emoglobina, conta piastrinica, neutrofili totali (conta totale di neutrofili assoluti totale) e conta dei globuli bianchi.
Dalla prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, ha valutato la data di interruzione per l'analisi finale (03-OCT-2024) (media di 16 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (Numero EudraCT)
  • CLAP016C2301 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lapatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi