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LOGiC - Étude d'optimisation du lapatinib dans le cancer gastrique positif à ErbB2 (HER2) : une étude mondiale de phase III en aveugle conçue pour évaluer les paramètres cliniques et l'innocuité de la chimiothérapie associée au lapatinib

17 juillet 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III sur l'adénocarcinome gastrique, œsophagien ou gastro-œsophagien ErbB2 positif avancé ou métastatique traité par capécitabine plus oxaliplatine avec ou sans lapatinib

Il s'agit d'un essai multicentrique international qui recrutera des patients atteints d'un cancer de l'estomac, de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé, non résécable ou métastatique dont les tumeurs présentent une amplification du gène ErbB2 (HER2). L'essai examinera si le lapatinib, lorsqu'il est ajouté au régime de chimiothérapie, la capécitabine plus l'oxaliplatine (CapeOx), prolonge le temps jusqu'à la progression et la survie globale. Le statut de la tumeur ErbB2 (HER2) doit être connu avant l'entrée dans l'essai. CapeOx est administré à tous les patients, et les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit du lapatinib, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

545

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentine, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentine, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brésil, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chili, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Chine, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chine, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Corée, République de, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Corée, République de, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Fédération Russe, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Calcutta, Inde, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Inde, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Inde, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Inde, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Inde, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Inde, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Macerata, Italie
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italie, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italie, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Pologne, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turquie, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraine, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraine, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé ; Adénocarcinome gastrique, œsophagien ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé histologiquement ; maladie localement avancée (non résécable), métastatique ou localement récurrente ; Maladie mesurable ou non mesurable, mais radiologiquement évaluable, selon RECIST ; ErbB2 (HER2) positif ; Âge =18 ans ; Statut de performance ECOG = 2 ; Fonction organique adéquate, y compris fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate ; Fraction d'éjection cardiaque dans la plage institutionnelle de la normale telle que mesurée par échocardiogramme ; Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale et/ou de recevoir des médicaments par voie entérale via une sonde d'alimentation gastrectomie ; Les femmes et les hommes susceptibles d'avoir des enfants doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude ; Une chirurgie gastrique antérieure est autorisée si > 3 semaines avant et récupéré ; Chimiothérapie antérieure pour tumeur maligne non gastrique si > à 5 ans ; Chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante antérieure pour cancer gastrique à un stade précoce si > 6 mois depuis la fin ; Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente ; Traitement anticancéreux biologique, hormonal ou immunologique antérieur si > 5 ans depuis le traitement.

Critère d'exclusion:

Femelles gestantes ou allaitantes ; Antécédents connus de maladie active du SNC ; Ascite incontrôlée; Thérapie anticancéreuse concomitante ; Carcinoïde gastrique, épidermoïde, sarcomes ou carcinome épidermoïde ; Chimiothérapie palliative antérieure pour le traitement du cancer gastrique ; Traitement antérieur par oxaliplatine < 12 mois ; Syndrome de malabsorption ou maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée ; Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive ; Grade préexistant = 2 neuropathie motrice ou sensorielle ; Infection incontrôlée; Maladie ou condition concomitante qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ou toute condition médicale grave qui interférerait avec la sécurité du sujet ; Maladie hépatique ou biliaire active ; Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf s'il n'y a pas eu de maladie depuis 5 ans, des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou un carcinome in situ traité avec succès ; Toxicité grave non résolue ou instable résultant de l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental et/ou d'un traitement anticancéreux antérieur ; Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé ; Antécédents connus de déficit en DPD ; Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés au lapatinib, à la capécitabine, au fluorouracile, aux platines ou à leurs excipients ; Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ; Utilisation simultanée de médicaments interdits qui interagiraient avec les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CapeOx plus Lapatinib
Médicament: Lapatinib
5 comprimés à 250 mg chacun une fois par jour
Autres noms:
  • Tykerbe
Médicament: Capécitabine
1700mg/m2/jour en deux prises quotidiennes
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2 le jour 1
Comparateur placebo: CapeOx plus Placebo
Médicament: Capécitabine
1700mg/m2/jour en deux prises quotidiennes
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2 le jour 1
Médicament: Placebo
5 comprimés une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale au moment de l'analyse primaire
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, évalué la date de coupure pour l'analyse primaire (24-Sep-2012) (moyenne de 4 ans)
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. Les participants qui n'étaient pas morts ont été censurés lors de leur visite de suivi, soit parce que le suivi était terminé ou était toujours en cours.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, évalué la date de coupure pour l'analyse primaire (24-Sep-2012) (moyenne de 4 ans)
Survie globale chez tous les participants randomisés au moment de l'analyse primaire
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, évalué la date de coupure pour l'analyse primaire (24-Sep-2012) (moyenne de 4 ans)
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. Les participants qui n'étaient pas morts ont été censurés lors de leur visite de suivi, soit parce que le suivi était terminé ou était toujours en cours.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, évalué la date de coupure pour l'analyse primaire (24-Sep-2012) (moyenne de 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale au moment de l'analyse finale
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, évalué la date limite de l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. Les participants qui n'étaient pas morts ont été censurés lors de leur visite de suivi, soit parce que le suivi était terminé ou était toujours en cours.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, évalué la date limite de l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès due à toute cause, a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps de la randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause. Selon RECIST V1.0, la progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles de la plus petite somme enregistrée ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants présentant une progression symptomatique, même sans confirmation radiologique, ont également été comptés. Ceux qui n'avaient pas progressé ni morts ont été censurés lors de leur visite de suivi, soit parce que le suivi était terminé ou était en cours. Les participants qui ont reçu des thérapies anticancéreuses non étudiantes avant la progression ont également été censurées.
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès due à toute cause, a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR)
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date de la première réponse documentée de CR ou PR, évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Un participant a été considéré comme un intervenant s'il avait obtenu soit une réponse complète (CR), définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, ou une réponse partielle (PR), définie comme au moins une réduction de 30% de la somme des diamètres les plus longs de lésions cibles de la base de la base, comme évalué par l'enquêteur et confirmé par l'imagerie radiographique dans quatre semaines de l'observation initiale.
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date de la première réponse documentée de CR ou PR, évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Pourcentage de participants ayant des avantages cliniques (CB)
Délai: De la date de la randomisation à la date de progression de la maladie (PD) ou du décès en raison de toute cause, évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Le bénéfice clinique (CB) a été défini comme une preuve d'une réponse complète (CR), d'une réponse partielle (PR) ou d'une maladie stable (SD). Le CR a fait référence à la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, les relations publiques à au moins une réduction de 30% de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles de la ligne de base, et SD à ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression, basée sur la plus petite somme de diamètres enregistrés depuis l'initiation du traitement. Toutes les évaluations ont été effectuées par l'enquêteur.
De la date de la randomisation à la date de progression de la maladie (PD) ou du décès en raison de toute cause, évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Temps de réponse (TTR)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la première preuve documentée de CR ou PR confirmé, évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Le temps de réponse (TTR) a été défini comme la durée de la randomisation aux premières preuves documentées d'une réponse complète (CR) (la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles) ou une réponse partielle (PR) (au moins une réduction de 30% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles de la ligne de base) comme évalué par l'enquêteur.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la première preuve documentée de CR ou PR confirmé, évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir du moment de la première preuve documentée d'un CR ou PR confirmé jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès en raison de toute cause, évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps à partir de la première preuve documentée d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) jusqu'au premier signe enregistré de progression de la maladie ou de décès de toute cause. Selon RECIST, la progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles de la plus petite somme enregistrée ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui n'avaient pas progressé ni morts ont été censurés lors de leur visite de suivi, soit parce que le suivi était terminé ou était en cours. Ceux qui ont reçu des thérapies anticancéreuses non étudiantes avant la progression ont également été censurées.
À partir du moment de la première preuve documentée d'un CR ou PR confirmé jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès en raison de toute cause, évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Pourcentage de participants avec un événement indésirable sur la thérapie (AE) et un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a été temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, quelle que soit sa relation causale. Cela comprenait tout signe défavorable ou involontaire (tel que les résultats du laboratoire anormaux), les symptômes ou la maladie, qu'ils soient nouveaux ou aggravés. Un événement indésirable grave (SAE) a été défini comme une telle occurrence qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortel, a nécessité une hospitalisation ou son prolongation, a provoqué une invalidité ou une incapacité, a entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou a été un cas potentiel de lésions hépatiques induites par le médicament.
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Pourcentage de participants avec un événement indésirable sur la thérapie (AE) par grade maximum
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a été temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, quelle que soit sa relation avec le produit. Cela comprenait tout signe défavorable ou involontaire (comme les résultats de laboratoire anormaux), les symptômes ou la maladie, qu'ils soient nouveaux ou aggravés. La gravité des AE a été notée selon la version 3.0 de NCI CTCAE: grade 1 (légère), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (mortel) et grade 5 (décès lié à la toxicité).
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave sur la thérapie (SAE) par grade maximum
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Un événement indésirable grave (SAE) a été défini comme une telle occurrence qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou sa prolongation, a provoqué une invalidité ou une incapacité, a conduit à une anomalie congénitale ou à une anomalie congénitale, ou a été un cas potentiel de lésions hépatiques induites par le médicament. La gravité des SAE a été notée selon la version 3.0 de NCI CTCAE: grade 1 (légère), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (mortel) et grade 5 (décès lié à la toxicité).
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Changement moyen par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QoL)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie (PD), a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire complet développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer à travers différents aspects, y compris les échelles de fonction, à savoir le rôle physique, le rôle, le cognitif, l'émotionnel et le social; Échelles de symptômes telles que la fatigue, la douleur, les nausées et les vomissements; et une échelle mondiale prononçant l'état de santé global. Sa méthode de notation implique une échelle de Likert à 4 points (allant de 1 «pas du tout» à 4 «très»). Les scores de domaine sont calculés en faisant la moyenne des éléments dans le domaine respectif, puis en transformant linéairement le score pour s'adapter à une échelle de 0-100 pour finaliser les scores. En termes d'interprétation, un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé / la qualité de vie mondial représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle / élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes.
De la ligne de base à la progression de la maladie (PD), a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Changement moyen par rapport à la référence dans le questionnaire EORTC Quality of Life (QoL) Of Scally 22 (QLQ-STO22) Échelle de score des éléments
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie (PD), a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Le QLQ-Sto22 se compose de 22 éléments divisés en cinq sous-échelles: la dysphagie, la douleur, le reflux, les restrictions alimentaires et l'anxiété, ainsi que des articles uniques abordés la bouche sèche, l'image corporelle, le goût et la perte de cheveux. Chaque élément est répondu sur une échelle de 4 points, allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores bruts pour chaque sous-échelle ou élément unique sont calculés en faisant la moyenne des scores des éléments individuels qui composent l'échelle. Ces scores sont ensuite transformés linéairement pour aller de 0 à 100. En termes d'interprétation, un score plus élevé indique une qualité de vie pire concernant les symptômes spécifiques évalués.
De la ligne de base à la progression de la maladie (PD), a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Changement moyen par rapport à la référence dans le score de l'utilité (Indice de l'utilité de la santé) dans le questionnaire EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie (PD), a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)

L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe Euroqol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend un système descriptif couvrant cinq dimensions et une échelle visuelle analogique (EVA), souvent appelée score du thermomètre.

Le score de l'utilité (Indice de l'utilité de la santé) est dérivé des cinq dimensions du système descriptif EQ-5D (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression). Chaque dimension a des niveaux indiquant la gravité (par exemple, 1 = aucun problème, 2 = certains problèmes, 3 = problèmes extrêmes). Ces combinaisons forment un état de santé, qui est ensuite converti en une seule valeur d'index à l'aide d'un ensemble de valeur spécifique au pays. Dans l'ensemble de valeur basé sur le Royaume-Uni, les valeurs possibles de l'utilité de l'indice EQ-5D varient de -0,594 à 1,0, où: 1,0 = santé parfaite, 0 = décès et <0 = états de santé considérés comme moins que la mort.
De la ligne de base à la progression de la maladie (PD), a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score du thermomètre (EQ VAS) dans le questionnaire Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie (PD), a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)

L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe Euroqol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend un système descriptif couvrant cinq dimensions et une échelle visuelle analogique (EVA), souvent appelée score du thermomètre.

Le score du thermomètre est un score de santé autoévalué en utilisant une échelle visuelle analogique verticale, où les répondants évaluent leur santé globale sur une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
De la ligne de base à la progression de la maladie (PD), a évalué la date de coupure pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Pourcentage de participants avec des toxicités de chimie sur la thérapie la plus pire
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)

La gravité des paramètres de chimie a été classée selon la version 3.0 de NCI CTCAE: grade 0 (pas d'événement indésirable ou dans les limites normales), grade 1 (légère), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (mortel).

Les données de chimie comprenaient: l'alanine aminotransférase (ALT), l'albumine, les phosphatases alcalines (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), le calcium (hypercalcémie), le calcium (hypocalcémie), la créatine kinase (CK), la créatine, la magnésium (hyperglycémie), le glucose (hypogycia), la magnésium), le glucose (hypogycia), la magnésium), le glucose (hypogycia), la magnésium), le glucose (Hypogycia), la magnégie) (hypermagnésémie), magnésium (hypomagnésémie), potassium (hyperkaliémie), potassium (hypokaliémie), sodium (hypernatrémie), sodium (hyponatrémie) et bilirubine totale.
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)
Pourcentage de participants avec des toxicités hématologiques sur la thérapie le plus pires
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)

La gravité des paramètres hématologiques a été classée selon la version 3.0 de NCI CTCAE: grade 0 (pas d'événement indésirable ou dans les limites normales), grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (mortel).

Les données d'hématologie comprenaient: l'hémoglobine, le nombre de plaquettes, les neutrophiles totaux (nombre total de neutrophiles absolus de l'ANC - total) et le nombre de globules blancs.
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, a évalué la date limite pour l'analyse finale (03-oct-2024) (moyenne de 16 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimé)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (Numéro EudraCT)
  • CLAP016C2301 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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