Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LOGiC - Lapatinib-optimaliseringsstudie i ErbB2 (HER2) positiv gastrisk kreft: En fase III global, blind studie designet for å evaluere kliniske endepunkter og sikkerhet ved kjemoterapi pluss lapatinib

17. juli 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III-studie for ErbB2 positiv avansert eller metastatisk gastrisk, esophageal eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma behandlet med Capecitabine Plus Oxaliplatin med eller uten lapatinib

Dette er en internasjonal multisenterstudie som vil inkludere pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk, esophageal eller gastro-esophageal junction cancer hvis svulster har amplifikasjon av ErbB2 (HER2) genet. Studien vil undersøke om lapatinib, når det legges til kjemoterapiregimet, capecitabin pluss oxaliplatin (CapeOx), forlenger tiden til progresjon og total overlevelse. Tumor ErbB2 (HER2) status må være kjent før prøvestart. CapeOx administreres til alle pasienter, og pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten lapatinib eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Calcutta, India, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, India, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, India
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Macerata, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italia, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tyrkia, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraina, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraina, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke; Histologisk bekreftet gastrisk, esophageal eller gastro-esophageal junction adenokarsinom; sykdom som er lokalt avansert (ikke-opererbar), metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom; Målbar eller ikke-målbar, men radiologisk evaluerbar sykdom, ifølge RECIST; ErbB2 (HER2)positiv; Alder =18 år; ECOG Ytelsesstatus = 2; Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon; Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelt normalområde målt ved ekkokardiogram; i stand til å svelge og beholde orale medisiner, og/eller motta enterale medisiner via gastrektomi ernæringssonde; Kvinner og menn med potensial til å få barn må være villige til å praktisere akseptable metoder for prevensjon under studien; Tidligere gastrisk kirurgi er tillatt hvis > 3 uker før og restituert; Tidligere kjemoterapi for ikke-gastrisk malignitet hvis > enn 5 år; Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi for magekreft i tidlig stadium hvis > 6 måneder siden fullføring; Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling; Tidligere biologisk, hormonell eller immunologisk kreftbehandling hvis > 5 år etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

gravide eller ammende kvinner; Kjent historie med aktiv CNS-sykdom; Ukontrollert ascites; Samtidig anti-kreftbehandling; Gastrisk karsinoid, epidermoid, sarkom eller plateepitelkarsinom; Tidligere palliativ kjemoterapi for behandling av magekreft; Tidligere behandling med oksaliplatin < 12 måneder; Malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollert inflammatorisk gastrointestinal sykdom; Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt; Eksisterende grad = 2 motorisk eller sensorisk nevropati; Ukontrollert infeksjon; Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet; Aktiv lever- eller gallesykdom; Anamnese med annen malignitet unntatt dersom sykdomsfri i 5 år, en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, eller et vellykket behandlet in situ karsinom; Uløst eller ustabil alvorlig toksisitet fra tidligere administrering av et annet undersøkelsesmiddel og/eller tidligere kreftbehandling; Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke; Kjent historie med DPD-mangel; Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til lapatinib, capecitabin, fluorouracil, platiner eller deres hjelpestoffer; Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering; Bruk av samtidig forbudte medisiner som vil samhandle med studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CapeOx pluss Lapatinib
Legemiddel: Lapatinib
5 piller på 250 mg hver en gang daglig
Andre navn:
  • Tykerb
Legemiddel: Capecitabin
1700mg/m2/dag i to daglige doser
Legemiddel: Oksaliplatin
130mg/m2 på dag 1
Placebo komparator: CapeOx pluss placebo
Legemiddel: Capecitabin
1700mg/m2/dag i to daglige doser
Legemiddel: Oksaliplatin
130mg/m2 på dag 1
Legemiddel: Placebo
5 piller en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse på tidspunktet for primæranalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til døden på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for primæranalyse (24-sek. SEP-2012) (gjennomsnitt på 4 år)
Generell overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. Deltakere som ikke hadde dødd ble sensurert ved oppfølgingsbesøket, enten fordi oppfølgingen var avsluttet eller fortsatt pågår.
Fra randomiseringsdato til døden på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for primæranalyse (24-sek. SEP-2012) (gjennomsnitt på 4 år)
Generelt overlevelse hos alle randomiserte deltakere på tidspunktet for primæranalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til døden på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for primæranalyse (24-sek. SEP-2012) (gjennomsnitt på 4 år)
Generell overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. Deltakere som ikke hadde dødd ble sensurert ved oppfølgingsbesøket, enten fordi oppfølgingen var avsluttet eller fortsatt pågår.
Fra randomiseringsdato til døden på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for primæranalyse (24-sek. SEP-2012) (gjennomsnitt på 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse på tidspunktet for endelig analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Generell overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. Deltakere som ikke hadde dødd ble sensurert ved oppfølgingsbesøket, enten fordi oppfølgingen var avsluttet eller fortsatt pågår.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak. Per RECIST V1.0 ble progresjon definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner fra den minste registrerte summen eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Deltakere med symptomatisk progresjon, selv uten radiologisk bekreftelse, ble også talt. De som verken hadde kommet fremover eller døde, ble sensurert ved oppfølgingsbesøket, enten fordi oppfølgingen var avsluttet eller pågår. Deltakere som mottok antikreftbehandlinger som ikke er student, ble også sensurert.
Fra randomiseringsdato til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Prosentandel av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte responsen fra CR eller PR, vurderte opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
En deltaker ble ansett som en responder hvis de hadde oppnådd enten en fullstendig respons (CR), definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, eller en delvis respons (PR), definert som minst en 30% reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra baseline, som vurdert av etterforskeren og bekreftet av radiografisk avbildning fra baseline, som vurdert av etterforskeren.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte responsen fra CR eller PR, vurderte opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Prosentandel av deltakerne med klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Klinisk fordel (CB) ble definert som bevis på en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD). Cr henviste til forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, PR til minst en 30% reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra baseline, og SD til verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progresjon, basert på den minste sum av diameter som er registrert siden behandlingsinitiering. Alle vurderingene ble foretatt av etterforskeren.
Fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til det første dokumenterte beviset for bekreftet CR eller PR, vurderte opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Tid til respons (TTR) ble definert som varigheten fra randomisering til det første dokumenterte beviset for enten en fullstendig respons (CR) (forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner) eller en delvis respons (PR) (minst en 30% reduksjon i summen av de lengste diametere av mållesjoner fra baseline) som vurdert av undersøkeren.
Fra randomiseringsdato til det første dokumenterte beviset for bekreftet CR eller PR, vurderte opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for det første dokumenterte beviset på en bekreftet CR eller PR til den tidligste datoen for sykdomsutvikling eller død på grunn av enhver årsak, vurderte opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Responsens varighet (DOR) ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset for en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) inntil det første registrerte tegnet på sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak. I følge RECIST ble progresjon definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner fra den minste registrerte summen eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Deltakere som verken hadde kommet fremover eller døde, ble sensurert ved oppfølgingsbesøket, enten fordi oppfølgingen var avsluttet eller pågår. De som fikk antikreftbehandlinger som ikke ble studiet før progresjon ble også sensurert.
Fra tidspunktet for det første dokumenterte beviset på en bekreftet CR eller PR til den tidligste datoen for sykdomsutvikling eller død på grunn av enhver årsak, vurderte opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Prosentandel av deltakerne med enhver on-terapi bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som midlertidig var assosiert med bruk av et medisinprodukt, uavhengig av årsakssammenheng. Dette inkluderte ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (for eksempel unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom, enten det er nytt eller forverret. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver slik forekomst som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket funksjonshemming eller uførhet, førte til en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller var en potensiell tilfelle av medikamentindusert leverskade.
Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Prosentandel av deltakerne med bivirkning av terapi (AE) med maksimal karakter
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som midlertidig var assosiert med bruk av et medisinprodukt, uavhengig av forholdet til produktet. Dette inkluderte ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (for eksempel unormale laboratorieresultater), symptom eller sykdom, enten det er nytt eller forverret. Alvorlighetsgraden av AE-er ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død relatert til toksisitet).
Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Prosentandel av deltakerne med alvorlig bivirkning (SAE) med maksimal karakter
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver slik forekomst som resulterte i død, var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket funksjonshemming eller uførhet, førte til en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller var et potensielt tilfelle av medikamentindusert leverskade. Alvorlighetsgraden av SAE-er ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død relatert til toksisitet).
Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet (QoL) spørreskjema 30 (QLQ-C30) domenescore
Tidsramme: Fra baseline opp til sykdomsprogresjon (PD), vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
EORTC QLQ-C30 er et omfattende spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter på tvers av forskjellige aspekter, inkludert funksjonsskalaer, nemlig fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial; Symptomskalaer som tretthet, smerter, kvalme og oppkast; og en global skala som uttaler generell helsetilstand. Scoringsmetoden innebærer en 4-punkts Likert-skala (alt fra 1 'ikke i det hele tatt' til 4 'veldig mye'). Domenescore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre elementene innenfor det respektive domenet og deretter lineært transformere poengsummen for å passe innenfor en skala på 0-100 for å fullføre poengsummen. Når det gjelder tolkning, representerer en høy skala poengsum et høyere responsnivå. Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsetilstanden / QOL representerer en høy QoL, men en høy poengsum for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
Fra baseline opp til sykdomsprogresjon (PD), vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC Quality of Life (QoL) spørreskjema av mage 22 (QLQ-STO22) skalaer/elementer score skala
Tidsramme: Fra baseline opp til sykdomsprogresjon (PD), vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
QLQ-STO22 består av 22 gjenstander fordelt på fem underskalaer: dysfagi, smerter, refluks, spisestriksjoner og angst, samt enkeltgjenstander som adresserer munntørrhet, kroppsbilde, smak og hårtap. Hvert element blir besvart på en 4-punkts skala, alt fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Rå score for hver underskala eller enkelt element beregnes ved å gjennomsnittliggjøre score på de enkelte elementene som utgjør skalaen. Disse score blir deretter lineært transformert til varierte fra 0 til 100. Når det gjelder tolkning, indikerer en høyere poengsum en dårligere livskvalitet angående de spesifikke symptomene som er vurdert.
Fra baseline opp til sykdomsprogresjon (PD), vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen i verktøyets poengsum (helseverktøyindeks) i Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline opp til sykdomsprogresjon (PD), vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)

EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av Euroqol-gruppen for å måle helserelatert livskvalitet. Det inkluderer et beskrivende system som dekker fem dimensjoner og en visuell analog skala (VAS), ofte referert til som termometerets poengsum.

Verktøyets poengsum (Health Utility Index) er avledet fra de fem dimensjonene til EQ-5D beskrivende system (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har nivåer som indikerer alvorlighetsgrad (f.eks. 1 = ingen problemer, 2 = noen problemer, 3 = ekstreme problemer). Disse kombinasjonene danner en helsetilstand, som deretter konverteres til en enkelt indeksverdi ved bruk av et landsspesifikt verdisett. I det britiske baserte verdisettet varierer de mulige EQ-5D-indeksverdiene fra -0.594 til 1.0, hvor: 1.0 = perfekt helse, 0 = død og <0 = helsetilstander ansett som verre enn død.
Fra baseline opp til sykdomsprogresjon (PD), vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i termometer score (EQ VAS) i Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline opp til sykdomsprogresjon (PD), vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)

EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av Euroqol-gruppen for å måle helserelatert livskvalitet. Det inkluderer et beskrivende system som dekker fem dimensjoner og en visuell analog skala (VAS), ofte referert til som termometerets poengsum.

Thermometer-poengsummen er en egenvurdert helsemessig poengsum ved bruk av en vertikal visuell analog skala, der respondentene vurderer deres generelle helse på en skala fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
Fra baseline opp til sykdomsprogresjon (PD), vurdert opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Prosentandel av deltakerne med worst-case on-terapi kjemi-toksisiteter
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)

Alvorlighetsgraden av kjemi-parametere ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0: Grad 0 (ingen bivirkning eller innenfor normale grenser), grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (livstruende).

Kjemidata inkludert: Alanine aminotransferase (ALT), albumin, alkaliske fosfataser (ALP), aspartataminotransferase (AST), kalsium (hyperkalsemi, kalsium (hypokalsemi), kreatin kinase (CK), kreatin, glukosen) (hyperin), kreatin), kreatin), kreatin), kreatin), kreatin), kinase (CKUSEMIA), kalsium), kalsium), kinase (Hypercalsemia), kalsium) (hyperkalsem), kalsium), kalsium), kalsium), creatcalsemia), kalsium), kalsium (hypercalsemia), kalsium), kalsium (hyperkalsem). (Hypermagnesemia), magnesium (hypomagnesemia), kalium (hyperkalemi), kalium (hypokalemia), natrium (hypernatremi), natrium (hyponatremia) og total bilirubin.
Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)
Prosentandel av deltakerne med worst-case hematologiske toksisiteter på terapi
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)

Alvorlighetsgraden av hematologiske parametere ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0: Grad 0 (ingen bivirkning eller innenfor normale grenser), grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (livstruende).

Hematologidata inkluderte: hemoglobin, blodplatetall, totale nøytrofiler (total ANC - total absolutt nøytrofiltall) og antall hvite blodlegemer.
Fra den første dosen av studiemedisiner til 30 dager etter den siste dosen, vurderte du opp avskjæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gjennomsnitt på 16 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT-nummer)
  • CLAP016C2301 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, mage-tarmkanalen

Kliniske studier på Lapatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere