Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LOGiC - Lapatinib optimeringsstudie i ErbB2 (HER2) positiv gastrisk cancer: en fas III global, blind studie utformad för att utvärdera kliniska slutpunkter och säkerheten för kemoterapi plus lapatinib

17 juli 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III-studie för ErbB2 positiv avancerad eller metastaserad gastrisk, esofageal eller gastroesofageal junction adenocarcinom behandlad med Capecitabine Plus Oxaliplatin med eller utan lapatinib

Detta är en internationell multicenterstudie som kommer att inkludera patienter med lokalt avancerad, ooperbar eller metastaserad mag-, matstrups- eller gastro-esofageal korsningscancer vars tumörer har amplifiering av ErbB2-genen (HER2). Studien kommer att undersöka om lapatinib, när det läggs till kemoterapiregimen, capecitabin plus oxaliplatin (CapeOx), förlänger tiden till progression och total överlevnad. Tumörens ErbB2 (HER2) status måste vara känd innan försöket påbörjas. CapeOx administreras till alla patienter, och patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen lapatinib eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

545

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Calcutta, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Macerata, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italien, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkon, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Ryska Federationen, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Ryska Federationen, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraina, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraina, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Gyor, Ungern, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke; Histologiskt bekräftat mag-, matstrups- eller gastro-esofageal junction adenokarcinom; sjukdom som är lokalt avancerad (ej opererbar), metastaserad eller lokalt återkommande sjukdom; Mätbar eller icke-mätbar, men radiologiskt utvärderbar sjukdom, enligt RECIST; ErbB2 (HER2)positiv; Ålder =18 år; ECOG-prestandastatus = 2; Adekvat organfunktion, inklusive adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion; Hjärtutdrivningsfraktion inom institutionellt intervall av normalt mätt med ekokardiogram; Kunna svälja och behålla orala mediciner och/eller ta emot enterala mediciner via gastrectomy-matningssonden; Kvinnor och män med potential att skaffa barn måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien; Tidigare gastrisk operation är tillåten om > 3 veckor före och återhämtad; Tidigare kemoterapi för icke-gastrisk malignitet om > än 5 år; Tidigare neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi för magcancer i tidigt stadium om > 6 månader sedan avslutad; Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling; Tidigare biologisk, hormonell eller immunologisk cancerbehandling om > 5 år efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

Dräktiga eller ammande kvinnor; Känd historia av aktiv CNS-sjukdom; Okontrollerad ascites; Samtidig anti-cancerterapi; Gastrisk carcinoid, epidermoid, sarkom eller skivepitelcancer; Tidigare palliativ kemoterapi för behandling av magcancer; Tidigare behandling med oxaliplatin < 12 månader; Malabsorptionssyndrom eller okontrollerad inflammatorisk gastrointestinal sjukdom; Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjärtsvikt; Redan existerande grad = 2 motorisk eller sensorisk neuropati; Okontrollerad infektion; Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller något allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa patientens säkerhet; Aktiv lever- eller gallsjukdom; Historik med annan malignitet utom om sjukdomsfri i 5 år, en historia av fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller ett framgångsrikt behandlat in situ-karcinom; Olöst eller instabil allvarlig toxicitet från tidigare administrering av ett annat prövningsläkemedel och/eller tidigare cancerbehandling; Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke; Känd historia av DPD-brist; Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egenart mot läkemedel som är kemiskt relaterade till lapatinib, capecitabin, fluorouracil, platiner eller deras hjälpämnen; Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering; Användning av samtidig förbjudna mediciner som skulle interagera med studiemediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CapeOx plus Lapatinib
Läkemedel: Lapatinib
5 piller på 250 mg vardera en gång dagligen
Andra namn:
  • Tykerb
Läkemedel: Capecitabin
1700mg/m2/dag i två dagliga doser
Läkemedel: Oxaliplatin
130mg/m2 dag 1
Placebo-jämförare: CapeOx plus placebo
Läkemedel: Capecitabin
1700mg/m2/dag i två dagliga doser
Läkemedel: Oxaliplatin
130mg/m2 dag 1
Läkemedel: Placebo
5 piller en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad vid tidpunkten för primäranalysen
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för primäranalys (24-sep-2012) (genomsnitt på 4 år)
Övergripande överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall från alla orsaker. Deltagare som inte hade dött censurerades vid sitt uppföljningsbesök, antingen för att uppföljningen hade slutat eller fortfarande pågick.
Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för primäranalys (24-sep-2012) (genomsnitt på 4 år)
Övergripande överlevnad hos alla randomiserade deltagare vid tidpunkten för primäranalysen
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för primäranalys (24-sep-2012) (genomsnitt på 4 år)
Övergripande överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall från alla orsaker. Deltagare som inte hade dött censurerades vid sitt uppföljningsbesök, antingen för att uppföljningen hade slutat eller fortfarande pågick.
Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för primäranalys (24-sep-2012) (genomsnitt på 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad vid den slutliga analysen
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-oktober-2024) (genomsnitt 16 år)
Övergripande överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall från alla orsaker. Deltagare som inte hade dött censurerades vid sitt uppföljningsbesök, antingen för att uppföljningen hade slutat eller fortfarande pågick.
Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-oktober-2024) (genomsnitt 16 år)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Per RECIST V1.0 definierades progression som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador från den minsta registrerade summan eller utseendet på en eller flera nya lesioner. Deltagare med symptomatisk progression, även utan radiologisk bekräftelse, räknades också. De som varken hade utvecklats eller dog censurerades vid sitt uppföljningsbesök, antingen för att uppföljningen hade slutat eller pågick. Deltagare som fick icke-studier anti-cancerterapier före progression censurerades också.
Från randomiseringsdatum till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Procentandel av deltagarna med ett bekräftat komplett svar (CR) eller ett partiellt svar (PR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datumet för det första dokumenterade svaret från CR eller PR, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
En deltagare betraktades som en svarare om de hade uppnått antingen ett fullständigt svar (CR), definierat som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador, eller ett partiellt svar (PR), definierade som minst en 30% minskning av summan av de långa diametrarna för målskador från baslinjen, som bedöms av utredaren och bekräftade av radiografisk bildning inom fyra veckor i observationer.
Från randomiseringsdatum till datumet för det första dokumenterade svaret från CR eller PR, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Procentandel av deltagare med klinisk nytta (CB)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
Klinisk nytta (CB) definierades som bevis på ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD). CR hänvisade till försvinnandet av alla mål- och icke-målskador, PR till minst en 30% minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador från baslinjen och SD till varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progression, baserat på den minsta summan av diameters registrerade sedan behandlingen. Alla bedömningar gjordes av utredaren.
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
Time to Response (TTR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till det första dokumenterade beviset på bekräftad CR eller PR, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Tid till svar (TTR) definierades som varaktigheten från randomisering till de första dokumenterade bevisen på antingen ett fullständigt svar (CR) (försvinnandet av alla mål- och icke-målskador) eller ett partiellt svar (PR) (minst en 30% minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador från baslinjen) som bedöms av utredaren.
Från randomiseringsdatum till det första dokumenterade beviset på bekräftad CR eller PR, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från tidpunkten för det första dokumenterade beviset på en bekräftad CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
Svarstiden (DOR) definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) tills det första registrerade tecknet på sjukdomsprogression eller död från någon orsak. Enligt Recist definierades progression som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador från den minsta registrerade summan eller utseendet på en eller flera nya lesioner. Deltagare som varken hade utvecklats eller dog censurerades vid deras uppföljningsbesök, antingen för att uppföljningen hade slutat eller pågick. De som fick icke-studier anticancerterapier före progression censurerades också.
Från tidpunkten för det första dokumenterade beviset på en bekräftad CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
Procentandel av deltagarna med någon terapi biverkning (AE) och seriös biverkning (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
En biverkning (AE) definierades som alla otydliga medicinska förekomster hos en deltagare som tillfälligt var associerad med användningen av en medicinsk produkt, oavsett dess kausala relation. Detta inkluderade eventuella ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (som onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom, vare sig det är nytt eller förvärras. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en sådan händelse att vid någon dos resulterade i dödsfall var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller dess förlängning, orsakade funktionshinder eller oförmåga, ledde till en medfödd anomali eller födelsedefekt eller var ett potentiellt fall av läkemedelsinducerad leverskada.
Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Procentandel av deltagare med on-terapi biverkning (AE) med maximal betyg
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
En biverkning (AE) definierades som alla otydliga medicinska förekomster hos en deltagare som tillfälligt var associerad med användningen av en medicinsk produkt, oavsett relation till produkten. Detta inkluderade alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (som onormala labbresultat), symptom eller sjukdom, vare sig det är nytt eller förvärras. Svårighetsgraden av AES graderades enligt NCI CTCAE version 3.0: grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (livshotande) och grad 5 (död relaterad till toxicitet).
Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Procentandel av deltagare med on-terapi allvarlig biverkning (SAE) med maximal betyg
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en sådan händelse som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller dess förlängning, orsakade funktionshinder eller oförmåga, ledde till en medfödd anomali eller födelsedefekt eller var ett potentiellt fall av läkemedelsinducerad leverskada. SAE: s svårighetsgrad graderades enligt NCI CTCAE version 3.0: grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (livshotande) och grad 5 (död relaterad till toxicitet).
Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet (QoL) Frågeformulär Core 30 (QLQ-C30) Domänpoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression (PD), bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
EORTC QLQ-C30 är ett omfattande frågeformulär som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter över olika aspekter inklusive funktionsskalor, nämligen fysiska, roll, kognitiv, emotionell och social; Symtomskalor som trötthet, smärta, illamående och kräkningar; och en global skala som uttalar den allmänna hälsostatusen. Dess poängmetod involverar en 4-punkts Likert-skala (allt från 1 'inte alls' till 4 'mycket'). Domänpoäng beräknas genom att medelvärdena i respektive domän och sedan linjärt omvandla poängen så att den passar inom en 0-100 skala för att slutföra poängen. När det gäller tolkning representerar en högskalig poäng en högre svarsnivå. Således representerar en hög poäng för en funktionell skala en hög / hälsosam nivå av funktion, en hög poäng för den globala hälsostatus / QOL representerar en hög QOL, men en hög poäng för en symptomskala / artikel representerar en hög symptomatologi / problem.
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression (PD), bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC-kvaliteten (QoL) Frågeformulär av magen 22 (QLQ-Sto22) skalor/artiklar poängskala
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression (PD), bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
QLQ-STO22 består av 22 artiklar uppdelade i fem underskalor: dysfagi, smärta, återflöde, ätbegränsningar och ångest, samt enstaka föremål som behandlar torr mun, kroppsbild, smak och håravfall. Varje objekt besvaras på en 4-punkts skala, från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Rå poäng för varje underskala eller enstaka objekt beräknas genom att i genomsnitt vara poäng för de enskilda artiklarna som utgör skalan. Dessa poäng transformeras sedan linjärt till att sträcka sig från 0 till 100. När det gäller tolkning indikerar en högre poäng en sämre livskvalitet när det gäller de specifika symtomen som bedöms.
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression (PD), bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i verktygsscore (Health Utility Index) i Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression (PD), bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)

EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av Euroqol-gruppen för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det innehåller ett beskrivande system som täcker fem dimensioner och en visuell analog skala (VAS), ofta kallad termometerpoäng.

Verktygspoängen (Health Utility Index) härstammar från de fem dimensionerna i EQ-5D-beskrivande systemet (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har nivåer som indikerar svårighetsgraden (t.ex. 1 = inga problem, 2 = vissa problem, 3 = extrema problem). Dessa kombinationer bildar ett hälsotillstånd, som sedan omvandlas till ett enda indexvärde med hjälp av en landsspecifik värdeuppsättning. I den brittiska baserade värdeuppsättningen varierar de möjliga EQ-5D-indexverktygsvärdena från -0.594 till 1.0, där: 1.0 = perfekt hälsa, 0 = död och <0 = hälsotillstånd anses vara värre än döden.
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression (PD), bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i termometerpoäng (EQ VAS) i Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) Frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression (PD), bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)

EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av Euroqol-gruppen för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det innehåller ett beskrivande system som täcker fem dimensioner och en visuell analog skala (VAS), ofta kallad termometerpoäng.

Termometerpoängen är en självklassad hälsopoäng med en vertikal visuell analog skala, där respondenterna betygsätter sin allmänna hälsa på en skala från 0 (värsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression (PD), bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt 16 år)
Procentandel av deltagare med värsta fall på therapi-kemi-toxicitet
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)

Svårighetsgraden av kemiparametrar graderades enligt NCI CTCAE version 3.0: grad 0 (ingen biverkning eller inom normala gränser), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) och grad 4 (livshotande).

Chemistry data included: Alanine aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline phosphatases (ALP), Aspartate aminotransferase (AST), Calcium (hypercalcemia), Calcium (hypocalcemia), Creatine Kinase (CK), Creatine, Glucose (hyperglycemia), Glucose (hypoglycemia), Magnesium (hypermagnesemia), Magnesium (hypomagnesemi), kalium (hyperkalemi), kalium (hypokalemi), natrium (hypernatremi), natrium (hyponatremi) och total bilirubin.
Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)
Procentandel av deltagare med värsta fall på therapi-hematologiska toxiciteter
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)

Svårighetsgraden av hematologiska parametrar graderades enligt NCI CTCAE version 3.0: grad 0 (ingen biverkning eller inom normala gränser), grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (allvarlig) och grad 4 (livshyrande).

Hematologidata inkluderade: hemoglobin, blodplättantal, totala neutrofiler (total ANC - totalt absolut neutrofilantal) och antalet vita blodkroppar.
Från den första dosen av studiemedicinering till 30 dagar efter den sista dosen, bedömde upp avstängningsdatumet för slutanalys (03-okt-2024) (genomsnitt på 16 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2008

Första postat (Beräknad)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT-nummer)
  • CLAP016C2301 (Annan identifierare: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera