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LOGiC - ErbB2(HER2) 양성 위암에 대한 라파티닙 최적화 연구: 화학요법과 라파티닙의 임상적 종점 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상 글로벌 맹검 연구

2025년 7월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

라파티닙 병용 또는 병용 없이 카페시타빈과 옥살리플라틴 병용으로 치료한 ErbB2 양성 진행성 또는 전이성 위, 식도 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 3상 연구

이것은 ErbB2(HER2) 유전자가 증폭된 종양을 가진 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위암, 식도암 또는 위식도 접합부암 환자를 등록하는 국제 다기관 임상시험입니다. 이 시험은 라파티닙이 화학요법 요법인 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CapeOx)에 추가될 때 진행 및 전체 생존까지의 시간을 연장하는지 여부를 조사할 것입니다. 시험 등록 전에 종양 ErbB2(HER2) 상태를 알아야 합니다. CapeOx는 모든 환자에게 투여되며 환자는 무작위로 라파티닙 또는 위약을 받도록 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

545

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, 대한민국, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, 대한민국, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, 러시아 연방, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, 러시아 연방, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, 러시아 연방, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, 미국, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, 미국, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, 브라질, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, 아르헨티나, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, 아르헨티나, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, 우크라이나, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, 우크라이나, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, 우크라이나, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, 우크라이나, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, 우크라이나, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, 우크라이나, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Macerata, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, 이탈리아, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, 이탈리아, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, 이탈리아, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Calcutta, 인도, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, 인도, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, 인도, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, 인도, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, 인도, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, 인도, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, 중국, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, 중국, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, 칠레, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, 칠레, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, 칠면조, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Callao, 페루, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, 폴란드, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Gyor, 헝가리, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서명된 동의서 조직학적으로 확인된 위, 식도 또는 위-식도 접합부 선암; 국소 진행성(절제불가), 전이성 또는 국소 재발성 질환; RECIST에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 방사선 학적으로 평가 가능한 질병; ErbB2(HER2)양성; 나이 = 18세; ECOG 수행 상태 = 2; 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 포함한 적절한 장기 기능; 심초음파로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률; 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있고/있거나 위절제술 공급 튜브를 통해 장내 약물을 받을 수 있습니다. 자녀를 가질 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실천할 의지가 있어야 합니다. 사전 위 수술은 > 3주 전이고 회복된 경우 허용됩니다. 5년 이상인 경우 비위암에 대한 이전 화학 요법; 완료 후 > 6개월인 경우 초기 단계 위암에 대한 선행 신보강 및/또는 보조 화학요법; 이전 방사선 요법 이후 최소 4주; 이전 생물학적, 호르몬 또는 면역학적 암 치료(치료 후 > 5년인 경우).

제외 기준:

임신 또는 수유중인 여성; 활동성 CNS 질환의 알려진 병력; 조절되지 않는 복수; 동시 항암 요법; 위 유암종, 표피양, 육종 또는 편평 세포 암종; 위암 치료를 위한 선행 완화 화학 요법; 12개월 미만의 옥살리플라틴으로 사전 치료; 흡수장애 증후군 또는 조절되지 않는 염증성 위장병; 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력 기존 등급 = 2 운동 또는 감각 신경병증; 통제되지 않은 감염; 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 상태; 활동성 간 또는 담도 질환; 5년 동안 질병이 없는 경우, 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력 또는 성공적으로 치료된 제자리 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력; 다른 시험용 약물의 이전 투여 및/또는 이전 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성; 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태, DPD 결핍의 알려진 이력; 라파티닙, 카페시타빈, 플루오로우라실, 플라틴 또는 이들의 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성; 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 시험용 약물 사용; 연구 약물과 상호 작용하는 동시 금지 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CapeOx 플러스 라파티닙
의약품: 라파티닙
1일 1회 250mg씩 5알
다른 이름들:
  • 타이커브
의약품: 카페시타빈
1일 2회 투여 시 1700mg/m2/일
의약품: 옥살리플라틴
1일 130mg/m2
위약 비교기: CapeOx 플러스 위약
의약품: 카페시타빈
1일 2회 투여 시 1700mg/m2/일
의약품: 옥살리플라틴
1일 130mg/m2
의약품: 위약
1일 1회 5정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 분석시 전체 생존
기간: 원인으로 인한 무작위 배정일부터 사망까지 1 차 분석의 컷오프 날짜 (24-Sep-2012) (평균 4 년)를 평가했습니다.
전반적인 생존은 무작위에서 사망으로의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자들은 후속 조치가 끝나거나 여전히 진행 중이기 때문에 후속 방문에서 검열되었습니다.
원인으로 인한 무작위 배정일부터 사망까지 1 차 분석의 컷오프 날짜 (24-Sep-2012) (평균 4 년)를 평가했습니다.
1 차 분석 당시 모든 무작위 참가자의 전체 생존
기간: 원인으로 인한 무작위 배정일부터 사망까지 1 차 분석의 컷오프 날짜 (24-Sep-2012) (평균 4 년)를 평가했습니다.
전반적인 생존은 무작위에서 사망으로의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자들은 후속 조치가 끝나거나 여전히 진행 중이기 때문에 후속 방문에서 검열되었습니다.
원인으로 인한 무작위 배정일부터 사망까지 1 차 분석의 컷오프 날짜 (24-Sep-2012) (평균 4 년)를 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 분석시 전체 생존
기간: 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)
전반적인 생존은 무작위에서 사망으로의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자들은 후속 조치가 끝나거나 여전히 진행 중이기 때문에 후속 방문에서 검열되었습니다.
원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 초기까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)
무작위 생존 (PFS)은 무작위 화에서 가장 초기의 질병 진행 또는 사망의 발생으로의 시간으로 정의되었다. Recist v1.0에 따라, 진행은 가장 작은 기록 된 합계로부터 표적 병변의 직경 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었다. 방사선 학적 확인이 없어도 증상 진행이있는 참가자들도 계산되었습니다. 후속 조치가 끝나거나 진행 되었기 때문에 진행 중이거나 사망하지 않은 사람들은 후속 방문에서 검열되었습니다. 진행하기 전에 비 연구 방지 요법을받은 참가자들도 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 초기까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)
확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 화일부터 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 응답 날짜까지 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
참가자는 모든 대상 및 비 표적 병변의 사라지는 것으로 정의 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분적 반응 (PR)을 달성 한 경우 응답자로 간주되었으며, 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선으로부터의 가장 긴 직경의 가장 긴 직경의 합계의 30% 감소로 정의 된 부분 반응 (PR).
무작위 화일부터 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 응답 날짜까지 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
임상 적 이익을 가진 참가자의 비율 (CB)
기간: 무작위 화일부터 질병 진행일 (PD) 또는 원인으로 인한 사망까지 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
임상 적 이점 (CB)은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)의 증거로 정의되었다. CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지는 것을 언급했으며, PR은 기준선으로부터 가장 긴 목표 병변의 가장 긴 직경의 합의 최소 30% 감소, SD로, PR에 대한 자격이 충분하지 않거나 처리 개시 이후 기록 된 가장 작은 직경의 합을 기반으로 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축으로 충분한 수축까지. 모든 평가는 조사관이 이루어졌습니다.
무작위 화일부터 질병 진행일 (PD) 또는 원인으로 인한 사망까지 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 배정일부터 확인 된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 증거는 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
응답 시간 (TTR)은 무작위 화에서 완전한 응답 (CR) (모든 목표 및 비 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR)의 첫 번째 문서화 된 증거로 정의되었다 (PR) (연구자가 평가 한 바와 같이 기준선으로부터 가장 긴 대상 임기의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소).
무작위 배정일부터 확인 된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 증거는 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
응답 기간 (DOR)
기간: 확인 된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거의 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 초기까지 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
반응의 지속 시간 (DOR)은 모든 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록 된 징후까지 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의되었다. RECIST에 따르면, 진행은 가장 작은 기록 된 합계로부터 표적 병변 직경의 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 후속 조치가 끝나거나 진행 되었기 때문에 진행 중이거나 사망하지 않은 참가자들은 후속 방문에서 검열되었습니다. 진행하기 전에 비 연구 방지 요법을받은 사람들도 검열되었습니다.
확인 된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거의 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 초기까지 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
모든 비료 부작용 이벤트 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
부작용 (AE)은 인과 관계에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다. 여기에는 신규 또는 악화 여부에 관계없이 불리하거나 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병이 포함되었습니다. 심각한 부작용 (SAE)은 어떤 복용으로, 사망으로, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 장애가 발생했거나, 장애 또는 무능력을 유발했거나, 선천성 변칙 또는 선천성 결함으로 이어지거나, 약물에 의한 간 손상의 잠재적 인 경우에 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
최대 등급별로 치료실 부작용 이벤트 (AE)를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
부작용 (AE)은 제품과의 관계에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다. 여기에는 신규 또는 악화 여부에 관계없이 불리하거나 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병이 포함되었습니다. AES의 심각성은 NCI CTCAE 버전 3.0 : 1 등급 (MILD), 2 등급 (중간), 3 학년 (심한), 4 학년 (생명 위협) 및 5 등급 (독성과 관련된 사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
최대 등급별로 치료 중 심각한 부작용 이벤트 (SAE)를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 연장이 필요했거나, 장애 또는 무능력을 유발했거나, 선천성 변칙 또는 선천성 결함으로 이어 졌거나, 약물에 의한 간 손상의 잠재적 인 경우였습니다. SAE의 심각성은 NCI CTCAE 버전 3.0 : 1 등급 (MILD), 2 학년 (중등도), 3 학년 (심한), 4 학년 (생명 위협) 및 5 등급 (독성과 관련된 사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
유럽의 암 치료기구 (EORTC) 생명의 질 (QOL) 설문지 코어 30 (QLQ-C30) 도메인 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 질병 진행 (PD)까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
EORTC QLQ-C30은 기능 척도, 즉 신체적, 역할,인지 적, 정서적 및 사회적을 포함하여 다양한 측면에서 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발 된 포괄적 인 설문지입니다. 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상 척도; 전반적인 건강 상태를 발음하는 글로벌 규모. 그 점수 방법에는 4 점 리 커트 척도가 포함됩니다 (1 '전혀'전혀 ''에서 4 '매우') 범위가 포함됩니다). 도메인 점수는 각 도메인 내의 항목을 평균화 한 다음 점수를 0-100 스케일 내에 맞게 선형으로 변환하여 점수를 마무리하여 계산됩니다. 해석 측면에서, 높은 규모의 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 / 건강한 기능 수준을 나타내며, 글로벌 건강 상태 / QOL의 높은 점수는 높은 QOL을 나타내지 만 증상 척도 / 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 / 문제를 나타냅니다.
기준선에서 질병 진행 (PD)까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
위의 EORTC 삶의 질에서 평균 변화 (QOL) 위 22 (QLQ-STO22) 스케일/아이템 점수 규모
기간: 기준선에서 질병 진행 (PD)까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
QLQ-STO22는 22 개의 항목으로 구성되어 있으며, 디파 지아, 통증, 역류, 식습관 및 불안, 건조 구강, 신체 이미지, 맛 및 탈모를 다루는 단일 품목의 5 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위의 4 점 척도로 답변됩니다. 각 하위 스케일 또는 단일 항목의 원시 점수는 스케일을 구성하는 개별 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. 이 점수는 0에서 100 사이로 선형으로 변환됩니다. 해석 측면에서, 점수가 높을수록 평가 된 특정 증상과 관련하여 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 질병 진행 (PD)까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 설문지의 유틸리티 점수 (Health Utility Index)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 질병 진행 (PD)까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.

EQ-5D는 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발 한 표준화 된 기기입니다. 여기에는 5 가지 차원과 VAS (Visual Abogue Scale)를 포함하는 설명 시스템이 포함되며, 종종 온도계 점수라고합니다.

유틸리티 점수 (Health Utility Index)는 EQ-5D 설명 시스템의 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)에서 파생됩니다. 각 차원에는 심각도를 나타내는 레벨이 있습니다 (예 : 1 = 문제 없음, 2 = 일부 문제, 3 = 극한 문제). 이러한 조합은 건강 상태를 형성 한 다음 국가 별 가치 세트를 사용하여 단일 지수 값으로 변환됩니다. 영국 기반 값 세트에서 가능한 EQ-5D 지수 유틸리티 값은 -0.594에서 1.0까지 다양합니다.
기준선에서 질병 진행 (PD)까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 설문지의 온도계 점수 (EQ VAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 질병 진행 (PD)까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.

EQ-5D는 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발 한 표준화 된 기기입니다. 여기에는 5 가지 차원과 VAS (Visual Abogue Scale)를 포함하는 설명 시스템이 포함되며, 종종 온도계 점수라고합니다.

온도계 점수는 수직 시각적 아날로그 척도를 사용한 자체 평가 건강 점수로, 응답자는 전체 건강을 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수없는 건강)으로 척도로 평가합니다.
기준선에서 질병 진행 (PD)까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
최악의 상황에서 치료 화학 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.

화학 매개 변수의 심각성은 NCI CTCAE 버전 3.0 : 등급 0 (부작용 또는 정상 한계 내), 등급 1 (중간), 2 등급 (중간), 3 등급 (심한) 및 등급 4 (생명 위협)에 따라 등급이 매겨졌습니다.

화학 데이터 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제 (ALP), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 칼슘 (고칼슘 혈증), 칼슘 (저칼슘 혈증), 크레아틴 키나제 (CK), 크레아틴, 포도당 (hypergllycecos), 포도당 (Hypoglycome) (고자력), 마그네슘 (저혈압), 칼륨 (고 칼륨 혈증), 칼륨 (저칼륨 혈증), 나트륨 (고 나트륨 혈증), 나트륨 (저 나트륨 혈증) 및 총 빌리루빈.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.
최악의 치료실 혈액 학적 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.

NCI CTCAE 버전 3.0 : 등급 0 (부작용 또는 정상 한계 내), 1 학년 (중간), 2 등급 (중간), 3 학년 (심한) 및 등급 4 (생명 위협)에 따라 혈액 학적 파라미터의 심각도가 등급이 매겨졌습니다.

혈액학 데이터에는 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 호중구 (총 ANC- 총 절대 호중구 수) 및 백혈구 수가 포함됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 최종 분석의 컷오프 날짜 (03-OCT-2024) (평균 16 년)를 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT 번호)
  • CLAP016C2301 (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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