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LOGiC - Estudo de Otimização de Lapatinibe em Câncer Gástrico Positivo ErbB2 (HER2): Um Estudo Global Cego de Fase III Desenhado para Avaliar Desfechos Clínicos e Segurança da Quimioterapia Mais Lapatinibe

17 de julho de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III para adenocarcinoma de junção gástrica, esofágica ou gastroesofágica positivo avançado ou metastático ErbB2 tratado com capecitabina mais oxaliplatina com ou sem lapatinibe

Este é um estudo multicêntrico internacional que incluirá pacientes com câncer gástrico, esofágico ou da junção gastroesofágica localmente avançado, irressecável ou metastático, cujos tumores tenham amplificação do gene ErbB2 (HER2). O estudo investigará se o lapatinibe, quando adicionado ao regime quimioterápico, capecitabina mais oxaliplatina (CapeOx), prolonga o tempo de progressão e a sobrevida global. O status do tumor ErbB2 (HER2) deve ser conhecido antes da entrada no estudo. CapeOx é administrado a todos os pacientes, e os pacientes serão designados aleatoriamente para receber lapatinibe ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

545

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, China, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federação Russa, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federação Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Gyor, Hungria, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Macerata, Itália
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Itália, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Itália, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Itália, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Peru, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polônia, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Republica da Coréia, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ucrânia, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ucrânia, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ucrânia, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ucrânia, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ucrânia, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ucrânia, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Calcutta, Índia, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Índia, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Índia, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Índia, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Índia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Índia, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Índia, 695011
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado; Adenocarcinoma gástrico, esofágico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente; doença que é localmente avançada (irressecável), metastática ou doença localmente recorrente; Doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável radiologicamente, segundo RECIST; ErbB2 (HER2) positivo; Idade =18 anos; Status de desempenho ECOG = 2; Função adequada dos órgãos, incluindo funções hematológica, renal e hepática adequadas; Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma; Capaz de engolir e reter medicações orais e/ou receber medicações enterais via tubo de alimentação para gastrectomia; Mulheres e homens com potencial para ter filhos devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo; Cirurgia gástrica prévia é permitida se > 3 semanas antes e recuperado; Quimioterapia prévia para malignidade não gástrica se > de 5 anos; Quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior para câncer gástrico em estágio inicial se > 6 meses desde o término; Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior; Tratamento prévio de câncer biológico, hormonal ou imunológico se > 5 anos desde o tratamento.

Critério de exclusão:

Fêmeas grávidas ou lactantes; História conhecida de doença ativa do SNC; Ascite descontrolada; Terapia anticancerígena concomitante; Carcinóide gástrico, epidermóide, sarcomas ou carcinoma de células escamosas; Quimioterapia paliativa prévia para o tratamento do câncer gástrico; Tratamento prévio com oxaliplatina < 12 meses; Síndrome de má absorção ou doença inflamatória gastrointestinal descontrolada; História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva; Grau pré-existente = 2 neuropatia motora ou sensorial; Infecção descontrolada; Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer condição médica séria que interfira na segurança do sujeito; Doença hepática ou biliar ativa; História de outra malignidade, exceto se livre de doença por 5 anos, história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso; Toxicidade grave não resolvida ou instável decorrente da administração anterior de outro medicamento experimental e/ou tratamento anterior do câncer; Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado; História conhecida de deficiência de DPD; Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas a lapatinibe, capecitabina, fluorouracila, platina ou seus excipientes; Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização; Uso concomitante de medicamentos proibidos que possam interagir com os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CapeOx mais Lapatinibe
Medicamento: Lapatinibe
5 comprimidos de 250 mg cada uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tykerb
Medicamento: Capecitabina
1700mg/m2/dia em duas doses diárias
Medicamento: Oxaliplatina
130mg/m2 no dia 1
Comparador de Placebo: CapeOx mais Placebo
Medicamento: Capecitabina
1700mg/m2/dia em duas doses diárias
Medicamento: Oxaliplatina
130mg/m2 no dia 1
Medicamento: Placebo
5 comprimidos uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral no momento da análise primária
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliou a data de corte para análise primária (24-Sep-2012) (média de 4 anos)
A sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. Os participantes que não morreram foram censurados em sua visita de acompanhamento, porque o acompanhamento havia terminado ou ainda estava em andamento.
A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliou a data de corte para análise primária (24-Sep-2012) (média de 4 anos)
Sobrevivência geral em todos os participantes randomizados no momento da análise primária
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliou a data de corte para análise primária (24-Sep-2012) (média de 4 anos)
A sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. Os participantes que não morreram foram censurados em sua visita de acompanhamento, porque o acompanhamento havia terminado ou ainda estava em andamento.
A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliou a data de corte para análise primária (24-Sep-2012) (média de 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral no momento da análise final
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliou a data de corte para a análise final (03 de outubro-2024) (média de 16 anos)
A sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. Os participantes que não morreram foram censurados em sua visita de acompanhamento, porque o acompanhamento havia terminado ou ainda estava em andamento.
A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliou a data de corte para a análise final (03 de outubro-2024) (média de 16 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização até a data mais antiga da progressão da doença ou da morte devido a qualquer causa, avaliada na data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo da randomização até a ocorrência mais antiga da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Por RECIST v1.0, a progressão foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo da menor soma registrada ou da aparência de uma ou mais novas lesões. Participants with symptomatic progression, even without radiological confirmation, were also counted. Those who had neither progressed nor died were censored at their follow-up visit, either because follow-up had ended or was ongoing. Participants who received non-study anti-cancer therapies before progression were also censored.
A partir da data de randomização até a data mais antiga da progressão da doença ou da morte devido a qualquer causa, avaliada na data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial (PR)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira resposta documentada de CR ou RP, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Um participante foi considerado um respondedor se tivesse alcançado uma resposta completa (CR), definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, ou uma resposta parcial (PR), definida como pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetro mais longa das lesões-alvo da linha de base, conforme avaliado pelo investigador e confirmado por radiografias.
A partir da data de randomização até a data da primeira resposta documentada de CR ou RP, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Porcentagem de participantes com benefício clínico (CB)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da progressão da doença (DP) ou morte devido a qualquer causa, avaliou a data de corte para a análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
O benefício clínico (CB) foi definido como evidência de uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP). A CR referiu-se ao desaparecimento de todas as lesões-alvo e não alvo, PR para pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo da linha de base e do SD para nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para o RP nem o aumento suficiente para se qualificar para progressão, com base na menor soma de diametos registrados, desde que a informação por tratamento. Todas as avaliações foram feitas pelo investigador.
A partir da data da randomização até a data da progressão da doença (DP) ou morte devido a qualquer causa, avaliou a data de corte para a análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Hora de resposta (TTR)
Prazo: A partir da data de randomização até a primeira evidência documentada de CR ou RP confirmado, avaliado na data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
O tempo de resposta (TTR) foi definido como a duração da randomização até a primeira evidência documentada de uma resposta completa (CR) (o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo) ou uma resposta parcial (PR) (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo da base), conforme assessadas pelo investigador.
A partir da data de randomização até a primeira evidência documentada de CR ou RP confirmado, avaliado na data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o momento da primeira evidência documentada de uma CR ou RP confirmada até a data mais antiga da progressão ou morte da doença devido a qualquer causa, avaliada na data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo a partir da primeira evidência documentada de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até o primeiro sinal registrado de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Segundo Recist, a progressão foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo da menor soma registrada ou da aparência de uma ou mais novas lesões. Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados em sua visita de acompanhamento, porque o acompanhamento havia terminado ou estava em andamento. Aqueles que receberam terapias anticâncer não estudadas antes da progressão também foram censuradas.
Desde o momento da primeira evidência documentada de uma CR ou RP confirmada até a data mais antiga da progressão ou morte da doença devido a qualquer causa, avaliada na data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso na terapia (AE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que foi temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de seu relacionamento causal. Isso incluiu qualquer sinal desfavorável ou não intencional (como achados anormais de laboratório), sintoma ou doença, seja novo ou piorado. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência de que, em qualquer dose, resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização ou prolongamento, causou incapacidade ou incapacidade, levou a uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou foi um caso potencial de lesão hepática induzida por drogas.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Porcentagem de participantes com evento adverso na terapia (AE) por nota máxima
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que foi temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de sua relação com o produto. Isso incluiu qualquer sinal desfavorável ou não intencional (como resultados anormais de laboratório), sintoma ou doença, seja novo ou piorado. A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com a NCI CTCAE, versão 3.0: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (com risco de vida) e grau 5 (morte relacionada à toxicidade).
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Porcentagem de participantes com evento adverso grave na terapia (SAE) por nota máxima
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência desse tipo que resultou em morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento, causou incapacidade ou incapacidade, levou a uma anomalia congênita ou defeito congênito ou foi um caso potencial de lesão hepática induzida por medicamentos. A gravidade dos SAEs foi classificada de acordo com a NCI CTCAE versão 3.0: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (com risco de vida) e grau 5 (morte relacionada à toxicidade).
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Mudança média em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) (QV) Core 30 (QLQ-C30) Pontuações de domínio
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (DP), avaliou a data de corte para a análise final (03-outão-2024) (média de 16 anos)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário abrangente desenvolvido para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer em diferentes aspectos, incluindo escalas de função, como físico, papel, cognitivo, emocional e social; Escalas de sintomas como fadiga, dor, náusea e vômito; e uma escala global que pronuncia o estado geral de saúde. Seu método de pontuação envolve uma escala Likert de 4 pontos (variando de 1 'nada' a 4 'muito'). As pontuações do domínio são calculadas calculando a média dos itens dentro do respectivo domínio e, em seguida, transformando linearmente a pontuação para se encaixar em uma escala de 0 a 100 para finalizar as pontuações. Em termos de interpretação, uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto / saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global / QV representa uma alta QV, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas / item representa um alto nível de sintomatologia / problemas.
Da linha de base até a progressão da doença (DP), avaliou a data de corte para a análise final (03-outão-2024) (média de 16 anos)
Mudança média da linha de base no questionário da qualidade de vida da EORTC (QV) do estômago 22 (QLQ-STO22) escalas/itens escala de pontuação
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (DP), avaliou a data de corte para a análise final (03-outão-2024) (média de 16 anos)
O QLQ-STO22 consiste em 22 itens divididos em cinco subescalas: disfagia, dor, refluxo, restrições e ansiedade alimentar, além de itens únicos que abordam a boca seca, a imagem corporal, o sabor e a perda de cabelo. Cada item é respondido em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (de forma alguma) a 4 (muito). As pontuações brutas para cada subescala ou item único são calculadas calculando a média das pontuações dos itens individuais que compõem a escala. Essas pontuações são então transformadas linearmente para variar de 0 a 100. Em termos de interpretação, uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida pior relativa aos sintomas específicos avaliados.
Da linha de base até a progressão da doença (DP), avaliou a data de corte para a análise final (03-outão-2024) (média de 16 anos)
Mudança média da linha de base na pontuação da utilidade (índice de utilidade de saúde) no questionário de dimensões euroqol-5 (eq-5d)
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (DP), avaliou a data de corte para a análise final (03-outão-2024) (média de 16 anos)

O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo grupo Euroqol para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui um sistema descritivo que abrange cinco dimensões e uma escala visual analógica (VAS), geralmente chamada de pontuação do termômetro.

O escore de utilidade (índice de utilidade da saúde) é derivado das cinco dimensões do sistema descritivo EQ-5D (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem níveis indicando gravidade (por exemplo, 1 = sem problemas, 2 = alguns problemas, 3 = problemas extremos). Essas combinações formam um estado de saúde, que é convertido em um único valor de índice usando um conjunto de valor específico do país. No conjunto de valores baseado no Reino Unido, os possíveis valores de utilidade do índice EQ-5D variam de -0,594 a 1,0, onde: 1.0 = saúde perfeita, 0 = morte e <0 = estados de saúde considerados piores que a morte.
Da linha de base até a progressão da doença (DP), avaliou a data de corte para a análise final (03-outão-2024) (média de 16 anos)
Mudança média da linha de base na pontuação do termômetro (EQ VAS) no questionário Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (DP), avaliou a data de corte para a análise final (03-outão-2024) (média de 16 anos)

O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo grupo Euroqol para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui um sistema descritivo que abrange cinco dimensões e uma escala visual analógica (VAS), geralmente chamada de pontuação do termômetro.

A pontuação do termômetro é uma pontuação de saúde auto-classificada usando uma escala vertical analógica visual, onde os entrevistados classificam sua saúde geral em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Da linha de base até a progressão da doença (DP), avaliou a data de corte para a análise final (03-outão-2024) (média de 16 anos)
Porcentagem de participantes com as piores toxicidades químicas na terapia
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)

A gravidade dos parâmetros químicos foi classificada de acordo com a NCI CTCAE versão 3.0: grau 0 (nenhum evento adverso ou dentro dos limites normais), grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (risco de vida).

Chemistry data included: Alanine aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline phosphatases (ALP), Aspartate aminotransferase (AST), Calcium (hypercalcemia), Calcium (hypocalcemia), Creatine Kinase (CK), Creatine, Glucose (hyperglycemia), Glucose (hypoglycemia), Magnesium (hipermagnesemia), magnésio (hipomagnesemia), potássio (hipercalemia), potássio (hipocalemia), sódio (hipernatremia), sódio (hiponatremia) e bilirrubina total.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)
Porcentagem de participantes com toxicidades hematológicas na pior das hierarquias
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)

A gravidade dos parâmetros hematológicos foi classificada de acordo com a NCI CTCAE versão 3.0: grau 0 (nenhum evento adverso ou dentro dos limites normais), grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e 4 (com risco de vida).

Os dados de hematologia incluíram: hemoglobina, contagem de plaquetas, neutrófilos totais (ANC total - contagem total de neutrófilos absolutos) e contagem de glóbulos brancos.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose, avaliou a data de corte para análise final (03-out-2024) (média de 16 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimado)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (Número EudraCT)
  • CLAP016C2301 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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