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LOGiC – Lapatinib-Optimierungsstudie bei ErbB2 (HER2)-positivem Magenkrebs: Eine globale, verblindete Phase-III-Studie zur Bewertung klinischer Endpunkte und Sicherheit von Chemotherapie plus Lapatinib

2. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-III-Studie für ErbB2-positives fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges, das mit Capecitabin plus Oxaliplatin mit oder ohne Lapatinib behandelt wurde

Dies ist eine internationale multizentrische Studie, in die Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magen-, Ösophagus- oder gastroösophagealem Übergangskrebs aufgenommen werden, deren Tumore eine Amplifikation des ErbB2 (HER2)-Gens aufweisen. Die Studie wird untersuchen, ob Lapatinib, wenn es zum Chemotherapie-Schema, Capecitabin plus Oxaliplatin (CapeOx) hinzugefügt wird, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben verlängert. Der Status des Tumors ErbB2 (HER2) muss vor Studieneintritt bekannt sein. CapeOx wird allen Patienten verabreicht, und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Lapatinib oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentinien, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinien, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, China, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Calcutta, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Macerata, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italien, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Russische Föderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Truthahn, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraine, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraine, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung; Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges; Krankheit, die lokal fortgeschritten (nicht resezierbar), metastasierend oder lokal rezidivierend ist; messbare oder nicht messbare, aber radiologisch auswertbare Erkrankung gemäß RECIST; ErbB2 (HER2) positiv; Alter = 18 Jahre; ECOG-Leistungsstatus = 2; Angemessene Organfunktion, einschließlich angemessener hämatologischer, Nieren- und Leberfunktion; Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm; Kann orale Medikamente schlucken und behalten und / oder enterale Medikamente über eine Gastrektomie-Ernährungssonde erhalten; Frauen und Männer mit Kinderwunsch müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren; Eine vorherige Magenoperation ist zulässig, wenn sie > 3 Wochen zurückliegt und sich erholt hat; Vorherige Chemotherapie für nicht-gastrische Malignität, wenn > als 5 Jahre; Vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs im Frühstadium, wenn > 6 Monate seit Abschluss; Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie; Vorherige biologische, hormonelle oder immunologische Krebsbehandlung, wenn > 5 Jahre seit der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen; Bekannte Vorgeschichte einer aktiven ZNS-Erkrankung; Unkontrollierter Aszites; Gleichzeitige Krebstherapie; Magenkarzinoid, Epidermoid, Sarkome oder Plattenepithelkarzinom; Vorherige palliative Chemotherapie zur Behandlung von Magenkrebs; Vorbehandlung mit Oxaliplatin < 12 Monate; Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung; Bekannte Geschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz; Vorbestehender Grad = 2 motorische oder sensorische Neuropathie; Unkontrollierte Infektion; Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder ein schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde; Aktive Leber- oder Gallenerkrankung; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer wenn seit 5 Jahren krankheitsfrei, eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder einem erfolgreich behandelten In-situ-Karzinom; Ungelöste oder instabile schwere Toxizität durch vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder vorherige Krebsbehandlung; Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde; Bekannter DPD-Mangel in der Vorgeschichte; Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Lapatinib, Capecitabin, Fluorouracil, Platin oder deren Hilfsstoffen verwandt sind; Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; Verwendung von gleichzeitig verbotenen Medikamenten, die mit Studienmedikamenten interagieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capeox plus Lapatinib
Arzneimittel: Lapatinib
5 Tabletten zu je 250 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Tyverb
Arzneimittel: Capecitabin
1700 mg/m2/Tag in zwei Tagesdosen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 am 1. Tag
Placebo-Komparator: CapeOx plus Placebo
Arzneimittel: Capecitabin
1700 mg/m2/Tag in zwei Tagesdosen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 am 1. Tag
Arzneimittel: Placebo
5 Pillen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (durchschnittlich 51 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden beim Nachuntersuchungsbesuch zensiert, da entweder die Nachuntersuchung beendet war oder die Nachuntersuchung noch andauerte.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (durchschnittlich 51 Wochen)
Gesamtüberleben bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (durchschnittlich 51 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden beim Nachuntersuchungsbesuch zensiert, da entweder die Nachuntersuchung beendet war oder die Nachuntersuchung noch andauerte.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (durchschnittlich 51 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (durchschnittlich 30 Wochen)
PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser oder die Auftreten von >= 1 neuer Läsion. Teilnehmer, die keine radiologisch beurteilte PD hatten, aber symptomatische PD hatten, wurden ebenfalls gezählt. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht hatten noch gestorben waren, wurden beim Nachuntersuchungsbesuch zensiert, da entweder die Nachuntersuchung endete oder die Nachuntersuchung noch andauerte. Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit studienfremde Krebstherapien erhielten, wurden als zensiert behandelt.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (durchschnittlich 30 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort von bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (durchschnittlich 9 Wochen)
Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er/sie entweder eine CR (das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser [LD] der Zielläsionen) erreichte , wobei die Baseline-Summe LD als Referenz verwendet wird), wie vom Prüfarzt beurteilt (bestätigt durch radiologische Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach den ersten Beobachtungen).
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (durchschnittlich 9 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CB)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache (durchschnittlich 30 Wochen)
CB ist definiert als Nachweis einer CR (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summen-LD als Referenz genommen wird) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder stabiler Erkrankung (SD, weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung als Referenz verwendet wird), wie vom Prüfarzt beurteilt.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache (durchschnittlich 30 Wochen)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR (durchschnittlich 9 Wochen)
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises von CR (das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen) oder PR (mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen). ein Verweis auf die Baseline-Summe LD), wie vom Prüfarzt bewertet.
Von Baseline (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR (durchschnittlich 9 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (durchschnittlich 36 Wochen)
DOR ist definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR (das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen) oder PR (mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß RECIST ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser oder das Auftreten von >= 1 neuer Läsion verwendet wird. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht hatten noch gestorben waren, wurden beim Nachuntersuchungsbesuch zensiert, da entweder die Nachuntersuchung endete oder die Nachuntersuchung noch andauerte. Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit studienfremde Krebstherapien erhielten, wurden als zensiert behandelt.
Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (durchschnittlich 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (AE: Auftreten bei >=5 % der Teilnehmer in einem beliebigen Behandlungsarm) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 229 Tage)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein Ereignis von ist mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung. Eine vollständige Liste der UEs und SUEs finden Sie im allgemeinen Modul zu unerwünschten UE/SAE.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 229 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen des angegebenen Schweregrades gemäß den Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 229 Tage)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein Ereignis von ist mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung. Der Schweregrad von AE/SAE wurde gemäß NCI CTCAE, Version 3.0, eingestuft: Grad (G) 1, leicht; G2, moderat; G3, schwer; G4, lebensbedrohlich; G5, Tod im Zusammenhang mit Toxizität.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 229 Tage)
Mittlere Veränderung der Werte im Quality of Life (QOL) Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) von Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 36
Der QLQ-C30, ein selbstverwaltetes Tool zur Bewertung der HROL, besteht aus 30 Items, die 15 Bereiche bewerten, die aus 5 Funktionsskalen (s.) (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und neun Symptoms bestehen. oder einzelne Punkte (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) und ein globaler Gesundheitsstatus oder QOL-Werte. Für die funktionalen s. und Symptom s. oder einzelne Items, die Teilnehmer bewerteten mit einem 4-Punkte-s. (1=überhaupt nicht; 2=ein wenig; 3=ziemlich; 4=sehr), wohingegen der globale Gesundheitszustand oder die QOL anhand einer 7-Punkte-Likert-S. bewertet wurde, die von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reichte. " Alle s. und Single-Item-Scores reichten von 0 bis 100. Bei den funktionellen Scores zeigte ein höherer Score eine bessere HRQOL an, d. h. 0 = schlechteste HRQOL, 100 = beste HRQOL; für das Symptom s. oder einzelne Items, eine höhere Punktzahl zeigte ein hohes Maß an Symptomen und Problemen an, d. h. 0 = keine Symptome, 100 = schwerste Symptome.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 36
Mittlere Veränderung der Werte im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) von Magen 22 (QLQ-STO22) von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 36
Das EORTC QLQ-STO22, das Gastric-Modul von QLQ-C30, ist ein selbst verwaltetes Tool zur Beurteilung der HROOL von Patienten mit Magenkrebs. Es besteht aus 22 Items bestehend aus neun Symptomskalen oder Einzelitems (Dysphagie, Schmerzen, Reflux, Essstörungen, Angst, Mundtrockenheit, Geschmack, Körperbild, Haarausfall), die für Teilnehmer mit Magenkrebs entwickelt wurden. Bei den Symptomskalen bzw. Einzelitems bewerteten die Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht; 2=ein wenig; 3=ziemlich; 4=sehr stark). Alle Skalen und Single-Item-Scores reichten von 0 bis 100. Bei den Symptomskalen oder Einzelitems zeigte eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an Symptomen und Problemen an, d. h. 0 = keine Symptome, 100 = schwerste Symptome.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 36
Mittlere Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D) von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 36
Das EQ-5D ist ein generisches präferenzbasiertes, selbstverwaltetes HROOL-Tool, das aus einem 5-dimensionalen Gesundheitszustandsmaß (5D-Nutzungsmaß) und einem visuellen analogen Bewertungsskalen-Gefühlsthermometer (T.) besteht. 5D Utility misst Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. T. beurteilt den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers. Jede 5D-Nutzungsfrage wurde auf einer 3-Punkte-Skala beantwortet, die den Grad der Beeinträchtigung angibt (1 = kein Problem; 2 = einige oder mäßige Probleme; 3 = unfähig oder extreme Probleme). Die den 243 Gesundheitszuständen entsprechenden Index-Nutzwerte wurden durch die EuroQol-Klassifikation definiert und auf Basis länderspezifischer Regressionskoeffizienten berechnet. Im britischen Werteset reichen die möglichen Nutzenwerte des EQ-5D-Index von -0,594 bis 1. Der T.-Wert reicht von 0 bis 100. EQ-5D Utility Index Score 0 = Tod, 1 = vollkommene Gesundheit, -0,594 = schlimmer als der Tod. Der T.-Score: 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand, 0 = schlechter vorstellbarer Gesundheitszustand.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit einem Worst-Case-Therapiegrad 3 oder Grad 4 für die angegebenen klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 239 Tage)
Die Daten sind nach NCI CTCAE, Version 3.0, Toxizitätsgraden zusammengefasst. Die Daten werden als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die für die angegebenen klinisch-chemischen Parameter eine Toxizität Grad 3 (G3) oder Grad 4 (G4) aufwiesen: G3 weist auf eine schwere Toxizität und G4 auf eine lebensbedrohliche Toxizität hin. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten: Albumin, Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TB), Kalzium (Hyperkalzämie und Hypokalzämie), Kreatinkinase (CK), Kreatinin, Glukose ( Hyperglykämie [hoch] und Hypoglykämie [niedrig]), Kalium (Hyperkaliämie [hoch] und Hypokaliämie [niedrig]), Magnesium (Hypermagnesiämie [hoch] und Hypomagnesiämie [niedrig]) und Natrium (Hypernatriämie [hoch] und Hyponatriämie [niedrig]) .
Von Baseline (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 239 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Worst-Case-Therapiegrad 3 oder Grad 4 für die angegebenen Hämatologieparameter
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 239 Tage)
Die Daten sind nach NCI CTCAE, Version 3.0, Toxizitätsgraden zusammengefasst. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die für die angegebenen hämatologischen Parameter eine Toxizität Grad 3 (G3) oder Grad 4 (G4) aufwiesen: G3 weist auf eine schwere Toxizität und G4 auf eine lebensbedrohliche Toxizität hin. Zu den hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin (Hemo), Gesamtzahl der Neutrophilen (TN) absolut, Thrombozytenzahl (PC) und Leukozytenzahl (WBC).
Von Baseline (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 239 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2012

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT-Nummer)
  • CLAP016C2301 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, Magen-Darm-Trakt

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