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LOGiC – Lapatinib-Optimierungsstudie bei ErbB2 (HER2)-positivem Magenkrebs: Eine globale, verblindete Phase-III-Studie zur Bewertung klinischer Endpunkte und Sicherheit von Chemotherapie plus Lapatinib

17. Juli 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-III-Studie für ErbB2-positives fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges, das mit Capecitabin plus Oxaliplatin mit oder ohne Lapatinib behandelt wurde

Dies ist eine internationale multizentrische Studie, in die Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magen-, Ösophagus- oder gastroösophagealem Übergangskrebs aufgenommen werden, deren Tumore eine Amplifikation des ErbB2 (HER2)-Gens aufweisen. Die Studie wird untersuchen, ob Lapatinib, wenn es zum Chemotherapie-Schema, Capecitabin plus Oxaliplatin (CapeOx) hinzugefügt wird, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben verlängert. Der Status des Tumors ErbB2 (HER2) muss vor Studieneintritt bekannt sein. CapeOx wird allen Patienten verabreicht, und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Lapatinib oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentinien, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinien, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, China, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Calcutta, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Macerata, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italien, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Russische Föderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Truthahn, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraine, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraine, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung; Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges; Krankheit, die lokal fortgeschritten (nicht resezierbar), metastasierend oder lokal rezidivierend ist; messbare oder nicht messbare, aber radiologisch auswertbare Erkrankung gemäß RECIST; ErbB2 (HER2) positiv; Alter = 18 Jahre; ECOG-Leistungsstatus = 2; Angemessene Organfunktion, einschließlich angemessener hämatologischer, Nieren- und Leberfunktion; Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm; Kann orale Medikamente schlucken und behalten und / oder enterale Medikamente über eine Gastrektomie-Ernährungssonde erhalten; Frauen und Männer mit Kinderwunsch müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren; Eine vorherige Magenoperation ist zulässig, wenn sie > 3 Wochen zurückliegt und sich erholt hat; Vorherige Chemotherapie für nicht-gastrische Malignität, wenn > als 5 Jahre; Vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs im Frühstadium, wenn > 6 Monate seit Abschluss; Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie; Vorherige biologische, hormonelle oder immunologische Krebsbehandlung, wenn > 5 Jahre seit der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen; Bekannte Vorgeschichte einer aktiven ZNS-Erkrankung; Unkontrollierter Aszites; Gleichzeitige Krebstherapie; Magenkarzinoid, Epidermoid, Sarkome oder Plattenepithelkarzinom; Vorherige palliative Chemotherapie zur Behandlung von Magenkrebs; Vorbehandlung mit Oxaliplatin < 12 Monate; Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung; Bekannte Geschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz; Vorbestehender Grad = 2 motorische oder sensorische Neuropathie; Unkontrollierte Infektion; Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder ein schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde; Aktive Leber- oder Gallenerkrankung; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer wenn seit 5 Jahren krankheitsfrei, eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder einem erfolgreich behandelten In-situ-Karzinom; Ungelöste oder instabile schwere Toxizität durch vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder vorherige Krebsbehandlung; Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde; Bekannter DPD-Mangel in der Vorgeschichte; Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Lapatinib, Capecitabin, Fluorouracil, Platin oder deren Hilfsstoffen verwandt sind; Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; Verwendung von gleichzeitig verbotenen Medikamenten, die mit Studienmedikamenten interagieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capeox plus Lapatinib
Arzneimittel: Lapatinib
5 Tabletten zu je 250 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tykerb
Arzneimittel: Capecitabin
1700 mg/m2/Tag in zwei Tagesdosen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 am 1. Tag
Placebo-Komparator: CapeOx plus Placebo
Arzneimittel: Capecitabin
1700 mg/m2/Tag in zwei Tagesdosen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 am 1. Tag
Arzneimittel: Placebo
5 Pillen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bewertete das Grenzdatum für die Primäranalyse (24-Sep-2012) (durchschnittlich 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden bei ihrem Follow-up-Besuch zensiert, entweder weil Follow-up beendet war oder noch andauerte.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bewertete das Grenzdatum für die Primäranalyse (24-Sep-2012) (durchschnittlich 4 Jahre)
Gesamtüberleben bei allen randomisierten Teilnehmern zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bewertete das Grenzdatum für die Primäranalyse (24-Sep-2012) (durchschnittlich 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden bei ihrem Follow-up-Besuch zensiert, entweder weil Follow-up beendet war oder noch andauerte.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bewertete das Grenzdatum für die Primäranalyse (24-Sep-2012) (durchschnittlich 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (durchschnittlich 16 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden bei ihrem Follow-up-Besuch zensiert, entweder weil Follow-up beendet war oder noch andauerte.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund einer Ursache bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (durchschnittlich 16 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Erkrankung des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache bewertete er das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Ursache definiert. Per Recist V1.0 wurde die Progression als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen aus der kleinsten aufgezeichneten Summe oder des Erscheinens einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert. Teilnehmer mit symptomatischem Fortschreiten, auch ohne radiologische Bestätigung, wurden ebenfalls gezählt. Diejenigen, die weder fortgeschritten noch gestorben waren noch gestorben waren, wurden bei ihrem Follow-up-Besuch zensiert, entweder weil das Follow-up beendet war oder noch weiter war. Teilnehmer, die vor der Progression nicht studierte Antikrebstherapien erhielten, wurden ebenfalls zensiert.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Erkrankung des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache bewertete er das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder einer Teilantwort (PR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Antwort von CR oder PR bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Oct-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn er entweder eine vollständige Antwort (CR) erreicht hatte, die als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert war, oder als partielle Reaktion (PR) als mindestens 30% Verringerung der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen der Ausgangszunahme, wie durch die Ermittler bewertet und bestätigt wurde, und bestätigt durch die anfängliche Beobachtung der Radigraphie imagsagieren.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Antwort von CR oder PR bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Oct-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CB)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund eines beliebigen Ursache wurde das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Oktober-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren) bewertet
Der klinische Nutzen (CB) wurde als Beweis für eine vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) definiert. CR bezog sich auf das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, PR auf mindestens 30% der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen von Ausgangswert und SD auf weder ausreichende Schrumpfung, um sich für die PR noch für eine ausreichende Erhöhung zu qualifizieren, um sich für die Progression zu qualifizieren, basierend auf der seit der Behandlung initiierenden Initiation. Alle Bewertungen wurden vom Ermittler vorgenommen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund eines beliebigen Ursache wurde das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Oktober-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren) bewertet
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten CR oder PR bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Die Zeit für die Antwort (TTR) wurde als die Dauer von Randomisierung zu den ersten dokumentierten Nachweisen für eine vollständige Antwort (CR) (CR) (das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR) (mindestens 30% Reduktion der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen aus dem Ausgang) definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten CR oder PR bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten dokumentierten Beweise für eine bestätigte CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache wurde der Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Oktober-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren) bewertet (durchschnittlich 16 Jahre)
Die Dauer der Reaktion (DOR) wurde als Zeit des ersten dokumentierten Nachweises einer vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bis zum ersten aufgezeichneten Anzeichen für das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund definiert. Laut Recist wurde das Fortschreiten als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen aus der kleinsten aufgezeichneten Summe oder des Erscheinens einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert. Teilnehmer, die weder fortgeschritten waren noch gestorben waren, wurden bei ihrem Follow-up-Besuch zensiert, entweder weil das Follow-up beendet war oder andauerte. Diejenigen, die vor der Progression nicht studierte Krebstherapien erhielten, wurden ebenfalls zensiert.
Ab dem Zeitpunkt der ersten dokumentierten Beweise für eine bestätigte CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache wurde der Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Oktober-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren) bewertet (durchschnittlich 16 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer On-Therapie-unerwünschten Veranstaltung (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts in Verbindung gebracht wurde, unabhängig von seiner kausalen Beziehung. Dies beinhaltete ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (wie abnormale Laborbefunde), Symptom oder Krankheit, ob neu oder verschlechtert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als ein solches Vorkommen, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, verursachte eine Behinderung oder Unfähigkeit, führte zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler oder war ein potenzieller Fall einer drogeninduzierten Leberverletzung.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit On-Therapie-unerwünschtem Ereignis (AE) nach maximaler Note
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts in Verbindung gebracht wurde, unabhängig von seiner Beziehung zum Produkt. Dies beinhaltete ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. abnormale Laborergebnisse), Symptom oder Krankheit, ob neu oder verschlechtert. Die Schwere der AES wurde nach NCI CTCAE-Version 3.0: Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit Toxizität).
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit On-Therapie schwerwiegender unerwünschter Ereignis (SAE) nach maximaler Note
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als ein solches Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, einen Krankenhausaufenthalt oder seine Verlängerung, verursachte Behinderung oder Unfähigkeit, führte zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler oder war ein potenzieller Fall von medikamenteninduzierter Leberverletzung. Die Schwere der SAEs wurde nach NCI CTCAE-Version 3.0: Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit Toxizität).
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität (QOL) Fragebogen Core 30 (QLQ-C30) -Domänenwerte (QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein umfassender Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten über verschiedene Aspekte hinweg, einschließlich Funktionsskalen, nämlich körperlich, rolle, kognitiv, emotional und sozial. Symptomskalen wie Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen; und eine globale Skala, die den allgemeinen Gesundheitszustand ausspricht. Die Bewertungsmethode beinhaltet eine 4-Punkte-Likert-Skala (von 1 'überhaupt nicht' bis 4 'sehr'). Die Domänenwerte werden berechnet, indem die Elemente innerhalb der jeweiligen Domäne gemittelt werden und die Punktzahl dann linear in eine Skala von 0 bis 100 in die Schlussfolgerung der Bewertung transformiert werden. In Bezug auf die Interpretation stellt ein hochkarätiger Score ein höheres Antwortniveau dar. Ein hoher Score für eine funktionelle Skala stellt also ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Score für den globalen Gesundheitszustand / die QOL stellt eine hohe Lebensqualität dar, eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala / ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen.
Von Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (Lebensqualität (QOL)) von Magen 22 (qlq-sto22) Skalen/Elemente Score Scale Scale
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Der QLQ-Sto22 besteht aus 22 in fünf Subskalen unterteilten Elementen: Dysphagie, Schmerz, Reflux, Essbeschränkungen und Angstzustände sowie einzelne Gegenstände, die sich mit trockenem Mund, Körperbild, Geschmack und Haarausfall befassen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet. RAW -Ergebnisse für jede Subskala oder einzelne Elemente werden berechnet, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente gemeldet werden, aus denen die Skala besteht. Diese Ergebnisse werden dann linear transformiert, um zwischen 0 und 100 zu liegen. In Bezug auf die Interpretation weist ein höherer Score auf eine schlechtere Lebensqualität hinsichtlich der bewerteten spezifischen Symptome hin.
Von Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Utility Score (Health Utility Index) im Fragebogen EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)

Das EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der Euroqol-Gruppe entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Es enthält ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen und eine visuelle Analogskala (VAS) abdeckt, die häufig als Thermometerbewertung bezeichnet wird.

Der Versorgungswert (Health Utility Index) stammt aus den fünf Dimensionen des EQ-5D-deskriptiven Systems (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Each dimension has levels indicating severity (e.g., 1 = no problems, 2 = some problems, 3 = extreme problems). These combinations form a health state, which is then converted into a single index value using a country-specific value set. In der britischen Wertschöpfung reichen die möglichen EQ-5D-Index-Dienstprogrammwerte von -0,594 bis 1,0, wobei: 1,0 = perfekte Gesundheit, 0 = Tod und <0 = Gesundheitszustände als schlechter als der Tod angesehen werden.
Von Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Thermometerwert (EQ VAs) im Fragebogen Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)

Das EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der Euroqol-Gruppe entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Es enthält ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen und eine visuelle Analogskala (VAS) abdeckt, die häufig als Thermometerbewertung bezeichnet wird.

Der Thermometerwert ist ein selbstbewerteter Gesundheitswert mit einer vertikalen visuellen Analogskala, bei der die Befragten ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewerten.
Von Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Worst-Case-On-Therapie-Chemie-Toxizitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)

Der Schweregrad der Chemieparameter wurde gemäß NCI CTCAE Version 3.0: Grad 0 (kein unerwünschtes Ereignis oder innerhalb der normalen Grenzen), Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (lebensbedrohlich).

Chemistry data included: Alanine aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline phosphatases (ALP), Aspartate aminotransferase (AST), Calcium (hypercalcemia), Calcium (hypocalcemia), Creatine Kinase (CK), Creatine, Glucose (hyperglycemia), Glucose (hypoglycemia), Magnesium (Hypermagneämie), Magnesium (Hypomagnesiämie), Kalium (Hyperkaliämie), Kalium (Hypokaliämie), Natrium (Hypernatriämie), Natrium (Hyponatriämie) und totaler Bilirubin.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Toxizitäten auf dem schlimmsten Fall On-Therapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)

Der Schweregrad der hämatologischen Parameter wurde nach NCI CTCAE-Version 3.0: Grad 0 (kein nachteiliges Ereignis oder innerhalb der normalen Grenzen), Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwerwiegend) und Grad 4 (lebensbedrohliches).

Zu den hämatologischen Daten gehörten: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamtneutrophile (insgesamt ANC -Gesamtabsolutneutrophilenanzahl) und weiße Blutkörperchenzahl.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bewertete das Grenzdatum für die endgültige Analyse (03-Okt-2024) (Durchschnitt von 16 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT-Nummer)
  • CLAP016C2301 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, Magen-Darm-Trakt

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