Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOGiC — badanie optymalizacji lapatynibu w raku żołądka z dodatnim wynikiem ErbB2 (HER2): globalne, zaślepione badanie fazy III zaprojektowane w celu oceny klinicznych punktów końcowych i bezpieczeństwa chemioterapii plus lapatynib

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy III dotyczące ErbB2 dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonego kapecytabiną i oksaliplatyną z lapatynibem lub bez

To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obejmie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których guzy mają amplifikację genu ErbB2 (HER2). W badaniu zostanie zbadane, czy lapatynib dodany do schematu chemioterapii, kapecytabiny i oksaliplatyny (CapeOx) wydłuża czas do progresji i całkowitego przeżycia. Status ErbB2 (HER2) guza musi być znany przed przystąpieniem do badania. CapeOx jest podawany wszystkim pacjentom, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lapatynib lub placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentyna, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentyna, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chiny, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federacja Rosyjska, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Calcutta, Indie, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Indyk, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polska, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Republika Korei, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraina, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraina, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Macerata, Włochy
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Włochy, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Włochy, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Włochy, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda; Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego; choroba, która jest miejscowo zaawansowana (nieoperacyjna), przerzutowa lub miejscowo nawracająca; Mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny radiologicznej choroba, zgodnie z RECIST; ErbB2 (HER2)dodatni; Wiek = 18 lat; Stan wydajności ECOG = 2; Odpowiednia czynność narządów, w tym odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby; Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu; Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych i/lub przyjmowania leków dojelitowych przez sondę do karmienia przez gastrektomię; Kobiety i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania; Dozwolona jest wcześniejsza operacja żołądka, jeśli > 3 tygodnie wcześniej i powrót do zdrowia; Wcześniejsza chemioterapia z powodu nowotworu innego niż żołądek, jeśli > niż 5 lat; Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa we wczesnym stadium raka żołądka, jeśli > 6 miesięcy od zakończenia; Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii; Wcześniejsze biologiczne, hormonalne lub immunologiczne leczenie raka, jeśli > 5 lat od leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Samice w ciąży lub karmiące; Znana historia aktywnej choroby OUN; Niekontrolowane wodobrzusze; Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa; Rakowiak żołądka, naskórek, mięsaki lub rak płaskonabłonkowy; Wcześniejsza paliatywna chemioterapia w leczeniu raka żołądka; Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną < 12 miesięcy; Zespół złego wchłaniania lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego; Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca; Istniejący wcześniej stopień = 2 neuropatia ruchowa lub czuciowa; Niekontrolowana infekcja; Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakikolwiek poważny stan medyczny, który mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika; Czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych; Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadku braku choroby przez 5 lat, historii całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ; Nierozwiązana lub niestabilna poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszym leczeniem raka; Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody; Znana historia niedoboru DPD; Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do lapatynibu, kapecytabiny, fluorouracylu, platyn lub ich substancji pomocniczych; Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją; Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CapeOx plus lapatynib
Lek: Lapatynib
5 tabletek po 250 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Tyverb
Lek: Kapecytabina
1700 mg/m2/dobę w dwóch dawkach dziennych
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 w dniu 1
Komparator placebo: CapeOx plus placebo
Lek: Kapecytabina
1700 mg/m2/dobę w dwóch dawkach dziennych
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 w dniu 1
Lek: Placebo
5 tabletek raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 51 tygodni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani podczas wizyty kontrolnej, ponieważ albo zakończono obserwację, albo kontynuowano.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 51 tygodni)
Całkowite przeżycie u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 51 tygodni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani podczas wizyty kontrolnej, ponieważ albo zakończono obserwację, albo kontynuowano.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 51 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 30 tygodni)
PFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.0, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >= 1 nowej zmiany. Zliczono również uczestników, którzy nie mieli ocenianej radiologicznie PD, ale mieli objawową PD. Uczestnicy, którzy nie mieli ani postępów, ani nie zmarli, zostali ocenzurowani podczas wizyty kontrolnej, ponieważ albo zakończono obserwację, albo kontynuacja była w toku. Uczestnicy, którzy otrzymali terapie przeciwnowotworowe niezwiązane z badaniem przed progresją choroby, zostali potraktowani jako ocenzurowani.
Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 30 tygodni)
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (średnio 9 tygodni)
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający, jeśli osiągnął CR (zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic [LD] docelowych zmian chorobowych) , przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD) według oceny badacza (potwierdzone badaniem radiologicznym w ciągu 4 tygodni od początkowych obserwacji).
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (średnio 9 tygodni)
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną (CB)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 30 tygodni)
CB definiuje się jako dowód CR (zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD) w dowolnym momencie lub stabilna choroba (SD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia), zgodnie z oceną badacza.
Od randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 30 tygodni)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR (średnio 9 tygodni)
TTR definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych) lub PR (spadek sumy LD zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc pod uwagę odniesienie, suma wyjściowa LD), zgodnie z oceną badacza.
Od linii podstawowej (dzień 1) do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR (średnio 9 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 36 tygodni)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia suma wyjściowa LD) do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z RECIST, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >=1 nowej zmiany. Uczestnicy, którzy nie mieli ani postępów, ani nie zmarli, zostali ocenzurowani podczas wizyty kontrolnej, ponieważ albo zakończono obserwację, albo kontynuacja była w toku. Uczestnicy, którzy otrzymali terapie przeciwnowotworowe niezwiązane z badaniem przed progresją choroby, zostali potraktowani jako ocenzurowani.
Od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 36 tygodni)
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (AE: występującym u >=5% uczestników w dowolnej grupie leczenia) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 229 dni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych działań niepożądanych AE/SAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 229 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o wskazanym nasileniu, zgodnie z Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 229 dni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby. Nasilenie AE/SAE oceniono zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0: stopień (G) 1, łagodny; G2, umiarkowany; G3, ciężki; G4, zagrażające życiu; G5, śmierć związana z toksycznością.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 229 dni)
Średnia zmiana w wynikach kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life (QOL) Core 30 (QLQ-C30) od punktu początkowego do tygodnia 36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (Dzień 1) do tygodnia 36
QLQ-C30, samopodawane narzędzie do oceny HROL, składa się z 30 pozycji, które oceniają 15 domen składających się z 5 funkcjonalnych skal (s.) (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna) i dziewięciu symptomów. lub pojedyncze elementy (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe) oraz ogólny stan zdrowia lub QOL. Dla funkcji s. i objaw s. lub pojedyncze elementy, uczestnicy oceniali za pomocą 4-punktowej skali. (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo dużo), podczas gdy ogólny stan zdrowia lub QOL oceniano za pomocą 7-itemowej skali Likerta, w zakresie od „zły” do „doskonały”. " wszystkie a wyniki pojedynczych pozycji wahały się od 0 do 100. W przypadku wyników funkcjonalnych wyższy wynik wskazywał na lepszą HRQOL, tj. 0 = najgorsza HRQOL, 100 = najlepsza HRQOL; za objaw s. lub pojedynczych pozycji, wyższy wynik wskazywał na wysoki poziom objawów i problemów, tj. 0=brak objawów, 100=najsilniejsze objawy.
Od punktu początkowego (Dzień 1) do tygodnia 36
Średnia zmiana wyników w kwestionariuszu jakości życia EORTC (QOL) żołądka 22 (QLQ-STO22) od wartości wyjściowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (Dzień 1) do tygodnia 36
EORTC QLQ-STO22, moduł gastryczny QLQ-C30, jest narzędziem do samodzielnego podawania do oceny HROOL pacjentów z rakiem żołądka. Składa się z 22 pozycji składających się z dziewięciu skal objawów lub pojedynczych pozycji (dysfagia, ból, refluks, ograniczenia w jedzeniu, niepokój, suchość w ustach, smak, obraz ciała, wypadanie włosów), które zostały opracowane dla uczestników z rakiem żołądka. W przypadku skal objawów lub pojedynczych pozycji uczestnicy oceniali za pomocą 4-punktowej skali (1=wcale; 2=trochę; 3=dość dużo; 4=bardzo). Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji mieściły się w przedziale od 0 do 100. W przypadku skal objawów lub pojedynczych pozycji wyższy wynik wskazywał na wysoki poziom objawów i problemów, tj. 0=brak objawów, 100=najsilniejsze objawy.
Od punktu początkowego (Dzień 1) do tygodnia 36
Średnia zmiana wyników w kwestionariuszu EuroQoL-5 Wymiary (EQ-5D) od punktu początkowego do tygodnia 36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (Dzień 1) do tygodnia 36
EQ-5D to ogólne, oparte na preferencjach, samodzielnie zarządzane narzędzie HROOL, składające się z 5-wymiarowej miary stanu zdrowia (miara użyteczności 5D) oraz wizualnej analogowej skali oceny termometru odczuwania (T.). Narzędzie 5D mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. T. ocenia aktualny stan zdrowia uczestnika. Na każde pytanie dotyczące użyteczności 5D udzielono odpowiedzi na 3-stopniowej skali, wskazującej poziom upośledzenia (1=brak problemu; 2=pewny lub umiarkowany problem(y); 3=niezdolny lub skrajne problemy). Wartości użyteczności indeksu odpowiadające 243 stanom zdrowia zostały określone przez klasyfikację EuroQol i obliczone na podstawie współczynników regresji właściwych dla danego kraju. W zbiorze wartości opartym na Wielkiej Brytanii możliwe wartości użyteczności indeksu EQ-5D wahają się od -0,594 do 1. Wartość T mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik wskaźnika użyteczności EQ-5D 0 = śmierć, 1 = doskonałe zdrowie, -0,594 = gorzej niż śmierć. Wynik T.: 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Od punktu początkowego (Dzień 1) do tygodnia 36
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem w leczeniu stopnia 3 lub stopnia 4 dla wskazanych parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 239 dni)
Dane podsumowano według stopni toksyczności NCI CTCAE, wersja 3.0. Dane podano jako liczbę uczestników, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 (G3) lub stopnia 4 (G4) dla wskazanych parametrów chemii klinicznej: G3 wskazuje na ciężką toksyczność, a G4 na toksyczność zagrażającą życiu. Kliniczne parametry chemiczne obejmowały: albuminę, fosfatazę alkaliczną (AP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą (TB), wapń (hiperkalcemia i hipokalcemia), kinazę kreatynową (CK), kreatyninę, glukozę ( Hiperglikemia [wysoka] i hipoglikemia [niska]), potas (hiperkaliemia [wysoka] i hipokaliemia [niska]), magnez (hipermagnezemia [wysoka] i hipomagnezemia [niska]) oraz sód (hipernatremia [wysoka] i hiponatremia [niska]) .
Od wartości początkowej (dzień 1.) do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 239 dni)
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem w leczeniu stopnia 3 lub stopnia 4 dla wskazanych parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 239 dni)
Dane podsumowano według stopni toksyczności NCI CTCAE, wersja 3.0. Dane podano jako liczbę uczestników, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 (G3) lub stopnia 4 (G4) dla wskazanych parametrów hematologicznych: G3 wskazuje na ciężką toksyczność, a G4 na toksyczność zagrażającą życiu. Parametry hematologiczne obejmowały: hemoglobinę (hemo), całkowitą liczbę neutrofili (TN), liczbę płytek krwi (PC) i liczbę białych krwinek (WBC).
Od wartości początkowej (dzień 1.) do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 239 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (Numer EudraCT)
  • CLAP016C2301 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj