Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOGiC — badanie optymalizacji lapatynibu w raku żołądka z dodatnim wynikiem ErbB2 (HER2): globalne, zaślepione badanie fazy III zaprojektowane w celu oceny klinicznych punktów końcowych i bezpieczeństwa chemioterapii plus lapatynib

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy III dotyczące ErbB2 dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonego kapecytabiną i oksaliplatyną z lapatynibem lub bez

To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obejmie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których guzy mają amplifikację genu ErbB2 (HER2). W badaniu zostanie zbadane, czy lapatynib dodany do schematu chemioterapii, kapecytabiny i oksaliplatyny (CapeOx) wydłuża czas do progresji i całkowitego przeżycia. Status ErbB2 (HER2) guza musi być znany przed przystąpieniem do badania. CapeOx jest podawany wszystkim pacjentom, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lapatynib lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentyna, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentyna, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chiny, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federacja Rosyjska, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Calcutta, Indie, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Indyk, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polska, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Republika Korei, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraina, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraina, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Macerata, Włochy
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Włochy, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Włochy, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Włochy, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda; Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego; choroba, która jest miejscowo zaawansowana (nieoperacyjna), przerzutowa lub miejscowo nawracająca; Mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny radiologicznej choroba, zgodnie z RECIST; ErbB2 (HER2)dodatni; Wiek = 18 lat; Stan wydajności ECOG = 2; Odpowiednia czynność narządów, w tym odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby; Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu; Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych i/lub przyjmowania leków dojelitowych przez sondę do karmienia przez gastrektomię; Kobiety i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania; Dozwolona jest wcześniejsza operacja żołądka, jeśli > 3 tygodnie wcześniej i powrót do zdrowia; Wcześniejsza chemioterapia z powodu nowotworu innego niż żołądek, jeśli > niż 5 lat; Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa we wczesnym stadium raka żołądka, jeśli > 6 miesięcy od zakończenia; Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii; Wcześniejsze biologiczne, hormonalne lub immunologiczne leczenie raka, jeśli > 5 lat od leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Samice w ciąży lub karmiące; Znana historia aktywnej choroby OUN; Niekontrolowane wodobrzusze; Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa; Rakowiak żołądka, naskórek, mięsaki lub rak płaskonabłonkowy; Wcześniejsza paliatywna chemioterapia w leczeniu raka żołądka; Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną < 12 miesięcy; Zespół złego wchłaniania lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego; Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca; Istniejący wcześniej stopień = 2 neuropatia ruchowa lub czuciowa; Niekontrolowana infekcja; Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakikolwiek poważny stan medyczny, który mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika; Czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych; Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadku braku choroby przez 5 lat, historii całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ; Nierozwiązana lub niestabilna poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszym leczeniem raka; Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody; Znana historia niedoboru DPD; Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do lapatynibu, kapecytabiny, fluorouracylu, platyn lub ich substancji pomocniczych; Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją; Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CapeOx plus lapatynib
Lek: Lapatynib
5 tabletek po 250 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tykerb
Lek: Kapecytabina
1700 mg/m2/dobę w dwóch dawkach dziennych
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 w dniu 1
Komparator placebo: CapeOx plus placebo
Lek: Kapecytabina
1700 mg/m2/dobę w dwóch dawkach dziennych
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 w dniu 1
Lek: Placebo
5 tabletek raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w momencie analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia dla analizy pierwotnej (24 września 2012 r.) (Średnia 4 lata)
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, byli ocenzurowani podczas wizyty kontrolnej, albo dlatego, że kontynuacja zakończyła się, albo nadal trwała.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia dla analizy pierwotnej (24 września 2012 r.) (Średnia 4 lata)
Ogólne przeżycie u wszystkich randomizowanych uczestników w momencie analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia dla analizy pierwotnej (24 września 2012 r.) (Średnia 4 lata)
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, byli ocenzurowani podczas wizyty kontrolnej, albo dlatego, że kontynuacja zakończyła się, albo nadal trwała.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia dla analizy pierwotnej (24 września 2012 r.) (Średnia 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie w momencie końcowej analizy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, byli ocenzurowani podczas wizyty kontrolnej, albo dlatego, że kontynuacja zakończyła się, albo nadal trwała.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Według recist v1.0 progresja została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych z najmniejszej zarejestrowanej sumy lub pojawienia się jednego lub więcej nowych zmian. Uczestnicy z postępem objawowym, nawet bez potwierdzenia radiologicznego, zostali również powołani. Ci, którzy nie postępowali ani nie umarli, byli ocenzurowani podczas wizyty kolejnej, ponieważ kontynuacja zakończyła się, albo trwała. Uczestnicy, którzy otrzymali niestabilne terapie przeciwnowotworowe przed postępem, zostali również cenzurowani.
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Procent uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Uczestnik został uznany za respondenta, jeśli osiągnął albo pełną odpowiedź (CR), zdefiniowaną jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie-celowych, lub częściowa odpowiedź (PR), zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnicy docelowych zmian z linii podstawowej, oceniane przez badacz i potwierdzone przez radiograficzne obrazowanie w ciągu czterech tygodni.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Procent uczestników z korzyścią kliniczną (CB)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Korzyść kliniczna (CB) została zdefiniowana jako dowód pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD). CR odniósł się do zniknięcia wszystkich zmian docelowych i innych niż nieokalarnych, PR do co najmniej 30% zmniejszenia sumy najdłuższych średnic zmian docelowych od wartości wyjściowej, a SD do ani wystarczającego kurczenia się w celu zakwalifikowania się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresji, w oparciu o najmniejszą sumę średnicych zarejestrowanych. Wszystkie oceny dokonali śledczy.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Czas na odpowiedź (TTR) zdefiniowano jako czas trwania od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu pełnej odpowiedzi (CR) (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie-celowych) lub częściową odpowiedź (PR) (co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych z podstawy), co oceniono przez badacza.
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR do najwcześniejszej daty postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia końcowej analizy (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do pierwszego zarejestrowanego oznak postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Według Recist progresja została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych z najmniejszej zarejestrowanej sumy lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli, zostali cenzurowani podczas wizyty kontrolnej, albo dlatego, że kontynuacja zakończyła się, albo trwała. Osoby, które otrzymały niestabilne terapie przeciwnowotworowe przed postępem, zostali również ocenzurowane.
Od momentu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR do najwcześniejszej daty postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny oceniono datę odcięcia końcowej analizy (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Procent uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym na temat terapii (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, który był czasowo związany z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od jego związku przyczynowego. Obejmowało to wszelkie niekorzystne lub niezamierzone znak (takie jak nieprawidłowe wyniki laboratoryjne), objaw lub choroba, czy to nowe, czy pogorszenia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde takie zdarzenie, że przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagało hospitalizacji lub jej przedłużenia, spowodowało niepełnosprawność lub niezdolność, doprowadziło do wrodzonej wady anomalii lub wady wrodzonej lub był potencjalnym przypadkiem uszkodzenia wątroby wywołanej przez lek.
Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Procent uczestników z zdarzeniem niepożądanym na temat terapii (AE) według maksymalnej klasy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, który był czasowo związany z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od jego związku z produktem. Obejmowało to wszelkie niekorzystne lub niezamierzone znak (takie jak nieprawidłowe wyniki laboratoryjne), objaw lub choroba, czy to nowy, czy pogorszył. Nasilenie AES oceniono zgodnie z NCI CTCAE w wersji 3.0: stopnia 1 (łagodna), stopnia 2 (umiarkowana), stopnia 3 (ciężka), stopnia 4 (zagrażająca życiu) i stopnia 5 (śmierć związana z toksycznością).
Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Odsetek uczestników z terapią poważne zdarzenie niepożądane (SAE) według maksymalnej klasy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako każde takie zdarzenie, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub jej przedłużenia, spowodowało niepełnosprawność lub niezdolność, doprowadziło do wrodzonej anomalii lub wady wrodzonej lub był potencjalnym przypadkiem uszkodzenia wątroby wywołanego przez leki. Nasilenie SAE oceniono zgodnie z NCI CTCAE w wersji 3.0: stopnia 1 (łagodna), stopnia 2 (umiarkowana), stopnia 3 (ciężka), stopnia 4 (zagrażająca życiu) i stopnia 5 (śmierć związana z toksycznością).
Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia (QOL) Kwestionariusz Rdzeń 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby (PD), oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
EORTC QLQ-C30 jest kompleksowym kwestionariuszem opracowanym do oceny jakości życia pacjentów z rakiem w różnych aspektach, w tym skalach funkcyjnych, a mianowicie fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej; Skale objawowe, takie jak zmęczenie, ból, nudności i wymioty; oraz skala globalna wymawiająca ogólny stan zdrowia. Jego metoda punktacji obejmuje 4-punktową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”). Wyniki domeny są obliczane przez uśrednienie elementów w odpowiedniej domenie, a następnie liniowo przekształcając wynik, aby pasował do skali 0-100 w celu sfinalizowania wyników. Pod względem interpretacji wysoki wynik stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki / zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia / QOL stanowi wysoką QOL, ale wysoki wynik dla skali / przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom symptomatologii / problemów.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby (PD), oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu EORTC Quality Life (QOL) Skali/Skali wyników w skali wyniku Skali/QLQ-STO22)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby (PD), oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
QLQ-STO22 składa się z 22 pozycji podzielonych na pięć podskal: dysfagia, ból, refluks, ograniczenia żywieniowe i lęk, a także pojedyncze przedmioty rozwiązujące suchość w ustach, wizerunek ciała, smak i wypadek włosów. Każda pozycja jest odpowiedzią w skali 4-punktowej, od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki dla każdej podskali lub pojedynczego elementu są obliczane przez uśrednienie wyników poszczególnych elementów, które stanowią skalę. Te wyniki są następnie liniowo przekształcane na od 0 do 100. Pod względem interpretacji wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia dotyczącą ocenianych objawów.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby (PD), oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku użyteczności (wskaźnik użyteczności zdrowotnej) w kwestionariuszu EuroqOL-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby (PD), oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)

EQ-5D jest znormalizowanym instrumentem opracowanym przez grupę euroqol do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera system opisowy obejmujący pięć wymiarów i wizualną skalę analogową (VAS), często określaną jako wynik termometru.

Wynik użyteczności (wskaźnik użyteczności zdrowotnej) pochodzi z pięciu wymiarów systemu opisowego EQ-5D (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Każdy wymiar ma poziomy wskazujące na nasilenie (np. 1 = bez problemów, 2 = niektóre problemy, 3 = ekstremalne problemy). Kombinacje te tworzą stan zdrowotny, który jest następnie przekształcany w jedną wartość indeksu przy użyciu zestawu wartości specyficznej dla kraju. W brytyjskim zestawie wartości możliwe wartości użyteczności indeksu EQ-5D wynoszą od -0,594 do 1,0, gdzie: 1,0 = doskonałe zdrowie, 0 = śmierć i <0 = stany zdrowia uważane za gorsze niż śmierć.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby (PD), oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku termometru (EQ VAS) w kwestionariuszu EuroqOL-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby (PD), oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)

EQ-5D jest znormalizowanym instrumentem opracowanym przez grupę euroqol do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera system opisowy obejmujący pięć wymiarów i wizualną skalę analogową (VAS), często określaną jako wynik termometru.

Wynik termometru to samooceny wynik zdrowia przy użyciu pionowej wizualnej skali analogowej, w której respondenci oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia).
Od wartości wyjściowej do progresji choroby (PD), oceniono datę odcięcia dla analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Procent uczestników z najgorszym toksycznością chemii terapii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)

Nasilenie parametrów chemii oceniano zgodnie z NCI CTCAE w wersji 3.0: klasa 0 (bez zdarzenia niepożądanego lub w granicach normalnych), stopnia 1 (łagodna), stopnia 2 (umiarkowana), stopnia 3 (ciężka) i stopnia 4 (zagrażanie życia).

Dane chemii obejmowały: aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazy alkaliczne (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), wapń (hiperkalcemia), wapń (hipokalcemia), kinaza kreatynowa (CK), kreatyna, glukoza (hiperglikoza), glukomacja (hipokalcemia), shitesumia), shitesium), shoglimia), shitesium), shoglimia). (Hipermagnesemia), magnez (hipomagnezemia), potas (hiperkaliemia), potas (hipokaliemia), sód (hipernatremia), sód (hiponatremia) i całkowitą bilirubinę.
Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)
Procent uczestników z najgorszymi toksycznościami hematologicznymi na therapii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)

Nasilenie parametrów hematologicznych oceniono zgodnie z NCI CTCAE w wersji 3.0: klasa 0 (bez zdarzeń niepożądanych lub w granicach normalnych), stopnia 1 (łagodna), stopnia 2 (umiarkowana), stopnia 3 (ciężka) i stopnia 4 (zagrażanie życia).

Dane hematologiczne obejmowały: hemoglobinę, liczbę płytek krwi, całkowite neutrofile (całkowita ANC - całkowita liczba bezwzględnych neutrofili) i liczba białych krwinek.
Od pierwszej dawki leków badanych do 30 dni po ostatniej dawce oceniono datę odcięcia do analizy końcowej (03-październik-2024) (średnia 16 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (Numer EudraCT)
  • CLAP016C2301 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj