Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOGiC – Studie optimalizace lapatinibu u ErbB2 (HER2) pozitivního karcinomu žaludku: Globální, zaslepená studie fáze III navržená k vyhodnocení klinických koncových bodů a bezpečnosti chemoterapie plus Lapatinib

17. července 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze III pro ErbB2 pozitivní pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku, jícnu nebo gastroezofageální junkce léčený přípravkem Capecitabine Plus Oxaliplatin s lapatinibem nebo bez něj

Jedná se o mezinárodní multicentrickou studii, do které budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým, neresekabilním nebo metastatickým karcinomem žaludku, jícnu nebo gastroezofageálního spojení, jehož nádory mají amplifikaci genu ErbB2 (HER2). Studie bude zkoumat, zda lapatinib, když je přidán k chemoterapeutickému režimu, kapecitabinu a oxaliplatině (CapeOx), prodlužuje dobu do progrese a celkové přežití. Stav tumoru ErbB2 (HER2) musí být znám před zahájením studie. Přípravek CapeOx se podává všem pacientům a pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván buď lapatinib, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Calcutta, Indie, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Macerata, Itálie
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Itálie, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Itálie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Itálie, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Korejská republika, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Ruská Federace, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukrajina, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukrajina, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukrajina, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukrajina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukrajina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Čína, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas; Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, jícnu nebo gastroezofageální junkce; onemocnění, které je lokálně pokročilé (neresekovatelné), metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění; Měřitelné nebo neměřitelné, ale radiologicky hodnotitelné onemocnění, podle RECIST; ErbB2 (HER2) pozitivní; Věk =18 let; ECOG Stav výkonu = 2; Přiměřená funkce orgánů, včetně adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce; Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno echokardiogramem; Schopný polykat a uchovávat perorální léky a/nebo přijímat enterální léky pomocí gastrektomie; Ženy a muži s potenciálem mít děti musí být během studie ochotni praktikovat přijatelné metody antikoncepce; Předchozí operace žaludku je povolena, pokud > 3 týdny před a po zotavení; Předchozí chemoterapie pro nežaludeční malignitu, pokud je > 5 let; Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie u časného stadia karcinomu žaludku, pokud > 6 měsíců od dokončení; alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie; Předchozí biologická, hormonální nebo imunologická léčba rakoviny, pokud od léčby uplynulo více než 5 let.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy; Známá anamnéza aktivního onemocnění CNS; Nekontrolovaný ascites; Souběžná protinádorová léčba; Karcinoid žaludku, epidermoid, sarkomy nebo spinocelulární karcinom; Předchozí paliativní chemoterapie pro léčbu rakoviny žaludku; Předchozí léčba oxaliplatinou < 12 měsíců; malabsorpční syndrom nebo nekontrolované zánětlivé gastrointestinální onemocnění; Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání; Preexistující stupeň = 2 motorická nebo senzorická neuropatie; Nekontrolovaná infekce; Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, nebo jakýkoli závažný zdravotní stav, který by narušoval bezpečnost subjektu; Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest; Anamnéza jiné malignity, s výjimkou případů, kdy je 5 let bez onemocnění, anamnéza kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu; Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí léčby rakoviny; demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu; Známá anamnéza nedostatku DPD; Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s lapatinibem, kapecitabinem, fluorouracilem, platinami nebo jejich pomocnými látkami; Použití jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před randomizací; Použití souběžných zakázaných léků, které by interagovaly se studovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CapeOx plus Lapatinib
Lék: Lapatinib
5 pilulek po 250 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Tykerb
Lék: Kapecitabin
1700 mg/m2/den ve dvou denních dávkách
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 v den 1
Komparátor placeba: CapeOx plus Placebo
Lék: Kapecitabin
1700 mg/m2/den ve dvou denních dávkách
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 v den 1
Lék: Placebo
5 pilulek jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v době primární analýzy
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotil datum mezního hodnoty pro primární analýzu (24-září 2012) (průměr 4 let)
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli, byli při jejich následné návštěvě cenzurováni, a to buď proto, že sledování skončilo nebo stále probíhalo.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotil datum mezního hodnoty pro primární analýzu (24-září 2012) (průměr 4 let)
Celkové přežití u všech randomizovaných účastníků v době primární analýzy
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotil datum omezení primární analýzy (24-září 2012) (průměr 4 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli, byli při jejich následné návštěvě cenzurováni, a to buď proto, že sledování skončilo nebo stále probíhalo.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotil datum omezení primární analýzy (24-září 2012) (průměr 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v době konečné analýzy
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli, byli při jejich následné návštěvě cenzurováni, a to buď proto, že sledování skončilo nebo stále probíhalo.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního data progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako čas od randomizace po nejranější výskyt progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Na RECIST V1.0 byla progrese definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí z nejmenšího zaznamenaného součtu nebo vzhledu jedné nebo více nových lézí. Rovněž byli také započítáni účastníci se symptomatickou progresí, a to i bez radiologického potvrzení. Ti, kteří ani nepostupovali, ani nezemřeli, byli při jejich následné návštěvě cenzurováni, a to buď proto, že sledování skončilo nebo probíhalo. Účastníci, kteří obdrželi nestudium proti rakovinovým terapiím před progresí, byli také cenzurováni.
Od data randomizace do prvního data progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované reakce CR nebo PR vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Účastník byl považován za respondenta, pokud dosáhl buď úplné odpovědi (CR), definované jako zmizení všech cílových a necílových lézí nebo částečné reakce (PR), definované jako nejméně 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí z základní linie, jak je hodnoceno revidentem, do čtyř týdnů počátečního pozorování.
Od data randomizace do data první zdokumentované reakce CR nebo PR vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Procento účastníků s klinickým přínosem (CB)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny posoudil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Klinický přínos (CB) byl definován jako důkaz úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) nebo stabilního onemocnění (SD). CR odkazoval na zmizení všech cílových a necílových lézí, PR na nejméně 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí z výchozí hodnoty, a SD až po dostatečné smrštění, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresi, na základě nejmenšího součtu zaznamenaných medrů od zaznamenávání léčby. Všechna hodnocení byla provedena vyšetřovatelem.
Od data randomizace do data progrese onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny posoudil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného CR nebo PR vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Čas na odpověď (TTR) byl definován jako doba trvání z randomizace k prvnímu zdokumentovanému důkazu buď úplné odpovědi (CR) (zmizení všech cílových a necílových lézí) nebo částečné reakce (PR) (alespoň 30% snížení součtu součtu nejdelších průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného CR nebo PR vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od doby prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného CR nebo PR až do nejdříve datum progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotili datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Délka odpovědi (DOR) byla definována jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) až do prvního zaznamenaného znaku progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Podle RECIST byla progrese definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí z nejmenšího zaznamenaného součtu nebo vzhledu jedné nebo více nových lézí. Účastníci, kteří ani nepostupovali, ani nezemřeli, byli při jejich následné návštěvě cenzurováni, a to buď proto, že sledování skončilo nebo probíhalo. Rovněž byli cenzurováni ti, kteří obdrželi protirakovinovou terapii nestudií.
Od doby prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného CR nebo PR až do nejdříve datum progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny vyhodnotili datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí on-terapie (AE) a vážnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, který byl dočasně spojen s používáním léčivého produktu, bez ohledu na jeho kauzální vztah. To zahrnovalo jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znamení (jako jsou abnormální laboratorní nálezy), příznak nebo nemoc, ať už nové nebo zhoršené. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakýkoli takový výskyt, že v jakékoli dávce vedl k smrti život ohrožující, požadovaná hospitalizace nebo její prodloužení, způsobila postižení nebo neschopnost, vedla k vrozené anomálii nebo vrozené vadě, nebo to byl potenciálním případem poškození jater vyvolaných drogou.
Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Procento účastníků s nepříznivou událostí on-terapie (AE) podle maximálního stupně
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, který byl dočasně spojen s používáním léčivého produktu, bez ohledu na jeho vztah k produktu. To zahrnovalo jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znamení (jako jsou abnormální laboratorní výsledky), příznak nebo nemoc, ať už nové nebo zhoršené. Závažnost AES byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 3.0: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), 4 (život ohrožující život) a stupeň 5 (smrt související s toxicitou).
Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Procento účastníků s on-terapií vážnou nepříznivou událostí (SAE) podle maximálního stupně
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Vážná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakýkoli takový výskyt, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, požadovaná hospitalizace nebo její prodloužení, způsobila postižení nebo neschopnost, vedla k vrozené anomálii nebo vrozené vadě nebo se jedná o potenciální případ poškození jater vyvolané lékem. Závažnost SAE byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 3.0: stupeň 1 (mírná), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (život ohrožující) a 5 (smrt související s toxicitou).
Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života (QOL) dotazníku Core 30 (QLQ-C30) Skóre domény
Časové okno: Od základní linie po progresi onemocnění (PD) vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
EORTC QLQ-C30 je komplexní dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou napříč různými aspekty, včetně funkčních stupnic, jmenovitě fyzických, role, kognitivních, emocionálních a sociálních; Symptomové stupnice, jako je únava, bolest, nevolnost a zvracení; a globální měřítko vyslovující celkový zdravotní stav. Jeho metoda bodování zahrnuje 4-bodovou Likertovu stupnici (v rozmezí od 1 „ne vůbec“ do 4 „velmi“). Skóre domén se vypočítává průměrováním položek v příslušné doméně a poté lineárně transformuje skóre tak, aby se vešly do stupnice 0-100, aby se dokončila skóre. Pokud jde o interpretaci, představuje skóre ve vysokém měřítku vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QOL představuje vysokou QOL, ale vysoké skóre pro měřítko / položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
Od základní linie po progresi onemocnění (PD) vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku EORTC Kvalita života (QOL) Směry Skóre/položek Skóre EORTC SCORE.
Časové okno: Od základní linie po progresi onemocnění (PD) vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
QLQ-STO22 se skládá z 22 položek rozdělených do pěti dílčích stupnic: dysfagie, bolest, reflux, omezení stravování a úzkost, jakož i jednotlivé předměty, které se zabývají suchou ústa, obraz těla, chuť a vypadávání vlasů. Každá položka je zodpovězena na 4-bodové stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Nezpracovaná skóre pro každou dílčí nebo jednu položku se počítají průměrováním skóre jednotlivých položek, které tvoří měřítko. Tato skóre se potom lineárně transformují do rozmezí od 0 do 100. Pokud jde o interpretaci, vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života týkající se konkrétních hodnocených příznaků.
Od základní linie po progresi onemocnění (PD) vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre užitečnosti (index zdravotnického užitku) v dotazníku EUROQOL-5 Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Od základní linie po progresi onemocnění (PD) vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)

EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou Euroqol pro měření kvality života související se zdravím. Zahrnuje popisný systém pokrývající pět rozměrů a vizuální analogovou stupnici (VAS), často označovaný jako skóre teploměru.

Skóre užitečnosti (index zdraví zdraví) je odvozeno z pěti rozměrů popisovaného systému EQ-5D (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má úrovně označující závažnost (např. 1 = žádné problémy, 2 = některé problémy, 3 = extrémní problémy). Tyto kombinace tvoří zdravotní stav, který je poté přeměněn na jednu indexovou hodnotu pomocí sady hodnot specifických pro jednotlivé země. V sadě hodnot založené na Velké Británii se pohybují možné hodnoty indexu EQ-5D od -0,594 do 1,0, kde: 1,0 = dokonalé zdraví, 0 = smrt a <0 = zdravotní stavy považované za horší než smrt.
Od základní linie po progresi onemocnění (PD) vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre teploměru (Eq VAS) v dotazníku EUROQOL-5 Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Od základní linie po progresi onemocnění (PD) vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)

EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou Euroqol pro měření kvality života související se zdravím. Zahrnuje popisný systém pokrývající pět rozměrů a vizuální analogovou stupnici (VAS), často označovaný jako skóre teploměru.

Skóre teploměru je skóre zdravotního hodnocení pomocí vertikálního vizuálního analogového stupnice, kde respondenti hodnotí své celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Od základní linie po progresi onemocnění (PD) vyhodnotil datum omezení pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Procento účastníků s toxicitou chemie nejhoršího případu
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)

Závažnost parametrů chemie byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 3.0: stupeň 0 (žádná nežádoucí účinek nebo v normálních limitch), 1 (mírná), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažné) a 4 (život ohrožující).

Chemistry data included: Alanine aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline phosphatases (ALP), Aspartate aminotransferase (AST), Calcium (hypercalcemia), Calcium (hypocalcemia), Creatine Kinase (CK), Creatine, Glucose (hyperglycemia), Glucose (hypoglycemia), Magnesium (Hypermagnesiemie), hořčík (hypomagnesie), draslík (hyperkalémie), draslík (hypokalémie), sodík (hypernatrémie), sodík (hyponatrémie) a celkový bilirubin.
Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)
Procento účastníků s hematologickou toxicitou nejhoršího případu na terapii
Časové okno: Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)

Závažnost hematologických parametrů byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 3.0: stupeň 0 (žádná nežádoucí účinek nebo v normálních limitech), 1. stupně (mírná), stupeň 2 (střední), třída 3 (závažná) a 4 (život ohrožující).

Mezi údaje o hematologii patří: hemoglobin, počet destiček, celkový neutrofily (celkový ANC - celkový absolutní počet neutrofilů) a počet bílých krvinek.
Od první dávky studijních léků do 30 dnů po poslední dávce vyhodnotil datum mezního hodnoty pro konečnou analýzu (03-říjen-2024) (průměr 16 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (Číslo EudraCT)
  • CLAP016C2301 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, Gastrointestinální trakt

Klinické studie na Lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit