Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LOGiC - Исследование оптимизации лапатиниба при ErbB2 (HER2) положительном раке желудка: глобальное слепое исследование фазы III, предназначенное для оценки клинических конечных точек и безопасности химиотерапии плюс лапатиниб

17 июля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы III для ErbB2-положительной прогрессирующей или метастатической аденокарциномы желудка, пищевода или желудочно-пищеводного соединения, получавшей лечение капецитабином плюс оксалиплатин с лапатинибом или без него

Это международное многоцентровое исследование, в котором будут участвовать пациенты с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком желудка, пищевода или желудочно-пищеводного перехода, опухоли которых имеют амплификацию гена ErbB2 (HER2). В ходе исследования будет изучено, увеличивает ли лапатиниб при добавлении к схеме химиотерапии капецитабин плюс оксалиплатин (CapeOx) время до прогрессирования и общую выживаемость. Статус опухоли ErbB2 (HER2) должен быть известен до включения в исследование. CapeOx вводят всем пациентам, и пациенты будут случайным образом распределены для получения либо лапатиниба, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

545

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Аргентина, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Аргентина, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Calcutta, Индия, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Индия, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Индия, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Индия, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Индия, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Индия, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Macerata, Италия
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Италия, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Италия, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Италия, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Китай, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Корея, Республика, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Корея, Республика, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Мексика, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Польша, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Польша, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Российская Федерация, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Турция, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Украина, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Украина, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Украина, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Украина, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Украина, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Украина, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Украина, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Украина, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Чили, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Чили, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие; Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, пищевода или желудочно-пищеводного соединения; местно-распространенное (нерезектабельное), метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание; Измеряемое или неизмеримое, но поддающееся радиологической оценке заболевание согласно RECIST; ErbB2 (HER2) положительный; Возраст =18 лет; Состояние производительности ECOG = 2; Адекватная функция органов, включая адекватную гематологическую функцию, функцию почек и печени; Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы; Способен проглатывать и удерживать пероральные препараты и/или получать энтеральные препараты через зонд для гастрэктомии; Женщины и мужчины, которые потенциально могут иметь детей, должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования; Предшествующая операция на желудке разрешена, если она была проведена > 3 недель назад и выздоровела; Предшествующая химиотерапия по поводу злокачественных новообразований желудка, если > 5 лет; Предшествующая неоадъювантная и/или адъювантная химиотерапия при ранней стадии рака желудка, если > 6 месяцев с момента завершения; Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии; Предшествующее биологическое, гормональное или иммунологическое лечение рака, если > 5 лет после лечения.

Критерий исключения:

беременные или кормящие самки; Известная история активного заболевания ЦНС; неконтролируемый асцит; Сопутствующая противораковая терапия; Карциноид желудка, эпидермоид, саркома или плоскоклеточный рак; Предшествующая паллиативная химиотерапия для лечения рака желудка; Предшествующее лечение оксалиплатином < 12 месяцев; синдром мальабсорбции или неконтролируемое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта; Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе; Ранее существовавшая степень = моторная или сенсорная невропатия 2; неконтролируемая инфекция; Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта; Активное заболевание печени или желчевыводящих путей; Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение 5 лет, полностью удаленного немеланомного рака кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномы in situ; Неразрешенная или нестабильная серьезная токсичность в результате предварительного введения другого исследуемого препарата и/или предшествующего лечения рака; Слабоумие, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия; Известная история дефицита DPD; Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразия на препараты, химически родственные лапатинибу, капецитабину, фторурацилу, платинам или их вспомогательным веществам; Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации; Одновременное использование запрещенных препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CapeOx плюс лапатиниб
Лекарство: Лапатиниб
5 таблеток по 250 мг один раз в день
Другие имена:
  • Тыкерб
Лекарство: Капецитабин
1700 мг/м2/день в двух суточных дозах
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 в 1-й день
Плацебо Компаратор: CapeOx плюс плацебо
Лекарство: Капецитабин
1700 мг/м2/день в двух суточных дозах
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 в 1-й день
Лекарство: Плацебо
5 таблеток один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость во время первичного анализа
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой-либо причине, оценили дату отсечения для первичного анализа (24-сентябрь 2012) (в среднем 4 года)
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли, были подвергнуты цензуре при последующем визите, либо потому, что последующее наблюдение закончилось или все еще продолжалось.
С даты рандомизации до смерти по какой-либо причине, оценили дату отсечения для первичного анализа (24-сентябрь 2012) (в среднем 4 года)
Общая выживаемость у всех рандомизированных участников во время первичного анализа
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой-либо причине, оценили дату отсечения для первичного анализа (24-сентябрь 2012) (в среднем 4 года)
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли, были подвергнуты цензуре при последующем визите, либо потому, что последующее наблюдение закончилось или все еще продолжалось.
С даты рандомизации до смерти по какой-либо причине, оценили дату отсечения для первичного анализа (24-сентябрь 2012) (в среднем 4 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость во время окончательного анализа
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой-либо причине, оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли, были подвергнуты цензуре при последующем визите, либо потому, что последующее наблюдение закончилось или все еще продолжалось.
С даты рандомизации до смерти по какой-либо причине, оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) была определена как время от рандомизации до самого раннего возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. По мнению v1.0, прогрессирование было определено как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений от самой маленькой зарегистрированной суммы или появления одного или нескольких новых поражений. Участники с симптомами, даже без радиологического подтверждения, также были подсчитаны. Те, кто не прогрессировал и не умер, были подвергнуты цензуре при последующем визите, либо потому, что последующее наблюдение закончилось или продолжалось. Участники, которые получали не учитываясь противораковую терапию до прогрессирования, также были подвергнуты цензуре.
С даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного ответа CR или PR, оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Участник считался респондентом, если они достигли либо полного ответа (CR), определяемого как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, либо частичного ответа (PR), определяемого как минимум 30% снижение суммы самых длинных диаметров в течение четырех недель пожилых людей с базовой линии, оцениваемой исследователем и подтвержденным радиографическим представлением в течение четырех недель после начальной наблюдения.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного ответа CR или PR, оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Процент участников с клинической выгодой (CB)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (БП) или смерти из-за любой причины, оцененная дата отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Клиническая выгода (CB) была определена в качестве доказательства полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD). CR ссылался на исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, PR, по крайней мере, на 30% снижение суммы самых длинных диаметров целевых поражений от исходного уровня, и SD до достаточной достаточной усадки, чтобы претендовать на PR и достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирование, основываясь на самой маленькой сумме диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения. Все оценки были сделаны следователем.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (БП) или смерти из-за любой причины, оцененная дата отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первых задокументированных доказательств подтвержденного CR или PR, оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Время до ответа (TTR) было определено как продолжительность от рандомизации до первых задокументированных доказательств полного ответа (CR) (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений) или частичного ответа (PR) (по крайней мере, 30% снижение суммы самых длинных диаметра целевых поражений от исходного уровня) в соответствии с оценкой следователя.
С даты рандомизации до первых задокументированных доказательств подтвержденного CR или PR, оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Со времени первого задокументированного доказательства подтвержденного CR или PR до самой ранней даты прогрессирования или смерти заболевания из-за любой причины оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Продолжительность ответа (DOR) была определена как время от первых документированных доказательств полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до первого зарегистрированного признака прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Согласно RECIST, прогрессирование было определено как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений от самой маленькой зарегистрированной суммы или появления одного или нескольких новых поражений. Участники, которые не прогрессировали и не умерли, были подвергнуты цензуре при последующем визите, либо потому, что последующее наблюдение закончилось или продолжалось. Те, кто получал не учитываясь противораковая терапия до прогрессирования, также были подвергнуты цензуре.
Со времени первого задокументированного доказательства подтвержденного CR или PR до самой ранней даты прогрессирования или смерти заболевания из-за любой причины оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Процент участников с любым побочным событием на терапии (AE) и серьезным побочным событием (SAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который был временно связан с использованием лекарственного продукта, независимо от его причинно -следственной связи. Это включало любой неблагоприятный или непреднамеренный знак (например, аномальные результаты лаборатории), симптом или болезнь, будь то новые или ухудшенные. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как любое такое появление, которое в любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась госпитализации или ее удлинение, вызвало инвалидность или неспособность, привело к врожденному аномалии или рождению или является потенциальным случаем индуцированного наркотиком печени.
Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)
Процент участников с нежелательным событием (AE) по терапии по максимальной степени
Временное ограничение: Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который был временно связан с использованием лекарственного продукта, независимо от его связи с продуктом. Это включало любой неблагоприятный или непреднамеренный знак (например, аномальные результаты лаборатории), симптом или болезнь, будь то новые или ухудшенные. Серьезность AES была оценена в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0: 1 класс (легкий), 2 класс (умеренный), 3 класса (тяжелый), 4 класс (опасность для жизни) и 5 класс (смерть, связанная с токсичностью).
Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)
Процент участников с серьезным побочным событием (SAE) по максимальной степени по максимальной степени
Временное ограничение: Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как любое такое появление, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовалась госпитализации или его удлинения, вызывало инвалидность или неспособность, привело к врожденной аномалии или дефекту врождения, или был потенциальным случаем вызванного лекарством повреждения печени. Серьезность SAE была оценена в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0: 1 класс (легкий), 2 класс (умеренный), 3 класса (тяжелый), 4 класс (опасная для жизни) и 5 класс (смерть, связанная с токсичностью).
Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)
Среднее изменение от базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) качества жизни (QOL) Core 30 (QLQ-C30) Баллы домены
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD), оценивая дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
EORTC QLQ-C30 является комплексной анкеткой, разработанной для оценки качества жизни больных раком в различных аспектах, включая функциональные масштабы, а именно физические, роли, когнитивные, эмоциональные и социальные; Шкалы симптомов, такие как усталость, боль, тошнота и рвота; и глобальный масштаб, выражающий общее состояние здоровья. Его метод оценки включает в себя 4-балльную шкалу Лайкерта (в диапазоне от 1 «совсем не» до 4 «очень много»). Оценки доменов рассчитываются путем усреднения элементов в соответствующем домене, а затем линейно преобразуя оценку, чтобы соответствовать шкале 0-100, чтобы завершить оценки. С точки зрения интерпретации, высокий шкальный показатель представляет собой более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по глобальному состоянию здоровья / качеством жизни представляет собой высокий качество жизни, но высокий балл по шкале симптомов / элемент представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD), оценивая дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Среднее изменение от базового уровня в вопроснике EORTC качества жизни (QOL) с желудка 22 (QLQ-STO22) Шкалы/шкала баллов.
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD), оценивая дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
QLQ-STO22 состоит из 22 предметов, разделенных на пять подшкал: дисфагия, боль, рефлюкс, ограничения питания и беспокойство, а также отдельные предметы, касающиеся сухого рта, изображения тела, вкуса и выпадения волос. Каждый элемент отвечает по 4-балльной шкале, в диапазоне от 1 (совсем не) до 4 (очень). Необработанные оценки для каждого подшкалы или отдельного элемента рассчитываются путем усреднения баллов отдельных элементов, которые составляют шкалу. Эти оценки затем линейно преобразуются в диапазоне от 0 до 100. С точки зрения интерпретации, более высокий балл указывает на худшее качество жизни относительно оцениваемых конкретных симптомов.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD), оценивая дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Среднее изменение по сравнению с базовым показателем в коммунальном балле (Индекс полезности здравоохранения) в вопроснике Euroqol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD), оценивая дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)

EQ-5D-это стандартизированный инструмент, разработанный группой Euroqol для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает в себя описательную систему, охватывающую пять измерений и визуальную аналоговую шкалу (VAS), часто называемая баллом термометра.

Оценка полезности (индекс полезности здравоохранения) получен из пяти измерений описательной системы EQ-5D (мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет уровни, указывающие на серьезность (например, 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = экстремальные проблемы). Эти комбинации образуют состояние здоровья, которое затем преобразуется в одно значение индекса с использованием набора значений для конкретной страны. В британском наборе значений возможные значения утилиты индекса EQ-5D варьируются от -0,594 до 1,0, где: 1,0 = идеальное здоровье, 0 = смерть и <0 = состояния здоровья, считающиеся худшими, чем смерть.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD), оценивая дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Среднее изменение по сравнению с базовым показателем термометра (EQ VAS) в вопроснике Euroqol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD), оценивая дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)

EQ-5D-это стандартизированный инструмент, разработанный группой Euroqol для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает в себя описательную систему, охватывающую пять измерений и визуальную аналоговую шкалу (VAS), часто называемая баллом термометра.

Оценка термометра является самооценкой оценкой здоровья с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы, где респонденты оценивают общее здоровье по шкале от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (наилучшее мыслимое здоровье).
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (PD), оценивая дату отсечения для окончательного анализа (03-октябрь-2024) (в среднем 16 лет)
Процент участников с худшей токсичностью по терапии в худшем случае
Временное ограничение: Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)

Серьезность параметров химии была оценена в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0: класс 0 (без побочных эффектов или в пределах нормальных пределов), 1 класс (легкий), 2 класс (умеренный), 3 класс (тяжелый) и 4 класс (угроза жизни).

Chemistry data included: Alanine aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline phosphatases (ALP), Aspartate aminotransferase (AST), Calcium (hypercalcemia), Calcium (hypocalcemia), Creatine Kinase (CK), Creatine, Glucose (hyperglycemia), Glucose (hypoglycemia), Magnesium (Гипермагнесемия), магний (гипомагнесемия), калий (гиперкалиемия), калий (гипокалиемия), натрий (гипернатриемия), натрий (гипонатриемия) и общий билирубин.
Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)
Процент участников с гематологической токсичностью в худшем случае
Временное ограничение: Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)

Серьезность гематологических параметров была оценена в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0: степень 0 (без побочных эффектов или в пределах нормальных пределов), 1-го класса (мягкий), 2 класс (умеренный), 3-й класс (тяжелый) и 4 класс (опасно для жизни).

Данные гематологии включали: гемоглобин, количество тромбоцитов, общее количество нейтрофилов (общее количество АНК - общее количество абсолютных нейтрофилов) и количество лейкоцитов.
Из первой дозы учебных лекарств до 30 дней после последней дозы оценили дату отсечения для окончательного анализа (03-октября-2024) (в среднем 16 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (Номер EudraCT)
  • CLAP016C2301 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться