Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LOGiC - Lapatinib optimeringsundersøgelse i ErbB2 (HER2) positiv gastrisk cancer: Et fase III globalt, blindt studie designet til at evaluere kliniske endepunkter og sikkerhed ved kemoterapi plus lapatinib

17. juli 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III-studie for ErbB2 positiv avanceret eller metastatisk gastrisk, esophageal eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinom behandlet med Capecitabine Plus Oxaliplatin med eller uden Lapatinib

Dette er et internationalt multicenterforsøg, der vil inkludere patienter med lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk gastrisk, esophageal eller gastro-esophageal overgangskræft, hvis tumorer har amplifikation af ErbB2 (HER2) genet. Forsøget vil undersøge, om lapatinib, når det tilføjes til kemoterapiregimet, capecitabin plus oxaliplatin (CapeOx), forlænger tiden til progression og overordnet overlevelse. Tumor ErbB2 (HER2) status skal kendes før prøvestart. CapeOx administreres til alle patienter, og patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lapatinib eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Den Russiske Føderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Calcutta, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Macerata, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italien, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraine, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraine, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke; Histologisk bekræftet gastrisk, esophageal eller gastro-esophageal junction adenocarcinom; sygdom, der er lokalt fremskreden (ikke-operabel), metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom; Målbar eller ikke-målbar, men radiologisk evaluerbar sygdom, ifølge RECIST; ErbB2 (HER2)positiv; Alder =18 år; ECOG Performance status = 2; Tilstrækkelig organfunktion, herunder tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion; Hjerteudstødningsfraktion inden for institutionelt normalområde målt ved ekkokardiogram; I stand til at sluge og beholde oral medicin og/eller modtage enteral medicin via gastrectomy-sonde; Kvinder og mænd med potentiale til at få børn skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen; Forudgående gastrisk operation er tilladt, hvis > 3 uger før og restitueret; Forudgående kemoterapi for ikke-gastrisk malignitet hvis > end 5 år; Forudgående neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi til tidligt stadium af gastrisk cancer, hvis > 6 måneder siden afslutningen; Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling; Tidligere biologisk, hormonel eller immunologisk cancerbehandling, hvis > 5 år efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

Drægtige eller ammende hunner; Kendt historie med aktiv CNS-sygdom; Ukontrolleret ascites; Samtidig anti-cancer terapi; gastrisk carcinoid, epidermoid, sarcomer eller pladecellecarcinom; Tidligere palliativ kemoterapi til behandling af mavekræft; Tidligere behandling med oxaliplatin < 12 måneder; Malabsorptionssyndrom eller ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom; Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt; Eksisterende grad = 2 motorisk eller sensorisk neuropati; Ukontrolleret infektion; Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed; Aktiv lever- eller galdesygdom; Anamnese med anden malignitet undtagen hvis sygdomsfri i 5 år, en anamnese med fuldstændig resekeret non-melanom hudkræft eller et vellykket behandlet in situ carcinom; Uafklaret eller ustabil alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere cancerbehandling; Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke; Kendt historie med DPD-mangel; Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til lapatinib, capecitabin, fluorouracil, platiner eller deres hjælpestoffer; Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering; Brug af samtidig forbudt medicin, der ville interagere med undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CapeOx plus Lapatinib
Medicin: Lapatinib
5 piller á 250 mg hver gang dagligt
Andre navne:
  • Tykerb
Medicin: Capecitabin
1700mg/m2/dag i to daglige doser
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2 på dag 1
Placebo komparator: CapeOx plus placebo
Medicin: Capecitabin
1700mg/m2/dag i to daglige doser
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2 på dag 1
Medicin: Placebo
5 piller en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på tidspunktet for den primære analyse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for primær analyse (24-september 2012) (gennemsnit på 4 år)
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret ved deres opfølgningsbesøg, enten fordi opfølgningen var afsluttet eller stadig var i gang.
Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for primær analyse (24-september 2012) (gennemsnit på 4 år)
Samlet overlevelse hos alle randomiserede deltagere på tidspunktet for den primære analyse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for primær analyse (24-september 2012) (gennemsnit på 4 år)
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret ved deres opfølgningsbesøg, enten fordi opfølgningen var afsluttet eller stadig var i gang.
Fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for primær analyse (24-september 2012) (gennemsnit på 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på tidspunktet for den endelige analyse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gennemsnit på 16 år)
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret ved deres opfølgningsbesøg, enten fordi opfølgningen var afsluttet eller stadig var i gang.
Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gennemsnit på 16 år)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
Progression-fri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Per RECIST V1.0 blev progression defineret som mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner fra det mindste registrerede sum eller udseendet af en eller flere nye læsioner. Deltagere med symptomatisk progression, selv uden radiologisk bekræftelse, blev også talt. De, der hverken havde gået videre eller døde, blev censureret ved deres opfølgningsbesøg, hverken fordi opfølgningen var afsluttet eller var i gang. Deltagere, der modtog ikke-studie-anticancerterapier, før progression også blev censureret.
Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
Procentdel af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede respons fra CR eller PR, vurderede den afskæringsdato for den endelige analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
En deltager blev betragtet som en responder, hvis de havde opnået enten en komplet respons (CR), defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, eller en delvis respons (PR), defineret som mindst en 30% reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner fra baseline, som vurderet af undersøgelsen og bekræftet ved radiografisk billeddannelse inden for fire uger efter de første observation.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede respons fra CR eller PR, vurderede den afskæringsdato for den endelige analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
Klinisk fordel (CB) blev defineret som bevis for en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). CR henviste til forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, PR til mindst en 30% reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner fra baseline, og SD til hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progression, baseret på den mindste sum af diameter, der er registreret siden behandlingen påtager sig. Alle vurderinger blev foretaget af efterforskeren.
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af enhver årsag vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til det første dokumenterede bevis for bekræftet CR eller PR, vurderede afskæringsdatoen for den endelige analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
Tid til respons (TTR) blev defineret som varigheden fra randomisering til det første dokumenterede bevis for enten en komplet respons (CR) (forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner) eller en delvis respons (PR) (mindst 30% reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner fra baseline) som vurderet af efterforskningen.
Fra datoen for randomiseringen til det første dokumenterede bevis for bekræftet CR eller PR, vurderede afskæringsdatoen for den endelige analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for det første dokumenterede bevis for en bekræftet CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gennemsnit på 16 år)
Responsens varighed (DOR) blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis for en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil det første registrerede tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Ifølge RECIST blev progression defineret som mindst 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner fra det mindste registrerede sum eller udseendet af en eller flere nye læsioner. Deltagere, der hverken havde fremskredt eller døde, blev censureret ved deres opfølgningsbesøg, hverken fordi opfølgningen var afsluttet eller var i gang. De, der modtog ikke-studie-anti-kræftbehandlinger før progression, blev også censureret.
Fra tidspunktet for det første dokumenterede bevis for en bekræftet CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-okt-2024) (gennemsnit på 16 år)
Procentdel af deltagere med enhver bivirkning på terapi (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt var forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset dets årsagsforhold. Dette omfattede ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (såsom unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, hvad enten det er nyt eller forværret. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver sådan forekomst, at i enhver dosis resulterede i død var livstruende, krævet indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede handicap eller manglende evne, førte til en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller var et potentielt tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
Procentdel af deltagere med therapi-bivirkning (AE) efter maksimal karakter
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt var forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset dets forhold til produktet. Dette omfattede ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (såsom unormale laboratorieresultater), symptom eller sygdom, hvad enten det er nyt eller forværret. Alvorligheden af AES blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død relateret til toksicitet).
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
Procentdel af deltagere med therapi alvorlig bivirkning (SAE) efter maksimal karakter
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver sådan forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet hospitalisering eller dens forlængelse, forårsagede handicap eller manglende evne, førte til en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller var et potentielt tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade. Alvorligheden af SAE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død relateret til toksicitet).
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet (QOL) spørgeskema kerne 30 (QLQ-C30) domænescore
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression (PD) vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
EORTC QLQ-C30 er et omfattende spørgeskema udviklet til vurdering af livskvaliteten for kræftpatienter på tværs af forskellige aspekter, herunder funktionsskalaer, nemlig fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social; Symptomskalaer såsom træthed, smerte, kvalme og opkast; og en global skala, der udtaler den samlede sundhedsstatus. Dens scoringsmetode involverer en 4-punkts Likert-skala (lige fra 1 'slet ikke' til 4 'meget'). Domænescore beregnes ved gennemsnit af genstande inden for det respektive domæne og derefter lineært transformering af scoringen, der passer inden for en 0-100 skala for at afslutte scoringerne. Med hensyn til fortolkning repræsenterer en score i høj skala et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala / vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer.
Fra baseline op til sygdomsprogression (PD) vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC-kvaliteten af livskvalitet (QOL) spørgeskema over mave 22 (QLQ-STO22) skalaer/genstande score skala
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression (PD) vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
QLQ-STO22 består af 22 genstande opdelt i fem underskalaer: dysfagi, smerte, tilbagesvaling, spisebegrænsninger og angst samt enkeltvarer, der adresserer tør mund, kropsbillede, smag og hårtab. Hver vare besvares på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). RAW -scoringer for hver underskala eller en enkelt vare beregnes ved gennemsnit af scoringerne af de individuelle poster, der udgør skalaen. Disse scoringer transformeres derefter lineært til at variere fra 0 til 100. Med hensyn til fortolkning indikerer en højere score en værre livskvalitet vedrørende de specifikke symptomer, der er vurderet.
Fra baseline op til sygdomsprogression (PD) vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i værktøjsscore (sundhedsværktøjsindeks) i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression (PD) vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)

EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af Euroqol-gruppen til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det inkluderer et beskrivende system, der dækker fem dimensioner og en visuel analog skala (VAS), ofte omtalt som termometer -score.

Hjælpescore (Health Utility Index) er afledt af de fem dimensioner af EQ-5D-beskrivende system (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har niveauer, der indikerer sværhedsgraden (f.eks. 1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer, 3 = ekstreme problemer). Disse kombinationer danner en sundhedstilstand, som derefter konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af et landespecifikt værdsæt. I det britiske-baserede værdisæt spænder det mulige EQ-5D-indeksværktøjsværdier fra -0,594 til 1,0, hvor: 1,0 = perfekt sundhed, 0 = død og <0 = sundhedsstater, der betragtes som værre end døden.
Fra baseline op til sygdomsprogression (PD) vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i termometer score (EQ VAS) i Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression (PD) vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)

EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af Euroqol-gruppen til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det inkluderer et beskrivende system, der dækker fem dimensioner og en visuel analog skala (VAS), ofte omtalt som termometer -score.

Termometer-score er en selvklassificeret sundhedsresultat ved hjælp af en lodret visuel analog skala, hvor respondenterne bedømmer deres generelle helbred i en skala fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
Fra baseline op til sygdomsprogression (PD) vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-OCT-2024) (gennemsnit på 16 år)
Procentdel af deltagere med worst-case on-terapy kemi-toksiciteter
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)

Alvorligheden af kemi-parametre blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0: grad 0 (ingen bivirkning eller inden for normale grænser), grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær) og grad 4 (livstruende).

Kemdata inkluderet: Alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk phosphataser (ALP), aspartataminotransferase (AST), calcium (hypercalcæmi), calcium (hypocalcemia), kreatin kinase (CK), kreatine, glucose (hyperglycemia), glucose (hypoglycemia), maglinge (hyperglycemia), glucose (hypoglycemia), maglinge (hyperglycemia), glucose (hypoglycemia), (hypermagnesæmi), magnesium (hypomagnesæmi), kalium (hyperkalæmi), kalium (hypokalæmi), natrium (hypernatræmi), natrium (hyponatræmi) og total bilirubin.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)
Procentdel af deltagere med worst-case on-terapy hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)

Alvorligheden af hæmatologiske parametre blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0: grad 0 (ingen bivirkning eller inden for normale grænser), grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær) og grad 4 (livstruende).

Hæmatologidata inkluderede: hæmoglobin, antallet af blodplader, totale neutrofiler (total ANC - total absolut neutrofiltælling) og tælling af hvide blodlegemer.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderede afskæringsdatoen for endelig analyse (03-oktober-2024) (gennemsnit på 16 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Anslået)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT nummer)
  • CLAP016C2301 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, mave-tarmkanalen

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner