Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LOGiC – Lapatinib optimalizálási vizsgálat ErbB2 (HER2) pozitív gyomorrák esetén: III. fázisú globális, vak vizsgálat a kemoterápia plusz lapatinib klinikai végpontjainak és biztonságosságának értékelésére

2025. július 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú vizsgálat ErbB2-pozitív előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-, nyelőcső- vagy gastrooesophagealis csomóponti adenokarcinómára, Capecitabine Plus Oxaliplatinnal kezelve lapatinibbel vagy anélkül

Ez egy nemzetközi többközpontú vizsgálat, amelybe olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor-, nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozási rákban szenvedő betegeket vonnak be, akiknek daganatai az ErbB2 (HER2) gén amplifikációjával rendelkeznek. A vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy a lapatinib kemoterápiás sémához, kapecitabin plusz oxaliplatin (CapeOx) hozzáadva meghosszabbítja-e a progresszióig eltelt időt és az általános túlélést. A tumor ErbB2 (HER2) állapotát a vizsgálatba való belépés előtt ismerni kell. A CapeOx-ot minden betegnek beadják, és a betegeket véletlenszerűen osztják be arra, hogy lapatinibet vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

545

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentína, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentína, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brazília, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Calcutta, India, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, India, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, India
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kína, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kína, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Lengyelország, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Gyor, Magyarország, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexikó, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Macerata, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Olaszország, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Olaszország, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Olaszország, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Olaszország, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Olaszország, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Orosz Föderáció, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pulyka, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukrajna, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukrajna, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukrajna, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukrajna, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukrajna, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukrajna, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt, tájékozott beleegyezés; Szövettanilag igazolt gyomor-, nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozási adenokarcinóma; lokálisan előrehaladott (nem reszekálható), áttétes vagy lokálisan visszatérő betegség; Mérhető vagy nem mérhető, de radiológiailag értékelhető betegség a RECIST szerint; ErbB2 (HER2) pozitív; Életkor = 18 év; ECOG teljesítmény állapot = 2; Megfelelő szervi működés, beleértve a megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciót; A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül, echokardiogrammal mérve; Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszereket, és/vagy gastrectomiás tápszondán keresztül enterális gyógyszereket kapni; A potenciálisan gyermeket vállaló nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük a születésszabályozás elfogadható módszereinek gyakorlására a vizsgálat során; Korábbi gyomorműtét megengedett, ha több mint 3 héttel azelőtt meggyógyult; Korábbi kemoterápia nem gyomor rosszindulatú daganata miatt, ha több mint 5 éve; Korai stádiumú gyomorrák korábbi neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiája, ha a befejezés óta több mint 6 hónap; Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta; Korábbi biológiai, hormonális vagy immunológiai rákkezelés, ha a kezelés óta több mint 5 év telt el.

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató nőstények; Aktív központi idegrendszeri betegség ismert anamnézisében; ellenőrizetlen ascites; egyidejű rákellenes terápia; Gyomor karcinoid, epidermoid, szarkómák vagy laphámsejtes karcinóma; Korábbi palliatív kemoterápia gyomorrák kezelésére; Korábbi oxaliplatin-kezelés < 12 hónap; Malabszorpciós szindróma vagy kontrollálatlan gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség; Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében; Meglévő fokozat = 2-es motoros vagy szenzoros neuropátia; ellenőrizetlen fertőzés; Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely megzavarná az alany biztonságát; Aktív máj- vagy epebetegség; Egyéb rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve, ha 5 évig betegségmentes, teljesen kimetszett nem melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezelt in situ karcinóma; Megoldatlan vagy instabil súlyos toxicitás egy másik vizsgálati gyógyszer és/vagy korábbi rákkezelés miatt; demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását; DPD-hiány ismert kórtörténete; Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a lapatinibbel, kapecitabinnal, fluorouracillal, platinákkal vagy ezek segédanyagaival kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben; bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül; Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CapeOx plusz Lapatinib
Drog: Lapatinib
5 tabletta 250 mg-os naponta egyszer
Más nevek:
  • Tykerb
Drog: Kapecitabin
1700mg/m2/nap napi két adagban
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 az 1. napon
Placebo Comparator: CapeOx plusz Placebo
Drog: Kapecitabin
1700mg/m2/nap napi két adagban
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 az 1. napon
Drog: Placebo
5 tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés az elsődleges elemzés idején
Időkeret: A randomizáció napjától a halálig, bármilyen ok miatt, az elsődleges elemzés (2012. szeptember 24.) (átlagos 4 év) kiértékelése alapján értékelte.
Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő idő bármely okból. A nem meghalt résztvevőket cenzúrázták a nyomon követési látogatásuk során, akár azért, mert a nyomon követés véget ért, vagy még mindig folyamatban volt.
A randomizáció napjától a halálig, bármilyen ok miatt, az elsődleges elemzés (2012. szeptember 24.) (átlagos 4 év) kiértékelése alapján értékelte.
Általános túlélés az összes randomizált résztvevőnél az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: A randomizáció napjától a halálig, bármilyen ok miatt, az elsődleges elemzés (2012. szeptember 24.) (átlagos 4 év) kiértékelése alapján értékelte.
Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő idő bármely okból. A nem meghalt résztvevőket cenzúrázták a nyomon követési látogatásuk során, akár azért, mert a nyomon követés véget ért, vagy még mindig folyamatban volt.
A randomizáció napjától a halálig, bármilyen ok miatt, az elsődleges elemzés (2012. szeptember 24.) (átlagos 4 év) kiértékelése alapján értékelte.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés a végső elemzés időpontjában
Időkeret: A randomizáció napjától a halálig bármilyen ok miatt a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelte a küszöb dátumát.
Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő idő bármely okból. A nem meghalt résztvevőket cenzúrázták a nyomon követési látogatásuk során, akár azért, mert a nyomon követés véget ért, vagy még mindig folyamatban volt.
A randomizáció napjától a halálig bármilyen ok miatt a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelte a küszöb dátumát.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizáció napjától a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi időpontjáig, bármilyen ok miatt, a végleges elemzés határidőjének (03-okt-201.2024) (átlagos 16 év) felmérése volt.
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a legkorábbi előfordulás vagy bármilyen ok miatt halálos idő. Per Recist v1.0, a progressziót úgy határozták meg, hogy a cél elváltozások átmérőjének legalább 20% -os növekedése a legkisebb rögzített összegből vagy egy vagy több új lézió megjelenéséből. A tüneti progresszióval rendelkező résztvevőket, még radiológiai megerősítés nélkül is, megszámolták. Azokat, akik nem haladták meg és nem haltak meg, cenzúrázták a követő látogatásuk során, sem azért, mert a nyomon követés véget ért, vagy folyamatban volt. Azokat a résztvevőket, akik nem tanulmányoztak rákellenes terápiákat a progresszió előtt, szintén cenzúráztak.
A randomizáció napjától a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi időpontjáig, bármilyen ok miatt, a végleges elemzés határidőjének (03-okt-201.2024) (átlagos 16 év) felmérése volt.
A résztvevők százalékos aránya a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)
Időkeret: A randomizálás napjától a CR vagy PR első dokumentált válaszának napjáig, a végleges elemzés (03-okt-2024) küszöbértékének (átlagos 16 év) kiértékelve.
A résztvevőt válaszadónak tekintették, ha teljes választ (CR) értek el, amelyet az összes cél- és nem célzott lézió eltűnéseként definiáltak, vagy egy részleges választ (PR), amelyet legalább 30% -os csökkenésként határoznak meg a kiindulási megfigyelésből származó leghosszabb átmérőjének összegében, a kezdeti megfigyelés során a röntgenfelvételek általi meghatározással.
A randomizálás napjától a CR vagy PR első dokumentált válaszának napjáig, a végleges elemzés (03-okt-2024) küszöbértékének (átlagos 16 év) kiértékelve.
A klinikai előnyökkel rendelkező résztvevők százalékos aránya (CB)
Időkeret: A randomizálás napjától a betegség progressziójának (PD) vagy a halál bármely oka miatti haláláig, a végső elemzés (03-okt-201.2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének felszámolására.
A klinikai előnyöket (CB) a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) bizonyítékaként határozták meg. A CR utalt az összes cél- és nem célzott lézió eltűnésére, a PR legalább 30% -os csökkenésére a célkárosodások leghosszabb átmérőjének összegének, az SD-nek a PR-re való jogosultsághoz nem elegendő zsugorodásra, a kezelés kezdeményezésének legkisebb összegének legkisebb összege alapján. Az összes értékelést a nyomozó végezte.
A randomizálás napjától a betegség progressziójának (PD) vagy a halál bármely oka miatti haláláig, a végső elemzés (03-okt-201.2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének felszámolására.
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált CR vagy PR bizonyítékáig a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelte a végső elemzés dátumát.
A válaszhoz szükséges időt (TTR) a randomizációtól az első dokumentált bizonyítékokig határoztuk meg, akár a teljes válasz (CR) (az összes cél- és nem célzott lézió eltűnése), vagy egy részleges válasz (PR) (legalább 30% -os csökkenés a célvigyók leghosszabb átmérőjének összegének összegében), amelyet a kutató értékel.
A randomizálás napjától az első dokumentált CR vagy PR bizonyítékáig a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelte a végső elemzés dátumát.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A megerősített CR vagy PR első dokumentált bizonyítékának időpontjától kezdve a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi időpontjáig, bármilyen ok miatt, a végleges elemzés (03-okt-201-es-201-es év) (átlagos 16 év) küszöbértékének felszámolására.
A válasz időtartamát (DOR) úgy definiáltuk, mint az első dokumentált bizonyítékok (CR) vagy részleges válasz (PR) bizonyítékaitól kezdve az első rögzített jelekig a betegség progressziójának vagy halálának bármely okból származó halálának. Recist szerint a progressziót úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél elváltozások átmérőjének összegének a legkisebb rögzített összegéből vagy egy vagy több új lézió megjelenéséből. Azok a résztvevők, akik nem haladták meg és nem haltak meg, cenzúrázták a követő látogatásuk során, sem azért, mert a nyomon követés véget ért, vagy folyamatban volt. Azokat, akik nem tanulmányoztak a rákellenes kezeléseket a progresszió előtt, szintén cenzúráztak.
A megerősített CR vagy PR első dokumentált bizonyítékának időpontjától kezdve a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi időpontjáig, bármilyen ok miatt, a végleges elemzés (03-okt-201-es-201-es év) (átlagos 16 év) küszöbértékének felszámolására.
A résztvevők százalékos aránya bármilyen terápiás káros esemény (AE) és súlyos káros esemény (SAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, hogy bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy résztvevőnél, amelyet egy gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatban álltak, függetlenül annak okozati kapcsolatától. Ez magában foglalta minden kedvezőtlen vagy nem szándékos jelet (például rendellenes laboratóriumi eredményeket), tüneteket vagy betegséget, akár új, akár romlott. Egy komoly káros eseményt (SAE) úgy határoztak meg, hogy bármilyen olyan esemény, amely bármely adagnál halálhoz vezetett, életveszélyes, kórházi ápolást igényelt, vagy annak meghosszabbítását, fogyatékosságot vagy képtelenséget okozott, veleszületett anomáliához vagy születési rendellenességhez vezetett, vagy a gyógyszer által kiváltott májkárosodás esetleges esete volt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.
A terápiás mellékhatásokkal (AE) maximális fokozatonkénti résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, hogy bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan résztvevőnél, amelyet egy gyógyszertermék használatával kapcsolatban álltak, függetlenül a termékkel való kapcsolatától. Ez magában foglalta minden kedvezőtlen vagy nem szándékos jelet (például rendellenes laboratóriumi eredményeket), tüneteket vagy betegséget, akár új, akár súlyosbodott. Az AES súlyosságát az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozták: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (mérsékelt), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (életveszélyes) és 5. fokozat (a toxicitáshoz kapcsolódó halál).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.
A terápiánkénti súlyos káros esemény (SAE) maximális fokozatú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.
Egy súlyos mellékhatást (SAE) úgy határoztak meg, mint a halálhoz vezetett ilyen eseményeket, életveszélyes, kórházi ápolást vagy annak meghosszabbítását, fogyatékosságot vagy képtelenséget okozott, veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett, vagy a gyógyszer által kiváltott májkárosodás esete. A SAE-k súlyosságát az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozták: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (mérsékelt), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (életveszélyes) és 5. fokozat (a toxicitással kapcsolatos halál).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség (QOL) kérdőív Core 30 (QLQ-C30) domain pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (PD), a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelésével értékelte a határidőt.
Az EORTC QLQ-C30 egy átfogó kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki különböző szempontok között, ideértve a funkciók skáláit, nevezetesen a fizikai, a szerepet, a kognitív, az érzelmi és a társadalmi; A tünet skálák, például a fáradtság, a fájdalom, a hányinger és a hányás; és egy globális léptékű kiejtés az általános egészségi állapotban. Pontozási módszere egy négypontos Likert-skálát foglal magában (1 „nem” -ig „4-ig”). A domain pontszámokat úgy számítják ki, hogy a megfelelő tartományon belüli elemeket átlagolják, majd lineárisan átalakítják a pontszámot, hogy illeszkedjenek a 0-100-as skálán, hogy véglegesítsék a pontszámokat. Az értelmezés szempontjából a magas méretű pontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a magas / egészséges működési szintet képviseli, a globális egészségi állapot / QOL magas pontszáma magas QOL -t jelent, de a tünet skálájának / tételének magas pontszáma a tünetek magas szintjét képviseli.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (PD), a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelésével értékelte a határidőt.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EORTC életminőségi (QOL) kérdőívben, a 22 (QLQ-STO22) skálák/tételek pontszáma skála
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (PD), a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelésével értékelte a határidőt.
A QLQ-STO22 22 elemből áll, öt alskálára osztva: dysphagia, fájdalom, reflux, étkezési korlátozások és szorongás, valamint egyetlen elem, amely a szájszárazság, a testkép, az íz és a hajhullás. Minden elemre négypontos skálán válaszolnak, 1 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon). Az egyes alskálák vagy egyetlen tételek nyers pontszámait úgy számítják ki, hogy átlagoljuk a skálát alkotó egyes tételek pontszámait. Ezeket a pontszámokat ezután lineárisan 0 és 100 közötti tartományra alakítják. Az értelmezés szempontjából a magasabb pontszám az életminőség rosszabb életminőségét jelzi a vizsgált tünetek vonatkozásában.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (PD), a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelésével értékelte a határidőt.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a közüzemi pontszámban (Health Utility Index) az EuroQol-5 dimenziókban (EQ-5D) kérdőívben
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (PD), a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelésével értékelte a határidőt.

Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. Ez magában foglal egy leíró rendszert, amely öt dimenziót és egy vizuális analóg skálát (VAS) fed le, amelyet gyakran a hőmérő pontszámnak neveznek.

A közüzemi pontszám (egészségügyi segédprogram-index) az EQ-5D leíró rendszer öt dimenziójából származik (mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak vannak a súlyosságra jelző szintje (például 1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = szélsőséges problémák). Ezek a kombinációk egészségügyi állapotot alkotnak, amelyet egy ország-specifikus értékkészlet segítségével egyetlen indexértékré alakítanak át. Az Egyesült Királyság alapú értékkészletében a lehetséges EQ-5D index-segédprogram értékei -0,594 és 1,0 között mozognak, ahol: 1,0 = tökéletes egészség, 0 = halál és <0 = egészségügyi állapotok, mint a halál.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (PD), a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelésével értékelte a határidőt.
Átlagos változás az alapvető értékhez képest a hőmérő pontszámában (EQ VAS) az EuroQol-5 dimenziókban (EQ-5D) kérdőívben
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (PD), a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelésével értékelte a határidőt.

Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. Ez magában foglal egy leíró rendszert, amely öt dimenziót és egy vizuális analóg skálát (VAS) fed le, amelyet gyakran a hőmérő pontszámnak neveznek.

A hőmérő pontszáma egy önértékelt egészségügyi pontszám, függőleges vizuális analóg skálán, ahol a válaszadók teljes egészségi állapotát 0-tól (a legrosszabb képzeletbeli egészségre) 100-tól 100-ig (a legjobban elképzelhető egészségre) értékelik.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (PD), a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) kiértékelésével értékelte a határidőt.
A legrosszabb esetben a terápiás kémiai toxicitásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.

A kémiai paraméterek súlyosságát az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályoztuk: 0. fokozat (nincs káros esemény vagy normál határokon belül), 1. fokozatú (enyhe), 2. fokozat (mérsékelt), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (életveszélyes).

A kémiai adatok tartalmazzák: alanin -aminotranszferáz (ALT), albumin, lúgos foszfatázok (ALP), aszpartát -aminotranszferáz (AST), kalcium (hiperkalcémia), kalcium (hypocalcemia), kreatin -kináz (CK), kreatin, glükóz (hipertogiumia), glükóz (hipokémia), glükóz (hipokémia) (hipermagnesemia), magnézium (hypomagnesemia), kálium (hiperkalemia), kálium (hypokalemia), nátrium (hipernatremia), nátrium (hyponatremia) és teljes bilirubin.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.
A legrosszabb esetben a terápiás hematológiai toxicitásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.

A hematológiai paraméterek súlyosságát az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályoztuk: 0. fokozat (nincs káros esemény vagy normál határokon belül), 1. fokozatú (enyhe), 2. fokozat (mérsékelt), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (életveszélyes).

A hematológiai adatok tartalmazzák: hemoglobin, vérlemezkeszám, teljes neutrofilek (teljes ANC - teljes abszolút neutrofilszám) és a fehérvérsejtek száma.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a végleges elemzés (03-okt-2024) (átlagos 16 év) küszöbértékének kiértékelését vizsgálta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Első közzététel (Becsült)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT szám)
  • CLAP016C2301 (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel