Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOGiC – Lapatinibin optimointitutkimus ErbB2 (HER2) -positiivisessa mahasyövässä: Vaiheen III globaali sokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemoterapian ja lapatinibin kliinisiä päätepisteitä ja turvallisuutta

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III tutkimus ErbB2-positiiviselle pitkälle edenneelle tai metastaattiselle mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomille hoidettu Capecitabine Plus Oxaliplatin -valmisteella lapatinibin kanssa tai ilman sitä

Tämä on kansainvälinen monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen maha-, ruokatorven tai maha-ruokatorven liitossyöpä, joiden kasvaimissa on ErbB2 (HER2) -geenin monistumista. Tutkimuksessa selvitetään, pidentääkö lapatinibi kemoterapiaan lisättynä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CapeOx) kanssa aikaa etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen. Tuumori ErbB2:n (HER2) tila on tiedettävä ennen tutkimukseen tuloa. CapeOxia annetaan kaikille potilaille, ja potilaat jaetaan satunnaisesti joko lapatinibiin tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentiina, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentiina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Calcutta, Intia, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Intia, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Intia, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Intia, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Intia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Intia, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Intia, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Macerata, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italia, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kiina, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Korean tasavalta, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Puola, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Puola, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turkki, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ukraina, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ukraina, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Gyor, Unkari, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Venäjän federaatio, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus; Histologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma; sairaus, joka on paikallisesti edennyt (ei leikattavissa), metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus; Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta radiologisesti arvioitava sairaus RECISTin mukaan; ErbB2 (HER2) -positiivinen; Ikä = 18 vuotta; ECOG-suorituskykytila ​​= 2; Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta; Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna; Pystyy nielemään ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä ja/tai vastaanottamaan enteraalisia lääkkeitä gastrektomian syöttöletkun kautta; Naisten ja miesten, jotka voivat saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana; Aiempi mahaleikkaus on sallittu, jos > 3 viikkoa ennen ja toipunut; Aiempi kemoterapia ei-vatsan pahanlaatuisuuden vuoksi, jos yli 5 vuotta; Aikaisempi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia varhaisen vaiheen mahasyövän hoitoon, jos yli 6 kuukautta lopettamisen jälkeen; vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta; Aikaisempi biologinen, hormonaalinen tai immunologinen syöpähoito, jos yli 5 vuotta hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät naiset; Tunnettu aktiivinen keskushermostosairaus; Hallitsematon askites; Samanaikainen syövän vastainen hoito; mahalaukun karsinoidi, epidermoidi, sarkoomat tai levyepiteelisyöpä; Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia mahasyövän hoitoon; Aikaisempi oksaliplatiinihoito < 12 kuukautta; Imeytymishäiriö tai hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus; Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Aiempi aste = 2 motorinen tai sensorinen neuropatia; Hallitsematon infektio; Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava sairaus, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta; Aktiivinen maksa- tai sappisairaus; Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos tauti ei ole ollut 5 vuoden ajan, täysin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai onnistuneesti hoidettu in situ -karsinooma; Ratkaisematon tai epästabiili vakava toksisuus, joka johtuu aiemmasta toisen tutkittavan lääkkeen antamisesta ja/tai aikaisemmasta syöpähoidosta; Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen; Tunnettu DPD-puutos; Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua lapatinibille, kapesitabiinille, fluorourasiilille, platiineille tai niiden apuaineille; Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Samanaikainen kiellettyjen lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CapeOx plus lapatinibi
Lääke: Lapatinib
5 pilleriä 250 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tykerb
Lääke: Kapesitabiini
1700mg/m2/vrk kahdessa vuorokaudessa
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 päivänä 1
Placebo Comparator: CapeOx plus Placebo
Lääke: Kapesitabiini
1700mg/m2/vrk kahdessa vuorokaudessa
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 päivänä 1
Lääke: Plasebo
5 pilleriä kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen ensisijaisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaikkiin syystä johtuen kuolemaan asti arvioidaan ensisijaisen analyysin raja-arvon (24. syyskuuta 2012) (keskimäärin 4 vuotta)
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet
Satunnaistamispäivästä kaikkiin syystä johtuen kuolemaan asti arvioidaan ensisijaisen analyysin raja-arvon (24. syyskuuta 2012) (keskimäärin 4 vuotta)
Yleinen eloonjääminen kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa primaarisen analyysin ajankohtana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaikkiin syystä johtuen kuolemaan asti arvioidaan ensisijaisen analyysin raja-päivämäärä (24. syyskuuta 2012) (keskimäärin 4 vuotta)
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet
Satunnaistamispäivästä kaikkiin syystä johtuen kuolemaan asti arvioidaan ensisijaisen analyysin raja-päivämäärä (24. syyskuuta 2012) (keskimäärin 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen lopullisen analyysin aikaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaikkiin syystä johtuen kuolemaan asti arvioi lopullisen analyysin rajapäivä (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet
Satunnaistamispäivästä kaikkiin syystä johtuen kuolemaan asti arvioi lopullisen analyysin rajapäivä (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään saakka, arvioidaan lopullisen analyysin raja-arvo (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajankohtana satunnaistamisesta varhaisimpaan tautien etenemiseen tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä. RECIST V1.0: ta kohden eteneminen määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmästä tallennetusta summasta tai yhden tai useamman uuden leesiosta. Myös osallistujat, joilla oli oireenmukaista etenemistä, jopa ilman radiologista vahvistusta. Ne, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet Myös osallistujat, jotka saivat tutkimuksia syövän vastaisia hoitoja ennen etenemistä, sensuroitiin.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään saakka, arvioidaan lopullisen analyysin raja-arvo (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä CR: n tai PR: n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään saakka arvioidaan lopullisen analyysin raja-päivämäärä (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos he olisivat saavuttaneet joko täydellisen vasteen (CR), joka on määritelty kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, tai osittaiseksi vasteksi (PR), joka määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi lähtövaurioiden pisimmän halkaisijoiden summan summana, jonka tutkija arvioi ja vahvisti radografisen kuvan neljän viikon kuluessa. Alkuperäinen havaitseminen.
Satunnaistamispäivään mennessä CR: n tai PR: n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään saakka arvioidaan lopullisen analyysin raja-päivämäärä (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (CB)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien taudin etenemiseen (PD) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärää (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Kliininen hyöty (CB) määritettiin todisteeksi täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista taudista (SD). CR viittasi kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseen, PR: n vähintään 30%: n vähenemiseen lähtötilanteen vaurioiden pisimmän halkaisijan summan summan ja SD: n vähentymiseen, jotta kutistuminen ei ole riittävä, jotta PR: tä ei ole riittävä nousu etenemiseen, joka perustuu pienimpien halkaisijoiden määrän pienimpien summien perusteella, jotka on kirjattu aloittamisen aloittamisen jälkeen. Tutkija teki kaikki arviot.
Satunnaistamispäivästä lähtien taudin etenemiseen (PD) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärää (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen vahvistetusta CR: stä tai PR: stä arvioidaan lopullisen analyysin raja-päivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Aika vaste (TTR) määritettiin kestona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen joko täydellisestä vasteesta (CR) (kaikkien tavoitekohtaisten vaurioiden katoamisesta) tai osittaisesta vasteesta (PR) (vähintään 30%: n väheneminen pisimmän kohdevaurioiden halkaisijoiden summan perusteella) tutkija arvioi.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen vahvistetusta CR: stä tai PR: stä arvioidaan lopullisen analyysin raja-päivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vahvistetun CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään saakka, mikä johtuu syystä, arvioitiin lopullisen analyysin raja-arvon (03-lokakuu-2014) (keskimäärin 16 vuotta)) (keskimäärin 16 vuotta))
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), kunnes ensimmäinen kirjattu merkki taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä. RECIST: n mukaan eteneminen määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmästä tallennetusta summasta tai yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäöstä. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet Niitä, jotka saivat study-syöpälääkkeitä ennen etenemistä ennen etenemistä, sensuroitiin.
Vahvistetun CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään saakka, mikä johtuu syystä, arvioitiin lopullisen analyysin raja-arvon (03-lokakuu-2014) (keskimäärin 16 vuotta)) (keskimäärin 16 vuotta))
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, sen syy -suhteesta riippumatta. Tähän sisältyy mahdolliset epäsuotuisat tai tahattomat merkit (kuten epänormaalit laboratorion havainnot), oireet tai sairaudet, joko uusi tai pahentunut. Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin sellaisiksi sellaisiksi tapahtumiksi, että jokaisella annoksella johtui kuolemaan, hengenvaarallinen, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti vammaisuutta tai kyvyttömyyttä, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon tai oli potentiaalinen tapaus lääkkeiden aiheuttamasta maksavammasta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Osallistujien prosentuaalinen osuus haittavaikutuksella (AE) maksimilaatuisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta suhteestaan tuotteeseen. Tähän sisältyy mahdolliset epäsuotuisat tai tahattomat merkit (kuten epänormaalit laboratoriotulokset), oireet tai sairaudet, joko uusi tai huonontunut. AES: n vakavuus luokiteltiin NCI CTCAE -version 3.0 mukaisesti: luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea), luokka 4 (hengenvaarallinen) ja luokka 5 (toksisuuteen liittyvä kuolema).
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on hoitaminen vakava haittavaikutus (SAE) maksimilaatikon mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin sellaisiksi, että tällainen kuolema aiheutti, oli hengenvaarallinen, vaaditaan sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti vammaisuutta tai kyvyttömyyttä, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon tai oli potentiaalinen tapaus lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta. SAE: ien vakavuus luokiteltiin NCI CTCAE -version 3.0: asteen 1 (lievä), luokan 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea), luokka 4 (hengenvaarallinen) ja luokka 5 (luokka 5 (toksisuuteen liittyvä) mukaan).
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun (QLQ-C30) Domain-pisteet (QOL)
Aikaikkuna: Perustasosta taudin etenemiseen (PD) arvioi lopullisen analyysin raja-aika (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
EORTC QLQ-C30 on kattava kysely, joka on kehitetty syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi eri näkökohdissa, mukaan lukien funktioasteikot, nimittäin fyysiset, rooli, kognitiivinen, tunne- ja sosiaalinen; oireasteikot, kuten väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu; ja terveydenhuollon yleinen yleinen asteikko. Sen pisteytysmenetelmä sisältää 4-pisteisen Likert-asteikon (vaihtelee 1 'ei ollenkaan' 4 '' kovin paljon '). Verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvottamalla kohteet vastaavaan verkkotunnukseen ja muuttamalla sitten pisteet lineaarisesti sopimaan 0-100 asteikolla pisteiden viimeistelemiseksi. Tulkinnan kannalta korkea asteikko on korkeampi vastetaso. Siten korkean pistemäärän funktionaalisen asteikon kannalta edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkean pistemäärän terveydentilassa / QOL: lla edustaa korkeaa QOL: ta, mutta oire -asteikon / esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa.
Perustasosta taudin etenemiseen (PD) arvioi lopullisen analyysin raja-aika (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC: n elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen vatsan 22 (QLQ-STO22) asteikot/esineiden pisteasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta taudin etenemiseen (PD) arvioi lopullisen analyysin raja-aika (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
QLQ-STO22 koostuu 22 esineestä, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: dysfagia, kipu, palautusjäähdytys, syömisrajoitukset ja ahdistus sekä yksittäiset esineet, jotka koskevat kuivaa suuna, kehon kuvaa, makua ja hiusten menetystä. Jokaiseen kohteeseen vastataan 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon). Kunkin osa -asteikon tai yhden esineen RAW -pisteet lasketaan keskiarvottamalla asteikon muodostavien yksittäisten kohteiden pisteet. Nämä pisteet muutetaan sitten lineaarisesti välillä 0 - 100. Tulkinnan kannalta korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman elämänlaadun, joka koskee arvioituja erityisiä oireita.
Perustasosta taudin etenemiseen (PD) arvioi lopullisen analyysin raja-aika (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hyötypisteissä (terveyslaitoksen indeksi) Euroqol-5-ulottuvuuksissa (EQ-5D) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustasosta taudin etenemiseen (PD) arvioi lopullisen analyysin raja-aika (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)

EQ-5D on Standardisoitu instrumentti, jonka Euroqol-konserni on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Se sisältää kuvaavan järjestelmän, joka kattaa viisi mittaa ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jota kutsutaan usein lämpömittarin pistemääräksi.

Hyödyllisyyspiste (terveyshyödyllisyysindeksi) on johdettu EQ-5D-kuvaavan järjestelmän viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on tasot, jotka osoittavat vakavuutta (esim. 1 = ei ongelmia, 2 = jotkut ongelmat, 3 = äärimmäiset ongelmat). Nämä yhdistelmät muodostavat terveystilan, joka muunnetaan sitten yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä maakohtaista arvojoukkoa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa perustuvassa arvojoukossa mahdolliset EQ-5D-indeksin apuohjelmat vaihtelevat -0,594-1,0, missä: 1,0 = täydellinen terveys, 0 = kuolema ja <0 = terveystilat, joita pidetään pahempina kuin kuolema.
Perustasosta taudin etenemiseen (PD) arvioi lopullisen analyysin raja-aika (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lämpömittarin pistemäärässä (EQ VAS) Euroqol-5-ulottuvuuksissa (EQ-5D) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustasosta taudin etenemiseen (PD) arvioi lopullisen analyysin raja-aika (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)

EQ-5D on Standardisoitu instrumentti, jonka Euroqol-konserni on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Se sisältää kuvaavan järjestelmän, joka kattaa viisi mittaa ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jota kutsutaan usein lämpömittarin pistemääräksi.

Lämpömittarin pistemäärä on itsearvioitu terveyspiste, joka käyttää pystysuuntaista visuaalista analogista asteikkoa, jossa vastaajat arvioivat yleisen terveytensä asteikolla 0: sta (pahin kuviteltava terveys) 100: een (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Perustasosta taudin etenemiseen (PD) arvioi lopullisen analyysin raja-aika (03-OCT-2014) (keskimäärin 16 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pahin tapaus terapiakemian toksisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)

Kemian parametrien vakavuus luokiteltiin NCI CTCAE -version 3.0: asteen 0 mukaan (ei haittatapahtumaa tai normaalissa rajoissa), luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja luokka 4 (hengenvaarallinen).

Kemiatiedot sisälsivät: alaniini -aminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalifosfataasit (ALP), aspartaatin aminotransferaasi (AST), kalsium (hyperkalsemia), kalsium (hypokalsemia), kreatiinikinaasi (CK), Creatine, Glucoseum (Hyperglykemia), glukoosi (hypoglykemia), glukoosi (hypoglykemia), glukoosi. (hypermagnesemia), magnesium (hypomagnesemia), kalium (hyperkalemia), kalium (hypokalemia), natrium (hypernatremia), natrium (hyponatremia) ja kokonais bilirubiini.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pahin tapaus hoitaa hematologisia toksisuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)

Hematologisten parametrien vakavuus luokiteltiin NCI CTCAE -version 3.0: asteen 0 mukaan (ei haittatapahtumaa tai normaalissa rajoissa), luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja luokka 4 (hengenvaarallinen).

Hematologiatiedot sisälsivät: hemoglobiini, verihiutaleiden lukumäärä, kokonaisneutrofiilit (kokonaismääräinen absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä) ja valkosolujen määrä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen arvioi lopullisen analyysin rajapäivämäärä (03-OCT-2024) (keskimäärin 16 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT-numero)
  • CLAP016C2301 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, maha-suolikanava

Kliiniset tutkimukset Lapatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa