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LOGiC - 拉帕替尼在 ErbB2 (HER2) 阳性胃癌中的优化研究：一项 III 期全球盲法研究，旨在评估化疗加拉帕替尼的临床终点和安全性

2025年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

卡培他滨联合奥沙利铂联合或不联合拉帕替尼治疗 ErbB2 阳性晚期或转移性胃癌、食管癌或胃食管结合部腺癌的 III 期研究

这是一项国际多中心试验，将招募患有局部晚期、不可切除或转移性胃癌、食管癌或胃食管交界处癌症且肿瘤具有 ErbB2 (HER2) 基因扩增的患者。 该试验将研究将拉帕替尼添加到化疗方案卡培他滨加奥沙利铂 (CapeOx) 中时，是否可以延长进展时间和总生存期。 在进入试验之前必须知道肿瘤 ErbB2 (HER2) 状态。 CapeOx 用于所有患者，患者将被随机分配接受拉帕替尼或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

545

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou、中国、350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin、Heilongjiang、中国、150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,、乌克兰、43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa、乌克兰、65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty、乌克兰、08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil、乌克兰、95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol、乌克兰、95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil、乌克兰、46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia、乌克兰、21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin、以色列、70300
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、俄罗斯联邦、610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,、俄罗斯联邦、450054
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Gyor、匈牙利、H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Calcutta、印度、700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、印度、641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、印度、682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、印度
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata、印度、700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、印度、440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度
        • Novartis Investigative Site
      • Parel、印度、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、印度、411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum、印度、695011
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、墨西哥、39670
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun、大韩民国、519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、大韩民国、442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韩民国、443-721
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau、São Paulo、巴西、17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre、São Paulo、巴西、09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Macerata、意大利
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila、Abruzzo、意大利、67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ)、Basilicata、意大利、85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena、Emilia-Romagna、意大利、47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza、Emilia-Romagna、意大利、29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG)、Lombardia、意大利、24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro、Marche、意大利、61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、智利、481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar、Valparaíso、智利、254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock、波兰、09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk、波兰、76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00910
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、火鸡、61187
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、秘鲁、Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne、California、美国、91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、美国、91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen、Neuquén、阿根廷、Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti、Río Negro、阿根廷、R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

签署知情同意书；经组织学证实的胃癌、食管癌或胃食管交界处腺癌；局部晚期（不可切除）、转移性或局部复发性疾病；根据 RECIST，可测量或不可测量，但放射学可评估的疾病； ErbB2（HER2）阳性；年龄=18岁； ECOG 表现状态 = 2；足够的器官功能，包括足够的血液学、肾和肝功能；超声心动图测量的正常机构范围内的心脏射血分数；能够吞咽和保留口服药物，和/或通过胃切除术饲管接受肠内药物；有生育潜力的女性和男性必须愿意在研究期间采用可接受的节育方法；如果 > 3 周之前并且康复，则允许之前的胃手术；如果 > 5 年，既往接受非胃恶性肿瘤化疗；早期胃癌的先前新辅助和/或辅助化疗，如果完成后 > 6 个月；自上次放疗后至少 4 周；先前的生物、激素或免疫癌症治疗，如果治疗后 > 5 年。

排除标准：

怀孕或哺乳期女性；活动性中枢神经系统疾病的已知病史；不受控制的腹水；并发抗癌治疗；胃类癌、表皮样癌、肉瘤或鳞状细胞癌；先前用于治疗胃癌的姑息性化疗；既往接受奥沙利铂治疗 < 12 个月；吸收不良综合征或不受控制的炎症性胃肠道疾病；已知的不受控制或症状性心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的病史；已有等级 = 2 运动或感觉神经病；不受控制的感染；使受试者不适合参与研究的并发疾病或状况，或任何会影响受试者安全的严重医疗状况；活动性肝病或胆道疾病；其他恶性肿瘤的病史，除非 5 年无病，完全切除非黑色素瘤皮肤癌的病史，或成功治疗的原位癌；先前给予另一种研究药物和/或先前癌症治疗的未解决或不稳定的严重毒性；痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病；已知的 DPD 缺陷病史；已知对与拉帕替尼、卡培他滨、氟尿嘧啶、铂类药物或其赋形剂化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应；在随机分组前 30 天内使用任何研究药物；同时使用会与研究药物相互作用的违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CapeOx 加拉帕替尼
药品：拉帕替尼
每天一次，每次 250 毫克，每次 5 粒
其他名称：
  • 泰克布
药品：卡培他滨
1700mg/m2/天，每日两次
药品：奥沙利铂
第 1 天 130 毫克/平方米
安慰剂比较：CapeOx 加安慰剂
药品：卡培他滨
1700mg/m2/天，每日两次
药品：奥沙利铂
第 1 天 130 毫克/平方米
药品：安慰剂
每天一次 5 粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要分析时的总生存
大体时间：从随机日期到因任何原因而死亡的日期，评估了主要分析的截止日期（2012年9月24日）（平均4年）
总体生存定义为从任何原因的随机到死亡的时间。 没有死亡的参与者在随访中被审查，要么是因为随访已经结束或仍在进行中。
从随机日期到因任何原因而死亡的日期，评估了主要分析的截止日期（2012年9月24日）（平均4年）
初次分析时所有随机参与者的总生存率
大体时间：从随机日期到因任何原因而死亡的日期，评估了主要分析的截止日期（2012年9月24日）（平均4年）
总体生存定义为从任何原因的随机到死亡的时间。 没有死亡的参与者在随访中被审查，要么是因为随访已经结束或仍在进行中。
从随机日期到因任何原因而死亡的日期，评估了主要分析的截止日期（2012年9月24日）（平均4年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终分析时的总体生存
大体时间：从随机日期到因任何原因而死亡的日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
总体生存定义为从任何原因的随机到死亡的时间。 没有死亡的参与者在随访中被审查，要么是因为随访已经结束或仍在进行中。
从随机日期到因任何原因而死亡的日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机日期到最早的疾病进展或死亡日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
无进展生存率（PFS）定义为从随机化到最早发生疾病进展或死亡的时间。 根据recist v1.0，将进展定义为目标病变的直径至少增加20％，从记录的总和或一个或多个新病变的出现。 也计算出有症状进展的参与者，即使没有放射学确认也是计数的。 那些既没有进步也没有死亡的人在后续访问中受到审查，这是因为随访已经结束或正在进行。 在进行进展之前接受非研究反癌疗法的参与者也受到审查。
从随机日期到最早的疾病进展或死亡日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
具有确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比
大体时间：从随机分组的日期到CR或PR的第一个记录响应日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
如果参与者达到了完全响应（CR），则将其视为响应者，定义为所有靶标和非目标病变的消失，或者是部分反应（PR），该反应（PR）定义为至少降低了30％的基线直径直径的总和，该目标病变的最长直径为基础，从研究者评估并确认，并在四周内进行了四周的初步观察，并确认了。
从随机分组的日期到CR或PR的第一个记录响应日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
具有临床利益的参与者百分比（CB）
大体时间：从随机日期到疾病进展日期（PD）或因任何原因而导致死亡的日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
临床益处（CB）定义为完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的证据。 CR提到了所有靶标和非目标病变的消失，PR至少降低了30％的目标病变直径的总和，从基线的目标病变的最长直径和SD至既不足够的收缩来获得PR，也没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的资格来获得进展的资格，该进展是基于最小的直径量，自治疗以来的最小直径总和。 所有评估均由调查员进行。
从随机日期到疾病进展日期（PD）或因任何原因而导致死亡的日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
响应时间（TTR）
大体时间：从随机分组的日期到第一个记录的确认CR或PR的证据，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
响应时间（TTR）定义为从随机分组到第一个记录的证据的持续时间（CR）（CR）（所有靶标和非目标病变的消失）或部分响应（PR）（PR）（基线中最长的目标病变直径的总和至少降低了30％），如研究者所评估的。
从随机分组的日期到第一个记录的确认CR或PR的证据，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一个记录证据证明CR或PR的证据到最早因任何原因而导致的疾病进展或死亡日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
响应持续时间（DOR）定义为从第一个记录的完全反应的证据（CR）或部分反应（PR）到第一个记录任何原因的疾病进展或死亡的迹象。 根据recist的说法，进展定义为目标病变直径的总和至少增加20％，从记录的总和或一个或多个新病变的出现。 既不进步也没有死亡的参与者在随访中被审查，要么是因为随访已经结束或正在进行。 那些在进行进展前接受非研究反癌疗法的人也受到审查。
从第一个记录证据证明CR或PR的证据到最早因任何原因而导致的疾病进展或死亡日期，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
参加任何治疗不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
不良事件（AE）被定义为参与者中与使用药物的使用，无论其因果关系如何。 这包括任何不利或意外的迹象（例如新的或恶化的症状或疾病），症状或疾病。 严重的不良事件（SAE）被定义为任何这种情况，任何导致死亡的剂量都会威胁生命，需要住院或延长，导致残疾或丧失能力，导致先天性异常或出生缺陷，或者是药物诱导的肝损伤的潜在病例。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
通过最高等级进行进行治疗不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
不良事件（AE）被定义为参与者中与使用药物的使用，无论其与产品之间的关系如何。 这包括任何不利或意外的迹象（例如新的或恶化的症状），症状或疾病。 根据NCI CTCAE版本3.0：1（温和），2级（中度），3级（严重），4级（威胁生命）和5级（与毒性有关），对AE的严重程度进行了分级。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
通过最高等级进行严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
严重的不良事件（SAE）被定义为导致死亡，威胁生命，需要住院或延长的任何此类事件，导致残疾或无能为力，导致先天性异常或先天性缺陷，或者是药物诱导的肝损伤的潜在病例。 SAE的严重程度是根据NCI CTCAE版本3.0：1级（温和），2级（中等），3级（严重），4级（威胁生命）和5级（与毒性有关的死亡）。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）问卷核心30（QLQ-C30）域分数的平均变化
大体时间：从基线到疾病进展（PD），评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
EORTC QLQ-C30是一项全面的问卷，用于评估各个方面的癌症患者的生活质量，包括功能量表，即身体，角色，认知，情感和社交；症状尺度，例如疲劳，疼痛，恶心和呕吐；以及全球范围宣告总体健康状况。 它的评分方法涉及4点李克特量表（从1个“完全不'到4“非常”）。 域分数是通过平均在相应域内的项目来计算得出的，然后线性地转换得分以拟合0-100的比例以最终确定得分。 在解释方面，高量表分数代表更高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量质量，但症状量表 /项目的高分是高度的症状学 /问题。
从基线到疾病进展（PD），评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
EORTC生活质量（QOL）胃中22（QLQ-STO22）量表/项目得分量表的平均变化（QOL）问卷
大体时间：从基线到疾病进展（PD），评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
QLQ-STO22由22个项目组成，分为五个子量表：吞咽困难，疼痛，反流，饮食限制和焦虑，以及针对干嘴，身体形象，口味和脱发的单一项目。 每个项目以4分制回答，范围从1（完全不是）到4（非常多）。 每个子量表或单个项目的原始分数是通过平均构成比例尺的各个项目的得分来计算的。 然后将这些分数线性转换为0到100。 在解释方面，较高的分数表明与评估的特定症状有关的生活质量较差。
从基线到疾病进展（PD），评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
EuroQol-5维度（EQ-5D）问卷中的实用程序评分基线的平均变化（健康公用事业指数）
大体时间：从基线到疾病进展（PD），评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）

EQ-5D是由Euroqol集团开发的标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。 它包括一个描述性系统，涵盖五个维度和一个视觉模拟量表（VAS），通常称为温度计得分。

实用程序评分（健康公用事业指数）源自EQ-5D描述系统的五个维度（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）。 每个维度的水平表示严重程度（例如，1 =无问题，2 =一些问题，3 =极端问题）。 这些组合形成健康状态，然后使用特定于国家特定的值集将其转换为单个指数值。 在英国的价值集中，可能的EQ-5D指数实用程序值在-0.594到1.0范围内，其中：1.0 =完美健康，0 =死亡，<0 =健康状态被认为比死亡差。
从基线到疾病进展（PD），评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
EuroQol-5维度（EQ-5D）问卷中的温度计得分（EQ VAS）的平均变化
大体时间：从基线到疾病进展（PD），评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）

EQ-5D是由Euroqol集团开发的标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。 它包括一个描述性系统，涵盖五个维度和一个视觉模拟量表（VAS），通常称为温度计得分。

温度计得分是使用垂直视觉模拟量表的自我评价的健康评分，在该量表中，受访者的总体健康状况从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳想象的健康）。
从基线到疾病进展（PD），评估了最终分析的截止日期（03-OCT-20124）（平均16年）
患有最坏情况进行治疗化学毒性的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）

化学参数的严重程度是根据NCI CTCAE版本3.0：0级（无不良事件或正常限制），1级（温和），2级（中度），3级（严重）（严重）和4级（威胁生命）。

Chemistry data included: Alanine aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline phosphatases (ALP), Aspartate aminotransferase (AST), Calcium (hypercalcemia), Calcium (hypocalcemia), Creatine Kinase (CK), Creatine, Glucose (hyperglycemia), Glucose (hypoglycemia), Magnesium （高镁血症），镁（低磁血症），钾（高钾血症），钾（低钾血症），钠（高钠血症），钠（低钠血症）和总胆红素。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）
患有最坏情况进行治疗血液学毒性的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）

血液学参数的严重程度是根据NCI CTCAE版本3.0：0级（无不良事件或正常限制），1级（温和），2级（中度），3级（严重），4级（严重）和4级（威胁生命）。

血液学数据包括：血红蛋白，血小板计数，总嗜中性粒细胞（总ANC-总绝对中性粒细胞计数）和白细胞计数。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天，评估了最终分析的截止日期（03-OCT-2024）（平均16年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年6月4日

初级完成 (实际的)

2012年9月24日

研究完成 (实际的)

2024年10月3日

研究注册日期

首次提交

2008年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月15日

首次发布 (估计的)

2008年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT编号)
  • CLAP016C2301 (其他标识符：Novartis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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