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LOGiC - Estudio de optimización de lapatinib en cáncer gástrico positivo para ErbB2 (HER2): un estudio ciego global de fase III diseñado para evaluar los criterios de valoración clínicos y la seguridad de la quimioterapia más lapatinib

17 de julio de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III para el adenocarcinoma gástrico, esofágico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico ErbB2 positivo tratado con capecitabina más oxaliplatino con o sin lapatinib

Este es un ensayo multicéntrico internacional que inscribirá a pacientes con cáncer gástrico, esofágico o de unión gastroesofágica localmente avanzado, irresecable o metastásico cuyos tumores tienen amplificación del gen ErbB2 (HER2). El ensayo investigará si lapatinib, cuando se agrega al régimen de quimioterapia, capecitabina más oxaliplatino (CapeOx), prolonga el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general. El estado del tumor ErbB2 (HER2) debe conocerse antes de ingresar al ensayo. CapeOx se administra a todos los pacientes, y los pacientes serán asignados al azar para recibir lapatinib o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Corea, república de, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Corea, república de, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federación Rusa, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Gyor, Hungría, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Calcutta, India, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, India, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, India
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Macerata, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italia, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pavo, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Callao, Perú, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Porcelana, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Ucrania, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ucrania, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Ucrania, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ucrania, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Ucrania, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Ucrania, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Ucrania, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado; Adenocarcinoma gástrico, esofágico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente; enfermedad localmente avanzada (irresecable), metastásica o localmente recurrente; Enfermedad medible o no medible, pero evaluable radiológicamente, según RECIST; ErbB2 (HER2) positivo; Edad =18 años; Estado funcional ECOG = 2; Función adecuada de los órganos, incluida la función hematológica, renal y hepática adecuada; Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional normal medido por ecocardiograma; Capaz de tragar y retener medicamentos orales y/o recibir medicamentos enterales a través de una sonda de alimentación para gastrectomía; Las mujeres y los hombres con potencial para tener hijos deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio; Se permite cirugía gástrica previa si hace > 3 semanas y se recuperó; Quimioterapia previa para malignidad no gástrica si > de 5 años; Quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante previa para el cáncer gástrico en estadio temprano si > 6 meses desde la finalización; Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa; Tratamiento previo de cáncer biológico, hormonal o inmunológico si > 5 años desde el tratamiento.

Criterio de exclusión:

Hembras gestantes o lactantes; Antecedentes conocidos de enfermedad activa del SNC; ascitis no controlada; Terapia contra el cáncer concurrente; Carcinoide gástrico, epidermoide, sarcomas o carcinoma de células escamosas; Quimioterapia paliativa previa para el tratamiento del cáncer gástrico; Tratamiento previo con oxaliplatino < 12 meses; Síndrome de malabsorción o enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada; Antecedentes conocidos de angina sintomática o no controlada, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva; Grado preexistente = 2 neuropatía motora o sensorial; Infección no controlada; Enfermedad o condición concurrente que haría al sujeto inapropiado para participar en el estudio o cualquier condición médica grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto; enfermedad hepática o biliar activa; Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto si no hubo enfermedad durante 5 años, antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito; Toxicidad grave no resuelta o inestable por la administración previa de otro fármaco en investigación y/o tratamiento previo contra el cáncer; Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado; Antecedentes conocidos de deficiencia de DPD; Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con lapatinib, capecitabina, fluorouracilo, platinos o sus excipientes; Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización; Uso de medicamentos prohibidos concurrentes que interactuarían con los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CapeOx más lapatinib
Droga: Lapatinib
5 pastillas de 250 mg cada una una vez al día
Otros nombres:
  • Tykerb
Droga: Capecitabina
1700mg/m2/día en dos tomas diarias
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 el día 1
Comparador de placebos: CapeOx más placebo
Droga: Capecitabina
1700mg/m2/día en dos tomas diarias
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 el día 1
Droga: Placebo
5 pastillas una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en el momento del análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis primario (24 sep-2012) (promedio de 4 años)
La supervivencia general se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. Los participantes que no habían muerto fueron censurados en su visita de seguimiento, ya sea porque el seguimiento había terminado o todavía estaba en curso.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis primario (24 sep-2012) (promedio de 4 años)
Supervivencia general en todos los participantes aleatorizados en el momento del análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis primario (24 sep-2012) (promedio de 4 años)
La supervivencia general se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. Los participantes que no habían muerto fueron censurados en su visita de seguimiento, ya sea porque el seguimiento había terminado o todavía estaba en curso.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis primario (24 sep-2012) (promedio de 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en el momento del análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
La supervivencia general se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. Los participantes que no habían muerto fueron censurados en su visita de seguimiento, ya sea porque el seguimiento había terminado o todavía estaba en curso.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia más temprana de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Según recist v1.0, la progresión se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo de la suma registrada más pequeña o la aparición de una o más lesiones nuevas. También se contaron los participantes con progresión sintomática, incluso sin confirmación radiológica. Aquellos que no progresaron ni murieron fueron censurados en su visita de seguimiento, ya sea porque el seguimiento había terminado o estaba en curso. También se censuraron los participantes que recibieron terapias anti-cáncer no estudio antes de la progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Un participante se consideró un respondedor si hubiera logrado una respuesta completa (CR), definida como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo, o una respuesta parcial (PR), definida como al menos una reducción del 30% en la suma de la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo desde el inicio, según lo evaluado por el investigador y confirmado por las imágenes radiográficas dentro de las cuatro semanas de la observación inicial.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico (CB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte debido a cualquier causa, evaluada la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
El beneficio clínico (CB) se definió como evidencia de una respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE). La CR se refirió a la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo, PR a al menos una reducción del 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo desde la línea de base, y SD a ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la progresión, según la menor suma de los diámetros registrados desde el inicio del tratamiento. Todas las evaluaciones fueron realizadas por el investigador.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte debido a cualquier causa, evaluada la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia documentada de CR o PR confirmada, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
El tiempo de respuesta (TTR) se definió como la duración de la aleatorización a la primera evidencia documentada de una respuesta completa (CR) (la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo) o una respuesta parcial (PR) (al menos una reducción del 30% en la suma de los diámetros más largos de lesiones objetivo desde el inicio) como lo evalúa el investigador.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia documentada de CR o PR confirmada, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera evidencia documentada de un CR o PR confirmado hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta el primer signo registrado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Según Recist, la progresión se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo de la suma más pequeña registrada o la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes que no habían progresado ni murieron fueron censurados en su visita de seguimiento, ya sea porque el seguimiento había terminado o estaba en curso. Aquellos que recibieron terapias anti-cáncer que no son de estudio antes de la progresión también fueron censurados.
Desde el momento de la primera evidencia documentada de un CR o PR confirmado hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso en terapia (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que se asoció temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de su relación causal. Esto incluyó cualquier signo desfavorable o no intencionado (como hallazgos anormales de laboratorio), síntomas o enfermedad, ya sea nuevo o empeorado. Un evento adverso grave (SAE) se definió como tal ocurrencia que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o su prolongación, causó discapacidad o incapacidad, condujo a una anomalía o defecto de nacimiento congénito, o fue un caso potencial de lesión hepática inducida por drogas.
Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Porcentaje de participantes con evento adverso en terapia (AE) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que se asoció temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de su relación con el producto. Esto incluía cualquier signo desfavorable o no intencionado (como resultados anormales de laboratorio), síntomas o enfermedad, ya sea nuevo o empeorado. La gravedad de los AES se calificó de acuerdo con NCI CTCAE versión 3.0: Grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (potencialmente mortal) y grado 5 (muerte relacionada con la toxicidad).
Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Porcentaje de participantes con evento adverso grave en terapia (SAE) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier ocurrencia de este tipo que resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización requerida o su prolongación, causó discapacidad o incapacidad, condujo a una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o fue un caso potencial de lesión hepática inducida por drogas. La gravedad de SAES se calificó de acuerdo con NCI CTCAE versión 3.0: Grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (potencialmente mortal) y grado 5 (muerte relacionada con toxicidad).
Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Cambio medio de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de calidad de vida (QOL) Core 30 (QLQ-C30) Puntuaciones de dominio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (EP), evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario integral desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en diferentes aspectos, incluidas las escalas de funciones, a saber, el papel, el rol, el cognitivo, la emocional y las sociales; escamas de síntomas como fatiga, dolor, náuseas y vómitos; y una escala global que pronuncia el estado general de salud. Su método de puntuación implica una escala Likert de 4 puntos (que varía de 1 'no en absoluto' a 4 'mucho'). Las puntuaciones de dominio se calculan promediando los elementos dentro del dominio respectivo y luego transformando linealmente la puntuación para adaptarse a una escala 0-100 para finalizar los puntajes. En términos de interpretación, una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto / saludable, una puntuación alta para el estado de salud global / QOL representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta para una escala / elemento de síntomas representa un alto nivel de sintomatología / problemas.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (EP), evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de Eortc (QOL) del estómago 22 (QLQ-STE22) Escala de puntuación de escalas/elementos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (EP), evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
El QLQ-STE22 consta de 22 elementos divididos en cinco subescalas: disfagia, dolor, reflujo, restricciones y ansiedad, así como artículos individuales que se dirigen a la boca seca, la imagen corporal, el sabor y la pérdida de cabello. Cada elemento se responde en una escala de 4 puntos, que varía de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Las puntuaciones sin procesar para cada subescala o un solo elemento se calculan promediando las puntuaciones de los elementos individuales que componen la escala. Estos puntajes se transforman linealmente para variar de 0 a 100. En términos de interpretación, una puntuación más alta indica una peor calidad de vida con respecto a los síntomas específicos evaluados.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (EP), evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Cambio medio del inicio en el puntaje de servicios públicos (índice de servicios de salud) en el cuestionario Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (EP), evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)

El EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo Euroqol para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye un sistema descriptivo que cubre cinco dimensiones y una escala analógica visual (VAS), a menudo denominada puntaje del termómetro.

El puntaje de utilidad (índice de servicios de salud) se deriva de las cinco dimensiones del sistema descriptivo EQ-5D (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene niveles que indican gravedad (por ejemplo, 1 = sin problemas, 2 = algunos problemas, 3 = problemas extremos). Estas combinaciones forman un estado de salud, que luego se convierte en un único valor de índice utilizando un conjunto de valor específico del país. En el conjunto de valor con sede en el Reino Unido, los posibles valores de utilidad de índice EQ-5D varían de -0.594 a 1.0, donde: 1.0 = Salud perfecta, 0 = muerte y <0 = Los estados de salud considerados peores que la muerte.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (EP), evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Cambio medio del inicio en la puntuación del termómetro (EQ VAS) en el cuestionario Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (EP), evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)

El EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo Euroqol para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye un sistema descriptivo que cubre cinco dimensiones y una escala analógica visual (VAS), a menudo denominada puntaje del termómetro.

La puntuación del termómetro es una puntuación de salud autoevaluada que utiliza una escala analógica visual vertical, donde los encuestados califican su salud general en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (EP), evaluada por la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Porcentaje de participantes con toxicidades en la química en la peor de los casos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)

La gravedad de los parámetros de química se calificó de acuerdo con NCI CTCAE Versión 3.0: Grado 0 (sin evento adverso o dentro de los límites normales), Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (severo) y Grado 4 (potencialmente potencial).

Los datos de química incluyen: alanina aminotransferasa (Alt), albúmina, fosfatasas alcalinas (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), calcio (hipercalcemia), calcio (hipocalcemia), creatina quinasa (CK), creatina, glucosa (hiperglicemia), glucosa (hipogletos) (hipermagnesemia), magnesio (hipomagnesemia), potasio (hipercalemia), potasio (hipocalemia), sodio (hipernatremia), sodio (hiponatremia) y bilirrubina total.
Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)
Porcentaje de participantes con peores toxicidades hematológicas en la terapia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)

La gravedad de los parámetros hematológicos se calificó de acuerdo con NCI CTCAE Versión 3.0: Grado 0 (sin evento adverso o dentro de los límites normales), Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (severo) y Grado 4 (potencialmente potencialmente).

Los datos de hematología incluyen: hemoglobina, recuento de plaquetas, neutrófilos totales (recuento total de neutrófilos ANC - total) y recuento de glóbulos blancos.
Desde la primera dosis de medicación de estudio hasta 30 días después de la última dosis, evaluó la fecha límite para el análisis final (03-oct-2024) (promedio de 16 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (Número EudraCT)
  • CLAP016C2301 (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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