Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LOGiC - Lapatinib-optimalisatiestudie bij ErbB2 (HER2)-positieve maagkanker: een wereldwijde, geblindeerde fase III-studie ontworpen om klinische eindpunten en veiligheid van chemotherapie plus lapatinib te evalueren

17 juli 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III-onderzoek naar ErbB2-positief gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, slokdarm of gastro-oesofageale overgang behandeld met capecitabine plus oxaliplatine met of zonder lapatinib

Dit is een internationaal onderzoek in meerdere centra waarin patiënten zullen worden opgenomen met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde maag-, slokdarm- of gastro-oesofageale junctiekanker bij wie de tumoren amplificatie van het ErbB2 (HER2)-gen hebben. De proef zal onderzoeken of lapatinib, wanneer toegevoegd aan het chemotherapieregime, capecitabine plus oxaliplatine (CapeOx), de tijd tot progressie en algehele overleving verlengt. Tumor ErbB2 (HER2)-status moet bekend zijn voordat de proef wordt gestart. CapeOx wordt aan alle patiënten toegediend en patiënten worden willekeurig toegewezen aan lapatinib of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

545

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1264
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Aut6noma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentinië, Q8300HDH
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinië, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-281
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-500
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510032
        • Novartis Investigative Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chili, 481-0469
        • Novartis Investigative Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 254-0364
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266061
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, China, 150040
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Calcutta, Indië, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indië, 641037
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indië, 682041
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indië, 700 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Parel, Indië, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indië, 695011
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Macerata, Italië
        • Novartis Investigative Site
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italië, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47023
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29100
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italië, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Pesasro, Marche, Italië, 61122
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkoen, 61187
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Novartis Investigative Site
      • Hwasun, Korea, republiek van, 519-809
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Lutsk,, Oekraïne, 43018
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Oekraïne, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Plyuty, Oekraïne, 08720
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Oekraïne, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46023
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsia, Oekraïne, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410004
        • Novartis Investigative Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Russische Federatie, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming; Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang; ziekte die lokaal gevorderde (inoperabele), metastatische of lokaal terugkerende ziekte is; Meetbare of niet-meetbare, maar radiologisch evalueerbare ziekte volgens RECIST; ErbB2 (HER2)positief; Leeftijd =18 jaar; ECOG Prestatiestatus = 2; Adequate orgaanfunctie, inclusief adequate hematologische, nier- en leverfunctie; Cardiale ejectiefractie binnen institutioneel normaal bereik zoals gemeten door middel van een echocardiogram; In staat om orale medicatie in te slikken en vast te houden, en/of enterale medicatie te ontvangen via een gastrectomie-voedingssonde; Vrouwen en mannen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens het onderzoek bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen; Voorafgaande maagchirurgie is toegestaan ​​indien > 3 weken voorafgaand en hersteld; Voorafgaande chemotherapie voor niet-gastrische maligniteiten indien > dan 5 jaar; Voorafgaande neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie voor maagkanker in een vroeg stadium indien > 6 maanden na voltooiing; Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie; Voorafgaande biologische, hormonale of immunologische behandeling van kanker indien meer dan 5 jaar na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwtjes; Bekende voorgeschiedenis van actieve ziekte van het CZS; Ongecontroleerde ascites; Gelijktijdige therapie tegen kanker; Maagcarcinoïde, epidermoïde, sarcomen of plaveiselcelcarcinoom; Voorafgaande palliatieve chemotherapie voor de behandeling van maagkanker; Eerdere behandeling met oxaliplatine < 12 maanden; Malabsorptiesyndroom of ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte; Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmieën of congestief hartfalen; Reeds bestaande graad = 2 motorische of sensorische neuropathie; Ongecontroleerde infectie; Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren; Actieve lever- of galziekte; Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve indien 5 jaar ziektevrij, een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of een met succes behandeld in situ carcinoom; Onopgeloste of onstabiele ernstige toxiciteit door eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of eerdere kankerbehandeling; Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen; Bekende geschiedenis van DPD-deficiëntie; Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan lapatinib, capecitabine, fluorouracil, platines of hun hulpstoffen; Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie; Gebruik van gelijktijdig verboden medicijnen die een wisselwerking zouden hebben met studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CapeOx plus Lapatinib
Geneesmiddel: Lapatinib
5 pillen van elk 250 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Tykerb
Geneesmiddel: Capecitabine
1700mg/m2/dag in twee dagelijkse doses
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130mg/m2 op dag 1
Placebo-vergelijker: CapeOx plus Placebo
Geneesmiddel: Capecitabine
1700mg/m2/dag in twee dagelijkse doses
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130mg/m2 op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
5 pillen eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving op het moment van primaire analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor primaire analyse (24-SEP-2012) (gemiddeld 4 jaar)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet waren gestorven, werden gecensureerd bij hun vervolgbezoek, hetzij omdat de follow-up was geëindigd of nog steeds aan de gang was.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor primaire analyse (24-SEP-2012) (gemiddeld 4 jaar)
Algemene overleving bij alle gerandomiseerde deelnemers op het moment van primaire analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor primaire analyse (24-SEP-2012) (gemiddeld 4 jaar)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet waren gestorven, werden gecensureerd bij hun vervolgbezoek, hetzij omdat de follow-up was geëindigd of nog steeds aan de gang was.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor primaire analyse (24-SEP-2012) (gemiddeld 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving op het moment van definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitingsdatum voor definitieve analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet waren gestorven, werden gecensureerd bij hun vervolgbezoek, hetzij omdat de follow-up was geëindigd of nog steeds aan de gang was.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitingsdatum voor definitieve analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het vroegste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Per RECIST v1.0 werd progressie gedefinieerd als ten minste een toename van de som van de diameters van doellaesies uit de kleinste geregistreerde som of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Deelnemers met symptomatische progressie, zelfs zonder radiologische bevestiging, werden ook geteld. Degenen die niet waren gevorderd of stierf, werden gecensureerd bij hun vervolgbezoek, hetzij omdat de follow-up was geëindigd of aan de gang was. Deelnemers die vóór de progressie niet-study anti-kanker therapieën ontvingen, werden ook gecensureerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR, beoordeelde de afsluitdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Een deelnemer werd als een responder beschouwd als hij een volledige respons (CR) had bereikt, gedefinieerd als de verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, of een gedeeltelijke respons (PR), gedefinieerd als ten minste een vermindering van de initiële observatie van de initiële observatie ten minste 30% als een vermindering van de initiële waarneming.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR, beoordeelde de afsluitdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel (CB)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Klinisch voordeel (CB) werd gedefinieerd als bewijs van een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD). CR verwees naar de verdwijning van alle doel- en niet-doellesies, PR tot ten minste een vermindering van de som van de langste diameters van doellaesies uit de basislijn, en SD tot noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor progressie, gebaseerd op het kleinste bedrag van diameters opgenomen sinds de behandeling van de behandeling. Alle beoordelingen zijn gemaakt door de onderzoeker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR, beoordeelde de afsluitingsdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Tijd tot respons (TTR) werd gedefinieerd als de duur van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een volledige respons (CR) (de verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR) (ten minste een 30% vermindering van de som van de langste diameters van doellesies van baseline) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR, beoordeelde de afsluitingsdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot het eerste geregistreerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens RECIST werd progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van diameters van doellaesies uit de kleinste geregistreerde som of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies. Deelnemers die niet waren gevorderd of stierf, werden gecensureerd bij hun vervolgbezoek, hetzij omdat de follow-up was geëindigd of aan de gang was. Degenen die vóór de progressie niet-study anti-kanker therapieën ontvingen, werden ook gecensureerd.
Vanaf het moment van het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeelde de afsluitdatum voor definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Percentage deelnemers met een on-therapie bijwerkingen (AE) en Serious Novelse Event (SAE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk werd geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht de causale relatie ervan. Dit omvatte een ongunstig of onbedoeld teken (zoals abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte, nieuw of verslechterd. Een ernstige bijwerkingen (SAE) werd gedefinieerd als een dergelijk optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte handicap of arbeidsongeschiktheid, leidde tot een aangeboren anomalie of geboortedefect, of een potentieel geval van geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging was.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Percentage deelnemers met on-therapie bijwerking (AE) per maximaal cijfer
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk werd geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht de relatie met het product. Dit omvatte een ongunstig of onbedoeld teken (zoals abnormale laboratoriumresultaten), symptoom of ziekte, nieuw of verslechterd. De ernst van AES werd beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0: Grade 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (overlijden gerelateerd aan toxiciteit).
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Percentage deelnemers met on-therapie ernstige bijwerking (SAE) per maximaal cijfer
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Een ernstige bijwerkingen (SAE) werd gedefinieerd als een dergelijk optreden dat resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte handicap of arbeidsongeschiktheid, leidde tot een aangeboren anomalie of geboortedefect, of was een potentieel geval van door drugs veroorzaakte leverletsel. De ernst van SAE's werd beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0: graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (overlijden gerelateerd aan toxiciteit).
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life (QOL) vragenlijst Core 30 (QLQ-C30) domeinscores
Tijdsspanne: Van de basislijn tot ziekteprogressie (PD), beoordeelde de afsluitdatum voor uiteindelijke analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)
De EORTC QLQ-C30 is een uitgebreide vragenlijst die is ontwikkeld voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in verschillende aspecten, waaronder functieschalen, namelijk fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal; symptoomschalen zoals vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken; en een wereldwijde schaal die de algemene gezondheidstoestand uitgeeft. De scoremethode omvat een 4-punts Likert-schaal (variërend van 1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'). Domeinscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de items binnen het respectieve domein en vervolgens de score lineair te transformeren om binnen een schaal van 0-100 te passen om de scores te voltooien. In termen van interpretatie vertegenwoordigt een hoogschalige score een hoger responsniveau. Aldus vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog / gezond functieniveau, een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand / QOL vertegenwoordigt een hoge QOL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
Van de basislijn tot ziekteprogressie (PD), beoordeelde de afsluitdatum voor uiteindelijke analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de EORTC Quality of Life (QOL) vragenlijst van maag 22 (QLQ-sto22) schalen/items score schaal
Tijdsspanne: Van de basislijn tot ziekteprogressie (PD), beoordeelde de afsluitdatum voor uiteindelijke analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)
De QLQ-Sto22 bestaat uit 22 items verdeeld in vijf subschalen: dysfagie, pijn, reflux, eetbeperkingen en angst, evenals enkele items die droge mond, lichaamsbeeld, smaak en haarverlies aanpakken. Elk item wordt beantwoord op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Ruwe scores voor elke subschaal of enkel item worden berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de afzonderlijke items die de schaal vormen. Deze scores worden vervolgens lineair getransformeerd om te variëren van 0 tot 100. In termen van interpretatie duidt een hogere score aan een slechtere kwaliteit van leven met betrekking tot de specifieke beoordeelde symptomen.
Van de basislijn tot ziekteprogressie (PD), beoordeelde de afsluitdatum voor uiteindelijke analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in utility-score (Health Utility Index) in de vragenlijst EuroqoL-5 Dimensions (EQ-5D) (EQ-5D)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot ziekteprogressie (PD), beoordeelde de afsluitdatum voor uiteindelijke analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)

De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Euroqol Group om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het omvat een beschrijvend systeem dat vijf dimensies en een visuele analoge schaal (VAS) omvat, vaak de thermometer -score genoemd.

De utility-score (Health Utility Index) is afgeleid van de vijf dimensies van het EQ-5D-beschrijvende systeem (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft niveaus die de ernst aangeven (bijv. 1 = geen problemen, 2 = enkele problemen, 3 = extreme problemen). Deze combinaties vormen een gezondheidstoestand, die vervolgens wordt omgezet in een enkele indexwaarde met behulp van een landspecifieke waardeset. In de in het VK gevestigde waardeset variëren de mogelijke EQ-5D-index-hulpprogramma-waarden van -0.594 tot 1.0, waarbij: 1.0 = perfecte gezondheid, 0 = overlijden en <0 = gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan overlijden.
Van de basislijn tot ziekteprogressie (PD), beoordeelde de afsluitdatum voor uiteindelijke analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in thermometer score (EQ VAS) in de vragenlijst EuroqoL-5 Dimensions (EQ-5D) (EQ-5D)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot ziekteprogressie (PD), beoordeelde de afsluitdatum voor uiteindelijke analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)

De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Euroqol Group om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het omvat een beschrijvend systeem dat vijf dimensies en een visuele analoge schaal (VAS) omvat, vaak de thermometer -score genoemd.

De thermometer-score is een zelfbeoordeling van de gezondheidsscore met behulp van een verticale visuele analoge schaal, waarbij respondenten hun algehele gezondheid beoordeeld op een schaal van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Van de basislijn tot ziekteprogressie (PD), beoordeelde de afsluitdatum voor uiteindelijke analyse (03-okt-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Percentage deelnemers met chemische chemie op de worst-case
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)

De ernst van chemieparameters werd beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0: graad 0 (geen bijwerkingen of binnen normale limieten), graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (levensbedreigend).

Chemistry data included: Alanine aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline phosphatases (ALP), Aspartate aminotransferase (AST), Calcium (hypercalcemia), Calcium (hypocalcemia), Creatine Kinase (CK), Creatine, Glucose (hyperglycemia), Glucose (hypoglycemia), Magnesium (hypermagnesiëmie), magnesium (hypomagnesiëmie), kalium (hyperkaliëmie), kalium (hypokaliëmie), natrium (hypernatremie), natrium (hyponatremie) en totaal bilirubine.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)
Percentage deelnemers met het slechtste geval op therapie hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)

De ernst van hematologische parameters werd beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0: graad 0 (geen bijwerkingen of binnen normale limieten), graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (levensbedreigend).

Hematologiegegevens inbegrepen: Hemoglobine, het aantal bloedplaatjes, totale neutrofielen (totaal ANC - Totaal absolute aantal neutrofielen) en het aantal witte bloedcellen.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeelde de grensdatum voor de definitieve analyse (03-OCT-2024) (gemiddeld 16 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGF110656
  • 2007-005725-29 (EudraCT-nummer)
  • CLAP016C2301 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lapatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren