肺炎球菌複合体ワクチンGSK 1024850AまたはPrevenar™およびHiberix™を投与されている子供の初回ワクチン接種コース
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
肺炎球菌ワクチン GSK 1024850A または Prevenar™ を Hiberix™ と同時投与する子供の初回予防接種コース
この調査の目的は次のとおりです。
韓国の乳児への肺炎球菌結合ワクチン GSK 1024850A による一次ワクチン接種後の抗体応答の観点から、生後 6 か月間に小児にインフルエンザ菌 b 型 (Hib) ワクチンと同時投与した場合の Prevenar™ と比較した免疫原性を実証すること。
肺炎球菌複合ワクチンGSK 1024850Aによる韓国の乳児への一次ワクチン接種後の、要請および非要請の症状および重篤な有害事象に関する安全性/反応原性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
生後2、4、6ヶ月での予防接種コース。
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国、425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,、大韓民国、420-767
- GSK Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、301-723
- GSK Investigational Site
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Gyeongnam、大韓民国、641-560
- GSK Investigational Site
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Iksan、大韓民国、570-711
- GSK Investigational Site
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Jeju、大韓民国、690-716
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk、大韓民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Pusan、大韓民国、602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-719
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、411-706
- GSK Investigational Site
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Suwon City、大韓民国、442-723
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do、大韓民国、220-701
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初のワクチン接種時の生後6〜12週間の男性または女性の被験者。
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守でき、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- 子供/病棟の親/保護者から得られた書面および署名済みのインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された、既知または疑われる健康上の問題がない。
- 妊娠 36 週から 42 週までの妊娠期間を経て生まれ、出生時体重が 2.5 キログラム以上である。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- 研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加し、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定である。
- 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -研究期間中の研究プロトコルによって許可されていないワクチンの計画的投与/投与。 韓国の定期予防接種スケジュールに含まれるワクチンは、研究ワクチンの投与の少なくとも1週間前または少なくとも1か月後に投与できます。 韓国の定期予防接種スケジュールに含まれていない推奨生ワクチンは、研究ワクチンの投与の少なくとも1か月前または少なくとも1か月後に接種できます。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -出生後の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画的投与（出生時のB型肝炎免疫グロブリンは許可されています）。
- 肺炎連鎖球菌および/またはインフルエンザ菌b型に対する以前のワクチン接種。
- -肺炎連鎖球菌および/またはインフルエンザ菌b型疾患の病歴または併発。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- -神経障害または発作の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- 入学時の急性疾患。 病気が改善するまで、試験への登録を遅らせる必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンフロリックスグループ
被験者は、研究月 0、2、および 4 に、Hiberix ワクチンと同時投与された Synflorix ワクチンの 3 回の投与を受けました。
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筋肉内に3回投与。
筋肉内に3回投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プレベナーグループ
被験者は、研究月 0、2、および 4 に、Hiberix ワクチンと同時投与された Prevenar ワクチンの 3 回の投与を受けました。
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筋肉内に3回投与。
他の名前：
筋肉内に3回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン肺炎球菌血清型を有する被験者の数 カットオフ値を超える抗体濃度
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチン3回目接種後1ヶ月
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評価された抗肺炎球菌抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.20 マイクログラム (ug/mL) でした。 評価されるワクチン肺炎球菌血清型には、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれます。 |
肺炎球菌結合型ワクチン3回目接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテインDおよび定義された肺炎球菌血清型に対する血清陽性状態の被験者の数
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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プロテイン D の血清陽性状態は、抗プロテイン D (抗 PD) 抗体濃度 >= 100 酵素結合免疫吸着アッセイ (EL) 単位 EL.U/mL として定義されます。 肺炎球菌血清型の血清陽性状態は、抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F 抗体濃度 >= 0.05 ug/mL として定義されます。 |
肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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カットオフ値を超えるワクチンに含まれる肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性を有する被験者の数
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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結果は、アッセイ条件下で生きた肺炎球菌の 50% の死滅を維持できる血清の希釈度 (オプソニン力価) として提示されました。 このアッセイでは、評価された肺炎球菌抗体に対するオプソニン貪食活性のカットオフ値は >= 8 でした。 評価されるワクチン肺炎球菌血清型には、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれます。 |
肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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カットオフ値を超える交差反応性肺炎球菌血清型抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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評価された抗肺炎球菌抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.20 マイクログラム (ug/mL) でした。 肺炎球菌の交差反応性の血清型は 6A と 19A でした。 |
肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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ワクチンに含まれる肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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濃度は、ug/mL の幾何平均濃度として報告されます。
評価される肺炎球菌の血清型には、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれます。
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肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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抗PD抗体濃度
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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EL.U/mLで表されるGMCとして与えられる抗PD抗体の濃度。
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肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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肺炎球菌交差反応性血清型に対する抗体濃度
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A の濃度 (ug/mL)。
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肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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肺炎球菌交差反応性血清型に対するオプソニン貪食活性を有する被験者の数
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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結果は、アッセイ条件下で生きた肺炎球菌の 50% の死滅を維持できる血清の希釈度 (オプソニン力価) として提示されました。
このアッセイでは、肺炎球菌の交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性のカットオフ値を >= 8 と定義しました。
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肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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Ug/mL で GMC として与えられる抗 PRP 抗体の濃度。
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肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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PRPに対する血清保護ステータスを持つ被験者の数
時間枠：肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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血清防御状態は、抗 PRP 抗体濃度が 0.15 ug/mL および 1.0 ug/mL を超える場合と定義されます。
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肺炎球菌結合型ワクチンの3回目のワクチン接種から1か月後
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要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：接種後4日以内
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評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
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接種後4日以内
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：接種後4日以内
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評価される要請された一般的な症状には、眠気、発熱、過敏症、および食欲不振が含まれます。 発熱は、腋窩温度が摂氏 37.5 度以上の場合と定義されました。 |
接種後4日以内
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未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：接種後31日以内
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接種後31日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：-研究月5までの全研究期間を通しての研究ワクチンの初回投与の投与後
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SAE とは、次のような好ましくない医学的出来事です。 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または上記の結果の1つに発展する可能性があります。 |
-研究月5までの全研究期間を通しての研究ワクチンの初回投与の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim CH, Kim JS, Cha SH, Kim KN, Kim JD, Lee KY, Kim HM, Kim JH, Hyuk S, Hong JY, Park SE, Kim YK, Kim NH, Fanic A, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Moreira M, Schuerman L, Kim KH. Response to primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Korean infants. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):e235-43. doi: 10.1097/INF.0b013e31822a8541.
- Kim CH et al. Immunogenicity and safety of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean children. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Spring Conference. Seoul, South Korea, 7-11 June 2011.
- Kim CH et al. Immunogenicity of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) and co-administered vaccines following primary vaccination in Asian infants. Abstract presented at the 5th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID). Taipei, Taiwan, 23-26 September 2010.
- Kim JS et al. Safety and reactogenicity of primary vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Kim KH et al. Immunogenicity of primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月10日
一次修了 (実際)
2009年5月8日
研究の完了 (実際)
2009年5月8日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：110808情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：110808情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：110808情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：110808情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：110808情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：110808情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：110808情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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