Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Курс первичной вакцинации детей, получающих пневмококковую конъюгированную вакцину GSK 1024850A или Prevenar™ и Hiberix™

9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Курс первичной вакцинации детей, получающих пневмококковую вакцину GSK 1024850A или Превенар™ совместно с Hiberix™

Целями данного исследования являются:

Продемонстрировать иммуногенность с точки зрения ответа антител после первичной вакцинации корейских младенцев пневмококковой конъюгированной вакциной GSK 1024850A по сравнению с вакциной Превенар™ при совместном введении с вакциной против Haemophilus influenzae типа b (Hib) у детей в течение первых 6 месяцев жизни.

Оценить безопасность/реактогенность с точки зрения предполагаемых и нежелательных симптомов и серьезных нежелательных явлений после первичной вакцинации корейских детей грудного возраста пневмококковой конъюгированной вакциной GSK 1024850A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курс вакцинации в 2, 4, 6 месячном возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Корея, Республика, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Корея, Республика, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Корея, Республика, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Письменное и подписанное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов ребенка/опекаемого.
  • Отсутствие каких-либо известных или подозреваемых проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Рожденные после срока беременности от 36 до 42 недель включительно, с массой тела при рождении не менее 2,5 килограмма.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не разрешенной протоколом исследования, в течение периода исследования. Вакцины, включенные в корейский план плановой иммунизации, можно вводить по крайней мере за одну неделю до или по крайней мере через месяц после введения исследуемых вакцин. Рекомендуемые живые вакцины, не включенные в корейский календарь плановой иммунизации, можно вводить как минимум за один месяц до или как минимум через месяц после введения исследуемых вакцин.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови с рождения или плановое введение в период исследования (допускаются иммуноглобулины гепатита В при рождении).
  • Предыдущая вакцинация против Streptococcus pneumoniae и/или Haemophilus influenzae типа b.
  • История или интеркуррентное заболевание Streptococcus pneumoniae и/или Haemophilus influenzae типа b.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острое заболевание на момент поступления. Включение в исследование следует отложить до тех пор, пока болезнь не улучшится.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синфлорикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины Synflorix одновременно с вакциной Hiberix в месяцы исследования 0, 2 и 4.
Биологический: Пневмококковая вакцина GSK1024850A (Синфлорикс)
3 дозы вводят внутримышечно.
Биологический: Hiberix™ от GSK Biologicals
3 дозы вводят внутримышечно.
Другие имена:
  • Хиб
ACTIVE_COMPARATOR: Превенар Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины Превенар одновременно с вакциной Хиберикс в месяцы исследования 0, 2 и 4.
Биологический: Hiberix™ от GSK Biologicals
3 дозы вводят внутримышечно.
Другие имена:
  • Хиб
Биологический: Превенар
3 дозы вводят внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрациями антител против пневмококковых серотипов вакцины выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины

Пороговое значение анти-пневмококковых антител составило 0,20 мкг на миллилитр (мкг/мл).

Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серопозитивным статусом в отношении протеина D и определенными пневмококковыми серотипами
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины

Статус серопозитивности по протеину D определяется как концентрация антител против протеина D (анти-PD) >= 100 единиц иммуноферментного анализа (EL) EL.U/мл.

Статус серопозитивности для пневмококковых серотипов определяется как концентрации анти-пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F >= 0,05 мкг/мл.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Количество субъектов с опсонофагоцитарной активностью в отношении пневмококковых серотипов, содержащихся в вакцине, выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины

Результаты были представлены в виде разведения сыворотки (опсонический титр), способного поддерживать 50%-ную гибель живых пневмококков в условиях анализа. В этом анализе пороговое значение опсонофагоцитарной активности против пневмококковых антител составило >= 8.

Оцениваемые вакцинные пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Количество субъектов с перекрестно-реактивными пневмококковыми серотипическими антителами выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины

Пороговое значение анти-пневмококковых антител составило 0,20 мкг на миллилитр (мкг/мл).

Пневмококковые перекрестно-реактивные серотипы были 6А и 19А.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Концентрации антител против пневмококковых серотипов, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций в мкг/мл. Оцениваемые пневмококковые серотипы включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Концентрация антител против PD
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Концентрация антитела против PD в виде GMC, выраженная в EL.U/мл.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Концентрации антител против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Концентрация перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А в мкг/мл.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Количество субъектов с опсонофагоцитарной активностью против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Результаты были представлены в виде разведения сыворотки (опсонический титр), способного поддерживать 50%-ную гибель живых пневмококков в условиях анализа. В этом анализе пороговое значение опсонофагоцитарной активности против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6А и 19А было определено как >= 8.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Концентрация антител против полирибозил-рибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Концентрация анти-PRP-антитела, указанная как GMC, в мкг/мл.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Количество субъектов со статусом серопротекции против PRP
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Статус серопротекции определяется как концентрация антител против PRP выше 0,15 мкг/мл и выше 1,0 мкг/мл.
Через месяц после введения 3-й дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4 дней после каждой вакцинации
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек.
В течение 4 дней после каждой вакцинации
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней после каждой вакцинации

Запрашиваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку, раздражительность и потерю аппетита.

Лихорадка определялась как подмышечная температура >= 37,5 градусов Цельсия.
В течение 4 дней после каждой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 31 дня после каждой вакцинации
В течение 31 дня после каждой вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: После введения первой дозы исследуемых вакцин в течение всего периода исследования до 5-го месяца исследования

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
После введения первой дозы исследуемых вакцин в течение всего периода исследования до 5-го месяца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110808

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 110808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться