Curso de vacinação primária em crianças recebendo vacina pneumocócica conjugada GSK 1024850A ou Prevenar™ e Hiberix™
9 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Curso de vacinação primária em crianças recebendo a vacina pneumocócica GSK 1024850A ou Prevenar™ coadministrada com Hiberix™
Os propósitos deste estudo são:
Demonstrar a imunogenicidade em termos de resposta de anticorpos após vacinação primária de lactentes coreanos com a vacina pneumocócica conjugada GSK 1024850A em comparação com Prevenar™ quando coadministrada com uma vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em crianças durante os primeiros 6 meses de vida.
Avaliar a segurança/reatogenicidade em termos de sintomas solicitados e não solicitados e eventos adversos graves após vacinação primária de lactentes coreanos com a vacina pneumocócica conjugada GSK 1024850A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vacinação aos 2, 4, 6 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
503
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia, 425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
- GSK Investigational Site
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Gyeongnam, Republica da Coréia, 641-560
- GSK Investigational Site
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Iksan, Republica da Coréia, 570-711
- GSK Investigational Site
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Jeju, Republica da Coréia, 690-716
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk, Republica da Coréia, 561-712
- GSK Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-719
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 411-706
- GSK Investigational Site
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Suwon City, Republica da Coréia, 442-723
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 6-12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Os indivíduos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Consentimento informado por escrito e assinado obtido do(s) pai(s)/responsável(eis) da criança/guarda.
- Livre de quaisquer problemas de saúde conhecidos ou suspeitos, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascidos após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive, com peso de nascimento de pelo menos 2,5 kg.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração planejada/administração de uma vacina não permitida pelo protocolo do estudo durante o período do estudo. As vacinas incluídas no esquema de imunização de rotina coreano podem ser administradas pelo menos uma semana antes ou pelo menos um mês após a administração das vacinas do estudo. As vacinas vivas recomendadas não incluídas no esquema de imunização de rotina coreano podem ser administradas pelo menos um mês antes ou pelo menos um mês após a administração das vacinas do estudo.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo (são permitidas imunoglobulinas para hepatite B no nascimento).
- Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae e/ou Haemophilus influenzae tipo b.
- História ou doença intercorrente por Streptococcus pneumoniae e/ou Haemophilus influenzae tipo b.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda no momento da inscrição. A entrada no estudo deve ser adiada até que a doença melhore.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Synflorix
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina Synflorix coadministrada com a vacina Hiberix nos meses de estudo 0, 2 e 4.
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3 doses administradas por via intramuscular.
3 doses administradas por via intramuscular.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Prevenar
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina Prevenar coadministrada com a vacina Hiberix nos meses 0, 2 e 4 do estudo.
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3 doses administradas por via intramuscular.
Outros nomes:
3 doses administradas por via intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos pneumocócicos de vacina acima do valor de corte
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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O valor de corte do anticorpo antipneumocócico avaliado foi de 0,20 micrograma por mililitro (ug/mL). Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados incluem 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. |
Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com status de soropositividade contra proteína D e sorotipos pneumocócicos definidos
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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O status de soropositividade para proteína D é definido como concentrações de anticorpo antiproteína D (anti-PD) >= 100 unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (EL) EL.U/mL. O status de soropositividade para os sorotipos pneumocócicos é definido como sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F com concentrações de anticorpos >= 0,05 ug/mL. |
Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Número de indivíduos com atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos contidos na vacina acima do valor de corte
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Os resultados foram apresentados como a diluição do soro (título opsônico) capaz de sustentar 50% de morte de pneumococos vivos nas condições do ensaio. Neste ensaio, o valor de corte para a atividade opsonofagocítica contra o anticorpo pneumocócico avaliado foi >= 8. Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados incluem 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. |
Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipo pneumocócico de reação cruzada acima do valor de corte
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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O valor de corte do anticorpo antipneumocócico avaliado foi de 0,20 micrograma por mililitro (ug/mL). Os sorotipos de reação cruzada pneumocócica foram 6A e 19A. |
Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos contidos na vacina
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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As concentrações são relatadas como Concentrações Médias Geométricas em ug/mL.
Os sorotipos pneumocócicos avaliados incluem 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Concentração de Anticorpo Anti-PD
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Concentração de anticorpo anti-PD dada como GMC expressa em EL.U/mL.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos de reação cruzada pneumocócica
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Concentração de sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A em ug/mL.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Número de indivíduos com atividade opsonofagocítica contra sorotipos de reação cruzada pneumocócica
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Os resultados foram apresentados como a diluição do soro (título opsônico) capaz de sustentar 50% de morte de pneumococos vivos nas condições do ensaio.
Neste ensaio, o valor de corte para a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A foi definido como >= 8.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Concentrações de anticorpos anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Concentração de anticorpo anti-PRP dada como GMC em ug/mL.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Número de indivíduos com status de soroproteção contra PRP
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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O status de soroproteção é definido como concentrações de anticorpos anti-PRP acima de 0,15 ug/mL e acima de 1,0 ug/mL
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina pneumocócica conjugada
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Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias após cada vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
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Dentro de 4 dias após cada vacinação
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias após cada vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre, irritabilidade e perda de apetite. A febre foi definida como temperatura axilar >= 37,5 graus Celsius. |
Dentro de 4 dias após cada vacinação
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias após cada vacinação
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Dentro de 31 dias após cada vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Após a administração da primeira dose das vacinas do estudo durante todo o período do estudo até o mês 5 do estudo
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo ou pode evoluir para um dos resultados listados acima. |
Após a administração da primeira dose das vacinas do estudo durante todo o período do estudo até o mês 5 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim CH, Kim JS, Cha SH, Kim KN, Kim JD, Lee KY, Kim HM, Kim JH, Hyuk S, Hong JY, Park SE, Kim YK, Kim NH, Fanic A, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Moreira M, Schuerman L, Kim KH. Response to primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Korean infants. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):e235-43. doi: 10.1097/INF.0b013e31822a8541.
- Kim CH et al. Immunogenicity and safety of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean children. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Spring Conference. Seoul, South Korea, 7-11 June 2011.
- Kim CH et al. Immunogenicity of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) and co-administered vaccines following primary vaccination in Asian infants. Abstract presented at the 5th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID). Taipei, Taiwan, 23-26 September 2010.
- Kim JS et al. Safety and reactogenicity of primary vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Kim KH et al. Immunogenicity of primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
8 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
8 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 110808Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 110808Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 110808Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 110808Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 110808Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 110808Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 110808Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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