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Cours de vaccination primaire chez les enfants recevant le vaccin antipneumococcique conjugué GSK 1024850A ou Prevenar™ et Hiberix™

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cours de primo-vaccination chez les enfants recevant le vaccin antipneumococcique GSK 1024850A ou Prevenar™ co-administré avec Hiberix™

Les objectifs de cette étude sont :

Démontrer l'immunogénicité en termes de réponse anticorps après la primo-vaccination des nourrissons coréens avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK 1024850A par rapport à Prevenar™ lorsqu'il est co-administré avec un vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib) chez les enfants au cours des 6 premiers mois de vie.

Évaluer l'innocuité/réactogénicité en termes de symptômes sollicités et non sollicités et d'événements indésirables graves après la primo-vaccination des nourrissons coréens avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK 1024850A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cours de vaccination à 2, 4, 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Corée, République de, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corée, République de, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Corée, République de, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Corée, République de, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination.
  • Les sujets pour lesquels l'investigateur estime que leur(s) parent(s)/tuteur(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit et signé obtenu du/des parent(s)/tuteur(s) de l'enfant/pupille.
  • Exempt de tout problème de santé connu ou suspecté tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement, avec un poids à la naissance d'au moins 2,5 kilogrammes.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non autorisée par le protocole d'étude pendant la période d'étude. Les vaccins inclus dans le calendrier de vaccination systématique coréen peuvent être administrés au moins une semaine avant ou au moins un mois après l'administration des vaccins à l'étude. Les vaccins vivants recommandés non inclus dans le calendrier de vaccination systématique coréen peuvent être administrés au moins un mois avant ou au moins un mois après l'administration des vaccins à l'étude.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration planifiée pendant la période d'étude (les immunoglobulines de l'hépatite B à la naissance sont autorisées).
  • Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae et/ou Haemophilus influenzae type b.
  • Antécédents ou maladie intercurrente à Streptococcus pneumoniae et/ou Haemophilus influenzae de type b.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription. L'entrée dans l'étude doit être retardée jusqu'à ce que la maladie se soit améliorée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Synflorix
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Synflorix co-administré avec le vaccin Hiberix aux mois 0, 2 et 4 de l'étude.
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A (Synflorix)
3 doses administrées par voie intramusculaire.
Biologique: Hiberix™ de GSK Biologicals
3 doses administrées par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Hib
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Prévenar
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Prevenar co-administré avec le vaccin Hiberix aux mois 0, 2 et 4 de l'étude.
Biologique: Hiberix™ de GSK Biologicals
3 doses administrées par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Hib
Biologique: Prévenar
3 doses administrées par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des sérotypes pneumococciques vaccinaux Concentrations d'anticorps supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose du vaccin antipneumococcique conjugué

La valeur seuil des anticorps anti-pneumococciques évaluée était de 0,20 microgramme par millilitre (ug/mL).

Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après l'administration de la 3e dose du vaccin antipneumococcique conjugué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un statut de séropositivité contre la protéine D et les sérotypes pneumococciques définis
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué

Le statut de séropositivité pour la protéine D est défini comme des concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) >= 100 unités EL.U/mL de dosage immunoenzymatique sur sorbant (EL).

Le statut de séropositivité pour les sérotypes pneumococciques est défini comme des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F >= 0,05 ug/mL.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Nombre de sujets présentant une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin au-dessus de la valeur seuil
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué

Les résultats ont été présentés sous forme de dilution de sérum (titre opsonique) capable de maintenir 50 % de destruction de pneumocoques vivants dans les conditions du test. Dans ce test, la valeur seuil de l'activité opsonophagocytaire contre les anticorps pneumococciques évaluée était >= 8.

Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps de sérotype pneumococcique à réaction croisée supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué

La valeur seuil des anticorps anti-pneumococciques évaluée était de 0,20 microgramme par millilitre (ug/mL).

Les sérotypes pneumococciques à réaction croisée étaient 6A et 19A.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Les concentrations sont rapportées sous forme de moyennes géométriques des concentrations en ug/mL. Les sérotypes pneumococciques évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Concentration d'anticorps anti-PD
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Concentration d'anticorps anti-PD donnée en GMC exprimée en EL.U/mL.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Concentration des sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A en ug/mL.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Nombre de sujets présentant une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Les résultats ont été présentés sous forme de dilution de sérum (titre opsonique) capable de maintenir 50 % de destruction de pneumocoques vivants dans les conditions du test. Dans ce test, la valeur seuil de l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A a été définie comme >= 8.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Concentrations d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Concentration d'anticorps anti-PRP donnée en GMC en ug/mL.
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Nombre de sujets ayant un statut de séroprotection contre le PRP
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Le statut de séroprotection est défini comme des concentrations d'anticorps anti-PRP supérieures à 0,15 ug/mL et supérieures à 1,0 ug/mL
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 4 jours après chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure.
Dans les 4 jours après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 4 jours après chaque vaccination

Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre, l'irritabilité et la perte d'appétit.

La fièvre était définie comme une température axillaire >= 37,5 degrés Celsius.
Dans les 4 jours après chaque vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 31 jours après chaque vaccination
Dans les 31 jours après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Suite à l'administration de la première dose des vaccins à l'étude pendant toute la période d'étude jusqu'au mois d'étude 5

Un EIG est tout événement médical indésirable qui :

entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Suite à l'administration de la première dose des vaccins à l'étude pendant toute la période d'étude jusqu'au mois d'étude 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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