Basisvaccinatiecursus bij kinderen die pneumokokkenconjugaatvaccin GSK 1024850A of Prevenar™ en Hiberix™ krijgen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 6-12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat hun ouder(s)/voogd(en) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind/de afdeling.
• Vrij van bekende of vermoede gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken, met een geboortegewicht van minimaal 2,5 kilogram.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studievaccins, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet is toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode. Vaccins die deel uitmaken van het Koreaanse routinematige immunisatieschema kunnen ten minste één week voor of ten minste één maand na de toediening van de studievaccins worden toegediend. Aanbevolen levende vaccins die niet zijn opgenomen in het Koreaanse routinematige immunisatieschema, kunnen ten minste één maand vóór of ten minste één maand na toediening van de studievaccins worden gegeven.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode (Hepatitis B-immunoglobulinen bij de geboorte zijn toegestaan).
• Eerdere vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae en/of Haemophilus influenzae type b.
• Voorgeschiedenis van, of bijkomende ziekte van Streptococcus pneumoniae en/of Haemophilus influenzae type b.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. De deelname aan de studie moet worden uitgesteld totdat de ziekte is verbeterd.