Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærvaksinasjonskurs hos barn som får pneumokokkkonjugatvaksine GSK 1024850A eller Prevenar™ og Hiberix™

9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Primærvaksinasjonskurs hos barn som får pneumokokkvaksinen GSK 1024850A eller Prevenar™ administrert sammen med Hiberix™

Hensiktene med denne studien er:

For å demonstrere immunogenisiteten når det gjelder antistoffrespons etter primærvaksinasjon av koreanske spedbarn med pneumokokkkonjugatvaksinen GSK 1024850A sammenlignet med Prevenar™ når det administreres sammen med en Haemophilus influenzae type b (Hib) vaksine hos barn i løpet av de første 6 levemånedene.

For å evaluere sikkerheten/reaktogenisiteten i form av oppfordrede og uønskede symptomer og alvorlige bivirkninger etter primærvaksinasjon av koreanske spedbarn med pneumokokkkonjugatvaksinen GSK 1024850A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinasjonskurs ved 2, 4, 6 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Korea, Republikken, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med 6-12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • Skriftlig og signert informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte til barnet/avdelingen.
  • Fri for kjente eller mistenkte helseproblemer som fastslått av medisinsk historie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive, med en fødselsvekt på minst 2,5 kilo.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksinene, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er tillatt i studieprotokollen i løpet av studieperioden. Vaksiner inkludert i den koreanske rutinemessige immuniseringsplanen kan administreres minst én uke før eller minst én måned etter administrering av studievaksinene. Anbefalte levende vaksiner som ikke er inkludert i den koreanske rutinevaksineringsplanen kan gis minst én måned før eller minst én måned etter administrering av studievaksinene.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden (Hepatitt B-immunoglobuliner ved fødsel er tillatt).
  • Tidligere vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae og/eller Haemophilus influenzae type b.
  • Anamnese med eller interkurrent Streptococcus pneumoniae og/eller Haemophilus influenzae type b sykdom.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding. Studiestart bør utsettes til sykdommen har bedret seg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Synflorix Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser Synflorix-vaksine administrert sammen med Hiberix-vaksine ved studiemåned 0, 2 og 4.
Biologisk: Pneumokokkvaksine GSK1024850A (Synflorix)
3 doser administrert intramuskulært.
Biologisk: GSK Biologicals Hiberix™
3 doser administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Hib
ACTIVE_COMPARATOR: Prevenar Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser Prevenar-vaksine administrert sammen med Hiberix-vaksine ved studiemåned 0, 2 og 4.
Biologisk: GSK Biologicals Hiberix™
3 doser administrert intramuskulært.
Andre navn:
  • Hib
Biologisk: Prevenar
3 doser administrert intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med vaksine Pneumokokkserotyper Antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter administrering av tredje dose av pneumokokkkonjugatvaksinen

Avskjæringsverdi for anti-pneumokokk-antistoff vurdert var 0,20 mikrogram per milliliter (ug/ml).

Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
En måned etter administrering av tredje dose av pneumokokkkonjugatvaksinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med en seropositivitetsstatus mot protein D og definerte pneumokokkserotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen

Seropositivitetsstatus for protein D er definert som antiprotein D (anti-PD) antistoffkonsentrasjoner >= 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (EL) enheter EL.U/mL.

Seropositivitetsstatus for pneumokokkserotyper er definert som anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner >= 0,05 ug/ml.
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Antall personer med opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper inneholdt i vaksinen over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen

Resultatene ble presentert som fortynning av serum (opsonisk titer) som var i stand til å opprettholde 50 % dreping av levende pneumokokker under analysebetingelsene. I denne analysen var grenseverdien for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkantistoff vurdert >= 8.

Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Antall forsøkspersoner med kryssreaktive pneumokokkserotype antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen

Avskjæringsverdi for anti-pneumokokk-antistoff vurdert var 0,20 mikrogram per milliliter (ug/ml).

Pneumokokk-kryssreaktive serotyper var 6A og 19A.
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper som finnes i vaksinen
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Konsentrasjoner er rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner i ug/mL. Pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Anti-PD-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: En måned etter administrering av tredje vaksinedose av pneumokokkkonjugatvaksinen
Konsentrasjon av anti-PD-antistoff gitt som GMC uttrykt i EL.U/mL.
En måned etter administrering av tredje vaksinedose av pneumokokkkonjugatvaksinen
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkkryssreaktive serotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Konsentrasjon av kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A i ug/mL.
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Antall personer med opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokk-kryssreaktive serotyper
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Resultatene ble presentert som fortynning av serum (opsonisk titer) som var i stand til å opprettholde 50 % dreping av levende pneumokokker under analysebetingelsene. I denne analysen ble grenseverdien for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A definert som >= 8.
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Anti-polyribosyl-ribitol fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Konsentrasjon av anti-PRP-antistoff gitt som GMC i ug/ml.
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Antall forsøkspersoner med serobeskyttelsesstatus mot PRP
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Serobeskyttelsesstatus er definert som anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner over 0,15 ug/mL og over 1,0 ug/mL
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av pneumokokkkonjugatvaksinen
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Innen 4 dager etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver vaksinasjon

Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber, irritabilitet og tap av appetitt.

Feber ble definert som aksillær temperatur >= 37,5 grader Celsius.
Innen 4 dager etter hver vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 31 dager etter hver vaksinasjon
Innen 31 dager etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter administrering av den første dosen av studievaksinene gjennom hele studieperioden frem til studiemåned 5

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som:

resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en studieperson, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
Etter administrering av den første dosen av studievaksinene gjennom hele studieperioden frem til studiemåned 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110808
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110808
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110808
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110808
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110808
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110808
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110808
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere