Pneumokokkikonjugaattirokotteen GSK 1024850A tai Prevenar™ ja Hiberix™ saavien lasten perusrokotuskurssi
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ensisijainen rokotuskurssi lapsille, jotka saavat pneumokokkirokotteen GSK 1024850A tai Prevenar™-rokotteen yhdessä Hiberix™-rokotteen kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Immunogeenisuuden osoittaminen vasta-ainevasteena korealaisten pikkulasten primäärirokotuksen jälkeen pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK 1024850A verrattuna Prevenariin™, kun sitä annetaan yhdessä Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokotteen kanssa lapsille ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Arvioida turvallisuutta/reaktogeenisyyttä pyydettyjen ja ei-toivottujen oireiden ja vakavien haittatapahtumien perusteella korealaisten imeväisten pneumokokkikonjugaattirokotteen GSK 1024850A primäärirokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotuskurssi 2, 4, 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
- GSK Investigational Site
-
Gyeongnam, Korean tasavalta, 641-560
- GSK Investigational Site
-
Iksan, Korean tasavalta, 570-711
- GSK Investigational Site
-
Jeju, Korean tasavalta, 690-716
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-719
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 411-706
- GSK Investigational Site
-
Suwon City, Korean tasavalta, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien 6-12 viikon ikäiset ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen/huoltajan vanhemmilta/huoltajilta.
- Ilman tunnetuista tai epäillyistä terveysongelmista, jotka on osoitettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen, syntymäpaino vähintään 2,5 kiloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin tutkimusrokotteen tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimusprotokolla ei salli tutkimusjakson aikana. Korean rutiininomaiseen rokotusohjelmaan sisältyvät rokotteet voidaan antaa vähintään viikkoa ennen tutkimusrokotteiden antamista tai vähintään kuukautta sen jälkeen. Suositellut elävät rokotteet, jotka eivät sisälly Korean rutiininomaiseen rokotusohjelmaan, voidaan antaa vähintään kuukautta ennen tutkimusrokotteiden antamista tai vähintään kuukautta sen jälkeen.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana (hepatiitti B -immunoglobuliinit syntyessään ovat sallittuja).
- Aiempi rokote Streptococcus pneumoniae ja/tai Haemophilus influenzae tyyppi b.
- Aiempi tai väliaikainen Streptococcus pneumoniae ja/tai Haemophilus influenzae tyypin b tauti.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Tutkimukseen pääsyä tulee lykätä, kunnes sairaus on parantunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Synflorix-ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta Synflorix-rokotetta yhdessä Hiberix-rokotteen kanssa tutkimuskuukausina 0, 2 ja 4.
|
3 annosta lihakseen annettuna.
3 annosta lihakseen annettuna.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevenar Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Prevenar-rokotetta yhdessä Hiberix-rokotteen kanssa tutkimuskuukausina 0, 2 ja 4.
|
3 annosta lihakseen annettuna.
Muut nimet:
3 annosta lihakseen annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-ainepitoisuudet ylittivät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen annoksen annon jälkeen
|
Anti-pneumokokkivasta-aineen raja-arvo arvioitiin 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (ug/ml). Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. |
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on seropositiivisuus D-proteiinia ja määriteltyjä pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
Proteiini D:n seropositiivisuustila määritellään anti-proteiini D:n (anti-PD) vasta-ainepitoisuuksina > = 100 entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (EL) yksikköä EL.U/ml. Pneumokokin serotyyppien seropositiivisuustila määritellään anti-pneumokokin serotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuuksiksi >= 0,05 ug/ml. |
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttinen aktiivisuus rokotteen sisältämiä pneumokokkien serotyyppejä vastaan yli raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
Tulokset esitettiin seerumin laimennoksena (opsoninen tiitteri), joka pystyi kestämään 50 % elävien pneumokokkien tappamisen määritysolosuhteissa. Tässä määrityksessä arvioitu pneumokokkivasta-ainetta vastaan suunnatun opsonofagosyyttisen aktiivisuuden raja-arvo oli >= 8. Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. |
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ristireaktiivisten pneumokokkien serotyypin vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
Anti-pneumokokkivasta-aineen raja-arvo arvioitiin 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (ug/ml). Pneumokokin ristireaktiiviset serotyypit olivat 6A ja 19A. |
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Rokotteen sisältämät pneumokokkien serotyyppien vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
Pitoisuudet ilmoitetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina ug/ml.
Arvioituja pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Anti-PD-vasta-aineen pitoisuus GMC:nä ilmaistuna EL.U/ml.
|
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
Ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppien 6A ja 19A pitoisuus ug/ml.
|
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttistä aktiivisuutta pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
Tulokset esitettiin seerumin laimennoksena (opsoninen tiitteri), joka pystyi kestämään 50 % elävien pneumokokkien tappamisen määritysolosuhteissa.
Tässä määrityksessä opsonofagosyyttisen aktiivisuuden raja-arvo pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan määritettiin arvoksi >= 8.
|
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Anti-polyribosyyli-ribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
Anti-PRP-vasta-aineen pitoisuus annettuna GMC:nä ug/ml.
|
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on serosuojaus PRP:tä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
Serosuojaustila määritellään anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka ovat yli 0,15 ug/ml ja yli 1,0 ug/ml
|
Kuukausi pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmannen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
|
4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume, ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi >= 37,5 celsiusastetta. |
4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
31 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteiden ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen koko tutkimusjakson ajan tutkimuskuukauteen 5 saakka
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista. |
Tutkimusrokotteiden ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen koko tutkimusjakson ajan tutkimuskuukauteen 5 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim CH, Kim JS, Cha SH, Kim KN, Kim JD, Lee KY, Kim HM, Kim JH, Hyuk S, Hong JY, Park SE, Kim YK, Kim NH, Fanic A, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Moreira M, Schuerman L, Kim KH. Response to primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Korean infants. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):e235-43. doi: 10.1097/INF.0b013e31822a8541.
- Kim CH et al. Immunogenicity and safety of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean children. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Spring Conference. Seoul, South Korea, 7-11 June 2011.
- Kim CH et al. Immunogenicity of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) and co-administered vaccines following primary vaccination in Asian infants. Abstract presented at the 5th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID). Taipei, Taiwan, 23-26 September 2010.
- Kim JS et al. Safety and reactogenicity of primary vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Kim KH et al. Immunogenicity of primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 110808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .