Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvaccinationskurs hos barn som får pneumokockkonjugatvaccin GSK 1024850A eller Prevenar™ och Hiberix™

9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Primärvaccinationskurs hos barn som får pneumokockvaccinet GSK 1024850A eller Prevenar™ administrerat tillsammans med Hiberix™

Syften med denna studie är:

Att visa immunogeniciteten i form av antikroppssvar efter primärvaccination av koreanska spädbarn med pneumokockkonjugatvaccinet GSK 1024850A jämfört med Prevenar™ vid samtidig administrering med ett Haemophilus influenzae typ b (Hib)-vaccin till barn under de första 6 levnadsmånaderna.

Att utvärdera säkerheten/reaktogeniciteten i termer av begärda och oönskade symtom och allvarliga biverkningar efter primärvaccination av koreanska spädbarn med pneumokockkonjugatvaccinet GSK 1024850A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinationskurs vid 2, 4, 6 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Korea, Republiken av, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republiken av, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Korea, Republiken av, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republiken av, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Korea, Republiken av, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 6-12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke inhämtat från föräldrarna/vårdnadshavarna till barnet/avdelningen.
  • Fri från alla kända eller misstänkta hälsoproblem enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjades.
  • Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive, med en födelsevikt på minst 2,5 kg.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinerna, eller planerad användning under studieperioden.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte tillåts enligt studieprotokollet under studieperioden. Vacciner som ingår i det koreanska rutinmässiga immuniseringsschemat kan administreras minst en vecka före eller minst en månad efter administreringen av studievaccinerna. Rekommenderade levande vacciner som inte ingår i det koreanska rutinmässiga immuniseringsschemat kan ges minst en månad före eller minst en månad efter administreringen av studievaccinerna.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden (Hepatit B-immunoglobuliner vid födseln är tillåtna).
  • Tidigare vaccination mot Streptococcus pneumoniae och/eller Haemophilus influenzae typ b.
  • Anamnes med eller interkurrent Streptococcus pneumoniae och/eller Haemophilus influenzae typ b sjukdom.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Studieinträde bör skjutas upp tills sjukdomen har förbättrats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Synflorix Group
Försökspersonerna fick 3 doser Synflorix-vaccin administrerat tillsammans med Hiberix-vaccin vid studiemånaderna 0, 2 och 4.
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A (Synflorix)
3 doser administrerade intramuskulärt.
Biologisk: GSK Biologicals Hiberix™
3 doser administrerade intramuskulärt.
Andra namn:
  • Hib
ACTIVE_COMPARATOR: Prevenar Group
Försökspersonerna fick 3 doser av Prevenar-vaccin administrerat tillsammans med Hiberix-vaccin vid studiemånad 0, 2 och 4.
Biologisk: GSK Biologicals Hiberix™
3 doser administrerade intramuskulärt.
Andra namn:
  • Hib
Biologisk: Prevenar
3 doser administrerade intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med vaccin Pneumokockserotyper Antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje dosen av pneumokockkonjugatvaccinet

Avgränsningsvärdet för anti-pneumokockantikroppar som bedömdes var 0,20 mikrogram per milliliter (ug/ml).

Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter administrering av den tredje dosen av pneumokockkonjugatvaccinet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med en seropositivitetsstatus mot protein D och definierade pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet

Seropositivitetsstatus för protein D definieras som anti-protein D (anti-PD) antikroppskoncentrationer >= 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (EL) enheter EL.U/mL.

Seropositivitetsstatus för pneumokockserotyper definieras som anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer >= 0,05 ug/ml.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper som finns i vaccinet över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet

Resultaten presenterades som utspädningen av serum (opsonisk titer) som kunde upprätthålla 50 % dödande av levande pneumokocker under analysbetingelserna. I denna analys var gränsvärdet för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockantikroppar bedömd >= 8.

Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Antal försökspersoner med korsreaktiva antikroppskoncentrationer av serotyp av pneumokocker över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet

Avgränsningsvärdet för anti-pneumokockantikroppar som bedömdes var 0,20 mikrogram per milliliter (ug/ml).

Pneumokockkorsreaktiva serotyper var 6A och 19A.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper som finns i vaccinet
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Koncentrationer rapporteras som geometriska medelkoncentrationer i ug/mL. Utvärderade pneumokockserotyper inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Anti-PD-antikroppskoncentration
Tidsram: En månad efter administrering av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Koncentration av anti-PD-antikropp ges som GMC uttryckt i EL.U/mL.
En månad efter administrering av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Koncentration av korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A i ug/ml.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Resultaten presenterades som utspädningen av serum (opsonisk titer) som kunde upprätthålla 50 % dödande av levande pneumokocker under analysbetingelserna. I denna analys definierades gränsvärdet för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A som >= 8.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Anti-polyribosyl-ribitol Fosfat (Anti-PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Koncentration av anti-PRP-antikropp ges som GMC i ug/ml.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Antal försökspersoner med seroskyddsstatus mot PRP
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Seroskyddsstatus definieras som anti-PRP-antikroppskoncentrationer över 0,15 ug/mL och över 1,0 ug/mL
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av pneumokockkonjugatvaccinet
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar efter varje vaccination
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
Inom 4 dagar efter varje vaccination
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar efter varje vaccination

Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber, irritabilitet och aptitlöshet.

Feber definierades som axillär temperatur >= 37,5 grader Celsius.
Inom 4 dagar efter varje vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 31 dagar efter varje vaccination
Inom 31 dagar efter varje vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter administrering av den första dosen av studievaccinerna under hela studieperioden fram till studiemånad 5

En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som:

resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studiesubjekt, eller kan utvecklas till något av de resultat som anges ovan.
Efter administrering av den första dosen av studievaccinerna under hela studieperioden fram till studiemånad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

8 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera