폐렴구균 결합 백신 GSK 1024850A 또는 Prevenar™ 및 Hiberix™를 접종받는 아동의 1차 예방 접종 과정
2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
Pneumococcal Vaccine GSK 1024850A 또는 Hiberix™와 병용 투여된 Prevenar™를 접종받은 어린이의 1차 예방 접종 과정
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
폐렴구균 결합백신 GSK 1024850A를 한국 영유아에게 생후 6개월 동안 소아에서 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 백신과 병용투여했을 때 Prevenar™와 비교하여 1차 접종 후 항체 반응 측면에서 면역원성을 입증합니다.
폐렴구균 결합백신 GSK 1024850A로 한국 영유아에게 1차 접종 후 유발 및 비자발 증상과 중대한 이상반응 측면에서 안전성/반응원성을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
생후 2, 4, 6개월의 예방접종 코스.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 301-723
- GSK Investigational Site
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Gyeongnam, 대한민국, 641-560
- GSK Investigational Site
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Iksan, 대한민국, 570-711
- GSK Investigational Site
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Jeju, 대한민국, 690-716
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk, 대한민국, 561-712
- GSK Investigational Site
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Pusan, 대한민국, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-719
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 411-706
- GSK Investigational Site
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Suwon City, 대한민국, 442-723
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 백신 접종 시점에 6-12주령을 포함하는 남성 또는 여성 피험자.
- 부모(들)/후견인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 아동/후견인의 부모/보호자로부터 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 알려진 또는 의심되는 건강 문제가 없습니다.
- 36~42주의 임신 기간 이후에 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 경우.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 허용되지 않는 백신의 계획된 투여/투여. 한국 정기 접종 일정에 포함된 백신은 연구 백신 투여 최소 1주 전 또는 최소 1개월 후 투여할 수 있습니다. 한국 정기 접종 일정에 포함되지 않은 권장 생백신은 연구 백신 투여 최소 1개월 전 또는 최소 1개월 후 접종할 수 있습니다.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여(출생 시 B형 간염 면역글로불린은 허용됨).
- Streptococcus pneumoniae 및/또는 Haemophilus influenzae type b에 대한 사전 예방 접종.
- 폐렴연쇄상구균 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 질환의 병력 또는 병발성.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환. 질병이 호전될 때까지 연구 등록을 연기해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신플로릭스 그룹
피험자는 연구 0, 2, 4개월에 Hiberix 백신과 함께 Synflorix 백신을 3회 투여 받았습니다.
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3회 근육주사.
3회 근육주사.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프리베나 그룹
피험자는 연구 0, 2, 4개월에 Hiberix 백신과 병용 투여된 Prevenar 백신을 3회 투여 받았습니다.
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3회 근육주사.
다른 이름들:
3회 근육주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 폐렴구균 혈청형을 가진 피험자 수 컷오프 값을 초과하는 항체 농도
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 1개월 후
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평가된 항폐렴구균 항체 컷오프 값은 밀리리터당 0.20마이크로그램(ug/mL)이었습니다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다. |
폐렴구균 결합백신 3차 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 D 및 정의된 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청양성 상태를 가진 대상체의 수
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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단백질 D에 대한 혈청양성 상태는 항 단백질 D(항-PD) 항체 농도 >= 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay(EL) 단위 EL.U/mL로 정의됩니다. 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청양성 상태는 항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도 >= 0.05 ug/mL로 정의됩니다. |
폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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백신에 함유된 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성이 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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결과는 분석 조건 하에서 살아있는 폐렴구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청(옵소닌 역가)의 희석으로 제시되었다. 이 분석에서 평가된 폐렴구균 항체에 대한 옵소닌식세포 활성의 컷오프 값은 >= 8이었습니다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다. |
폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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평가된 항폐렴구균 항체 컷오프 값은 밀리리터당 0.20마이크로그램(ug/mL)이었습니다. 폐렴구균 교차반응성 혈청형은 6A와 19A였다. |
폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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백신에 함유된 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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농도는 ug/mL 단위의 기하 평균 농도로 보고됩니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
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폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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항 PD 항체 농도
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 1개월 후
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EL.U/mL로 표현된 GMC로 제공된 항-PD 항체의 농도.
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폐렴구균 결합백신 3차 접종 1개월 후
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A의 농도(ug/mL).
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폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성을 갖는 대상체의 수
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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결과는 분석 조건 하에서 살아있는 폐렴구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청(옵소닌 역가)의 희석으로 제시되었다.
이 분석에서 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성의 컷오프 값은 >= 8로 정의되었습니다.
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폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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Ug/mL 단위로 GMC로 표시된 항-PRP 항체의 농도.
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폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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PRP에 대한 혈청 보호 상태를 가진 피험자의 수
기간: 폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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혈청보호 상태는 0.15ug/mL 이상 및 1.0ug/mL 이상의 항-PRP 항체 농도로 정의됩니다.
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폐렴구균 결합백신 3차 접종 후 1개월
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 매 접종 후 4일 이내
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
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매 접종 후 4일 이내
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 매 접종 후 4일 이내
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열, 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다. 발열은 겨드랑이 온도 >= 섭씨 37.5도로 정의되었습니다. |
매 접종 후 4일 이내
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원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 매 접종 후 31일 이내
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매 접종 후 31일 이내
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안 연구 백신의 첫 번째 용량을 투여한 후 연구 5개월까지
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다. |
전체 연구 기간 동안 연구 백신의 첫 번째 용량을 투여한 후 연구 5개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim CH, Kim JS, Cha SH, Kim KN, Kim JD, Lee KY, Kim HM, Kim JH, Hyuk S, Hong JY, Park SE, Kim YK, Kim NH, Fanic A, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Moreira M, Schuerman L, Kim KH. Response to primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Korean infants. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):e235-43. doi: 10.1097/INF.0b013e31822a8541.
- Kim CH et al. Immunogenicity and safety of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean children. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Spring Conference. Seoul, South Korea, 7-11 June 2011.
- Kim CH et al. Immunogenicity of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) and co-administered vaccines following primary vaccination in Asian infants. Abstract presented at the 5th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID). Taipei, Taiwan, 23-26 September 2010.
- Kim JS et al. Safety and reactogenicity of primary vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Kim KH et al. Immunogenicity of primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110808정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110808정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110808정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110808정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110808정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110808정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 110808정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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폐렴구균 백신 GSK1024850A(Synflorix)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한