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Grundimmunisierungskurs bei Kindern, die den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK 1024850A oder Prevenar™ und Hiberix™ erhalten

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Primärer Impfkurs bei Kindern, die den Pneumokokken-Impfstoff GSK 1024850A oder Prevenar™ zusammen mit Hiberix™ erhalten

Die Zwecke dieser Studie sind:

Nachweis der Immunogenität in Bezug auf die Antikörperreaktion nach der Grundimmunisierung koreanischer Säuglinge mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK 1024850A im Vergleich zu Prevenar™ bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff bei Kindern während der ersten 6 Lebensmonate.

Bewertung der Sicherheit/Reaktogenität in Bezug auf erwünschte und unerwünschte Symptome und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Grundimmunisierung koreanischer Säuglinge mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK 1024850A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfkurs im Alter von 2, 4, 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Korea, Republik von, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Korea, Republik von, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Korea, Republik von, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von einschließlich 6 bis 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Probanden, bei denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes/Betreuten.
  • Frei von bekannten oder vermuteten Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2,5 Kilogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht erlaubten Impfstoffs während des Studienzeitraums. Impfstoffe, die im koreanischen Routineimmunisierungsplan enthalten sind, können mindestens eine Woche vor oder mindestens einen Monat nach der Verabreichung der Studienimpfstoffe verabreicht werden. Empfohlene Lebendimpfstoffe, die nicht im koreanischen Routineimpfplan enthalten sind, können mindestens einen Monat vor oder mindestens einen Monat nach der Verabreichung der Studienimpfstoffe verabreicht werden.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums (Hepatitis-B-Immunglobuline bei der Geburt sind erlaubt).
  • Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae und/oder Haemophilus influenzae Typ b.
  • Vorgeschichte oder interkurrente Streptococcus pneumoniae- und/oder Haemophilus influenzae-Typ-b-Krankheit.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. Der Studieneintritt sollte verschoben werden, bis sich die Erkrankung gebessert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Synflorix-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Studienmonaten 0, 2 und 4 3 Dosen des Synflorix-Impfstoffs zusammen mit dem Hiberix-Impfstoff.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A (Synflorix)
3 Dosen intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hiberix™ von GSK Biologicals
3 Dosen intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Hallo
ACTIVE_COMPARATOR: Prevenar-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Studienmonaten 0, 2 und 4 3 Dosen des Prevenar-Impfstoffs zusammen mit dem Hiberix-Impfstoff.
Biologisch: Hiberix™ von GSK Biologicals
3 Dosen intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Hallo
Biologisch: Prevenar
3 Dosen intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen im Impfstoff gegen Pneumokokken-Serotypen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes

Der ermittelte Anti-Pneumokokken-Antikörper-Cutoff-Wert betrug 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (ug/ml).

Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Seropositivitätsstatus gegenüber Protein D und definierten Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes

Der Seropositivitätsstatus für Protein D ist definiert als Anti-Protein-D (Anti-PD)-Antikörperkonzentrationen >= 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (EL) Einheiten EL.U/ml.

Der Seropositivitätsstatus für Pneumokokken-Serotypen ist definiert als Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F-Antikörperkonzentrationen >= 0,05 ug/ml.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität gegen im Impfstoff enthaltene Pneumokokken-Serotypen über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes

Die Ergebnisse wurden als Serumverdünnung (opsonischer Titer) dargestellt, die eine 50%ige Abtötung von lebenden Pneumokokken unter den Testbedingungen aufrechterhalten konnte. In diesem Test war der Cut-off-Wert für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Antikörper >= 8.

Die bewerteten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Anzahl der Probanden mit kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp-Antikörperkonzentrationen über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes

Der ermittelte Anti-Pneumokokken-Antikörper-Cutoff-Wert betrug 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (ug/ml).

Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen waren 6A und 19A.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Antikörperkonzentrationen gegen im Impfstoff enthaltene Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen in ug/ml angegeben. Zu den bewerteten Pneumokokken-Serotypen gehören 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Anti-PD-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Konzentration des Anti-PD-Antikörpers, angegeben als GMC, ausgedrückt in EL.U/ml.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Konzentration der kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A in ug/ml.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Die Ergebnisse wurden als Serumverdünnung (opsonischer Titer) dargestellt, die eine 50%ige Abtötung von lebenden Pneumokokken unter den Testbedingungen aufrechterhalten konnte. In diesem Assay wurde der Cut-off-Wert für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A als >= 8 definiert.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Konzentration des Anti-PRP-Antikörpers, angegeben als GMC in ug/ml.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Anzahl der Probanden mit Seroprotektionsstatus gegen PRP
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Der Seroprotektionsstatus ist definiert als Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen über 0,15 ug/ml und über 1,0 ug/ml
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung

Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen, die bewertet werden, gehören Schläfrigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.

Fieber wurde als axilläre Temperatur >= 37,5 Grad Celsius definiert.
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienimpfstoffe während des gesamten Studienzeitraums bis zum Studienmonat 5

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das:

zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann.
Nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienimpfstoffe während des gesamten Studienzeitraums bis zum Studienmonat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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