接受肺炎球菌结合疫苗 GSK 1024850A 或 Prevenar™ 和 Hiberix™ 的儿童初级疫苗接种课程
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
接受肺炎球菌疫苗 GSK 1024850A 或 Prevenar™ 与 Hiberix™ 联合给药的儿童的初级疫苗接种课程
本研究的目的是：
与 Prevenar™ 相比，韩国婴儿在出生后头 6 个月内与 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗共同接种后，在韩国婴儿初次接种肺炎球菌结合疫苗 GSK 1024850A 后抗体反应方面的免疫原性。
评估韩国婴儿初次接种肺炎球菌结合疫苗 GSK 1024850A 后主动和主动症状以及严重不良事件的安全性/反应原性。
研究概览
详细说明
2、4、6个月大的疫苗接种课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国、425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,、大韩民国、420-767
- GSK Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、301-723
- GSK Investigational Site
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Gyeongnam、大韩民国、641-560
- GSK Investigational Site
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Iksan、大韩民国、570-711
- GSK Investigational Site
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Jeju、大韩民国、690-716
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk、大韩民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Pusan、大韩民国、602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、150-719
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、411-706
- GSK Investigational Site
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Suwon City、大韩民国、442-723
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do、大韩民国、220-701
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 6-12 周之间（包括在内）的男性或女性受试者。
- 研究者认为其父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 从儿童/受监护人的父母/监护人处获得的书面并签署的知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有任何已知或疑似健康问题。
- 妊娠期满 36 周至 42 周后出生，出生体重至少为 2.5 公斤。
排除标准：
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究期间按研究方案不允许的计划施用/施用疫苗。 韩国常规免疫计划中包含的疫苗可在研究疫苗接种前至少一周或至少一个月后接种。 不包括在韩国常规免疫计划中的推荐活疫苗可以在研究疫苗接种前至少一个月或至少接种一月后接种。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药（允许在出生时使用乙型肝炎免疫球蛋白）。
- 以前接种过针对肺炎链球菌和/或 b 型流感嗜血杆菌的疫苗。
- 肺炎链球菌和/或乙型流感嗜血杆菌病史或并发。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 入组时患有急性疾病。 应延迟进入研究，直到病情好转。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新花集团
受试者在研究的第 0、2 和 4 个月接受了 3 剂与 Hiberix 疫苗共同施用的 Synflorix 疫苗。
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肌肉注射 3 剂。
肌肉注射 3 剂。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：预防组
受试者在研究的第 0、2 和 4 个月接受了 3 剂与 Hiberix 疫苗共同施用的 Prevenar 疫苗。
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肌肉注射 3 剂。
其他名称：
肌肉注射 3 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗肺炎球菌血清型抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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评估的抗肺炎球菌抗体临界值为 0.20 微克每毫升 (ug/mL)。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。 |
接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有针对蛋白 D 的血清阳性状态和确定的肺炎球菌血清型的受试者数量
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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蛋白 D 的血清阳性状态定义为抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度 >= 100 酶联免疫吸附测定 (EL) 单位 EL.U/mL。 肺炎球菌血清型的血清阳性状态定义为抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度 >= 0.05 ug/mL。 |
接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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对疫苗中所含肺炎球菌血清型具有调理吞噬活性超过临界值的受试者人数
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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结果表示为在测定条件下能够维持 50% 活肺炎球菌杀灭的血清稀释度（调理效价）。 在该测定中，评估的针对肺炎球菌抗体的调理吞噬活性的截止值 > = 8。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。 |
接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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交叉反应性肺炎球菌血清型抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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评估的抗肺炎球菌抗体临界值为 0.20 微克每毫升 (ug/mL)。 肺炎球菌交叉反应血清型为 6A 和 19A。 |
接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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疫苗中含有的针对肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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浓度报告为以 ug/mL 为单位的几何平均浓度。
评估的肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
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接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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抗PD抗体浓度
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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以 EL.U/mL 表示的 GMC 形式给出的抗 PD 抗体浓度。
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接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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针对肺炎球菌交叉反应血清型的抗体浓度
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的浓度，单位为 ug/mL。
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接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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对肺炎球菌交叉反应血清型具有调理吞噬活性的受试者人数
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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结果表示为在测定条件下能够维持 50% 活肺炎球菌杀灭的血清稀释度（调理效价）。
在此测定中，针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的截止值定义为 >= 8。
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接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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以 GMC 形式给出的抗 PRP 抗体浓度，单位为 ug/mL。
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接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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具有针对 PRP 的血清保护状态的受试者数量
大体时间：接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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血清保护状态定义为抗 PRP 抗体浓度高于 0.15 ug/mL 和高于 1.0 ug/mL
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接种第 3 剂肺炎球菌结合疫苗后 1 个月
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报告自发局部症状的受试者数量
大体时间：每次接种后 4 天内
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
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每次接种后 4 天内
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有自发全身症状的受试者人数
大体时间：每次接种后 4 天内
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所评估的一般症状包括嗜睡、发烧、易怒和食欲不振。 发烧定义为腋窝温度 >= 37.5 摄氏度。 |
每次接种后 4 天内
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主动报告不良事件的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后 31 天内
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每次接种疫苗后 31 天内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间接种第一剂研究疫苗后直至研究第 5 个月
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SAE 是指以下任何不良医学事件： 导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或可能演变成上述结果之一。 |
在整个研究期间接种第一剂研究疫苗后直至研究第 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim CH, Kim JS, Cha SH, Kim KN, Kim JD, Lee KY, Kim HM, Kim JH, Hyuk S, Hong JY, Park SE, Kim YK, Kim NH, Fanic A, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Moreira M, Schuerman L, Kim KH. Response to primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Korean infants. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):e235-43. doi: 10.1097/INF.0b013e31822a8541.
- Kim CH et al. Immunogenicity and safety of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean children. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Spring Conference. Seoul, South Korea, 7-11 June 2011.
- Kim CH et al. Immunogenicity of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) and co-administered vaccines following primary vaccination in Asian infants. Abstract presented at the 5th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID). Taipei, Taiwan, 23-26 September 2010.
- Kim JS et al. Safety and reactogenicity of primary vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Kim KH et al. Immunogenicity of primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月10日
初级完成 (实际的)
2009年5月8日
研究完成 (实际的)
2009年5月8日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月19日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 110808
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
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数据集规范
信息标识符：110808信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110808信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：110808信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：110808信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：110808信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：110808信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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