Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærvaccinationskursus hos børn, der modtager pneumokokkonjugatvaccine GSK 1024850A eller Prevenar™ og Hiberix™

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Primærvaccinationskursus hos børn, der modtager pneumokokvaccinen GSK 1024850A eller Prevenar™ administreret sammen med Hiberix™

Formålet med denne undersøgelse er:

At demonstrere immunogeniciteten i form af antistofrespons efter primær vaccination af koreanske spædbørn med pneumokok-konjugatvaccinen GSK 1024850A sammenlignet med Prevenar™, når det administreres sammen med en Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine til børn i løbet af de første 6 levemåneder.

At evaluere sikkerheden/reaktogeniciteten i form af opfordrede og uopfordrede symptomer og alvorlige bivirkninger efter primær vaccination af koreanske spædbørn med pneumokokkonjugatvaccinen GSK 1024850A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinationskursus ved 2, 4, 6 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Korea, Republikken, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 6-12 ugers alderen på tidspunktet for den første vaccination.
  • Forsøgspersoner, for hvem investigatoren mener, at deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke indhentet fra forældre/værge(r) til barnet/afdelingen.
  • Fri for kendte eller formodede helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Født efter en graviditetsperiode på 36 til 42 uger inklusive, med en fødselsvægt på mindst 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinerne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, som ikke er tilladt ifølge undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden. Vacciner inkluderet i det koreanske rutineimmuniseringsprogram kan administreres mindst en uge før eller mindst en måned efter administrationen af ​​undersøgelsesvaccinerne. Anbefalede levende vacciner, der ikke er inkluderet i den koreanske rutinemæssige immuniseringsplan, kan gives mindst en måned før eller mindst en måned efter administrationen af ​​undersøgelsesvaccinerne.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (hepatitis B-immunoglobuliner ved fødslen er tilladt).
  • Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae og/eller Haemophilus influenzae type b.
  • Anamnese med eller interkurrent Streptococcus pneumoniae og/eller Haemophilus influenzae type b sygdom.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Studiestart bør udskydes, indtil sygdommen er blevet bedre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Synflorix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Synflorix-vaccine administreret sammen med Hiberix-vaccinen i undersøgelsesmåned 0, 2 og 4.
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A (Synflorix)
3 doser indgivet intramuskulært.
Biologisk: GSK Biologicals Hiberix™
3 doser indgivet intramuskulært.
Andre navne:
  • Hib
ACTIVE_COMPARATOR: Prevenar gruppe
Forsøgspersonerne fik 3 doser Prevenar-vaccine administreret sammen med Hiberix-vaccinen i undersøgelsesmåned 0, 2 og 4.
Biologisk: GSK Biologicals Hiberix™
3 doser indgivet intramuskulært.
Andre navne:
  • Hib
Biologisk: Prevenar
3 doser indgivet intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vaccine Pneumokok serotyper Antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: En måned efter administration af 3. dosis af pneumokokkonjugatvaccinen

Afskæringsværdien for anti-pneumokok-antistof vurderet var 0,20 mikrogram pr. milliliter (ug/ml).

De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
En måned efter administration af 3. dosis af pneumokokkonjugatvaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en seropositivitetsstatus over for protein D og definerede pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen

Seropositivitetsstatus for protein D er defineret som anti-protein D (anti-PD) antistofkoncentrationer >= 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (EL) enheder EL.U/mL.

Seropositivitetsstatus for pneumokokserotyper er defineret som anti-pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer >= 0,05 ug/ml.
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper indeholdt i vaccinen over grænseværdien
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen

Resultaterne blev præsenteret som fortynding af serum (opsonisk titer), der var i stand til at opretholde 50 % drab af levende pneumokokker under assaybetingelserne. I dette assay var afskæringsværdien for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok-antistof vurderet >= 8.

De vurderede pneumokok-vaccineserotyper omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Antal forsøgspersoner med krydsreaktive pneumokokserotypeantistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen

Afskæringsværdien for anti-pneumokok-antistof vurderet var 0,20 mikrogram pr. milliliter (ug/ml).

Pneumokok krydsreaktive serotyper var 6A og 19A.
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper indeholdt i vaccinen
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Koncentrationer er rapporteret som geometriske middelkoncentrationer i ug/mL. De vurderede pneumokokserotyper omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Anti-PD-antistofkoncentration
Tidsramme: En måned efter administration af 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Koncentration af anti-PD-antistof givet som GMC udtrykt i EL.U/mL.
En måned efter administration af 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Koncentration af krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A i ug/ml.
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Resultaterne blev præsenteret som fortynding af serum (opsonisk titer), der var i stand til at opretholde 50 % drab af levende pneumokokker under assaybetingelserne. I dette assay blev afskæringsværdien for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A defineret som >= 8.
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Anti-polyribosyl-ribitol fosfat (Anti-PRP) antistof koncentrationer
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Koncentration af anti-PRP-antistof givet som GMC i ug/ml.
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Antal forsøgspersoner med serobeskyttelsesstatus mod PRP
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Serobeskyttelsesstatus er defineret som anti-PRP-antistofkoncentrationer over 0,15 ug/ml og over 1,0 ug/mL
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af pneumokokkonjugatvaccinen
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage efter hver vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
Inden for 4 dage efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage efter hver vaccination

Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, feber, irritabilitet og tab af appetit.

Feber blev defineret som aksillær temperatur >= 37,5 grader Celsius.
Inden for 4 dage efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 31 dage efter hver vaccination
Inden for 31 dage efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinerne gennem hele undersøgelsesperioden op til undersøgelsesmåned 5

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom eller kan udvikle sig til et af de ovenfor anførte resultater.
Efter administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinerne gennem hele undersøgelsesperioden op til undersøgelsesmåned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (SKØN)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 110808
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110808
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110808
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110808
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110808
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110808
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110808
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine GSK1024850A (Synflorix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner