Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowy kurs szczepienia dzieci otrzymujących skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom GSK 1024850A lub Prevenar™ i Hiberix™

9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podstawowy kurs szczepienia dzieci otrzymujących szczepionkę przeciwko pneumokokom GSK 1024850A lub Prevenar™ w skojarzeniu z Hiberix™

Celem tego badania jest:

Wykazanie immunogenności pod względem odpowiedzi przeciwciał po pierwotnym szczepieniu noworodków koreańskich skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom GSK 1024850A w porównaniu z szczepionką Prevenar™ po podaniu razem ze szczepionką Haemophilus influenzae typ b (Hib) dzieciom w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.

Ocena bezpieczeństwa/reaktogenności pod względem oczekiwanych i niezamawianych objawów oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po pierwotnym szczepieniu koreańskich niemowląt skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kurs szczepień w wieku 2, 4, 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Republika Korei, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Republika Korei, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Republika Korei, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda uzyskana od rodzica(ów)/opiekuna(ów) dziecka/podopiecznego.
  • Wolny od jakichkolwiek znanych lub podejrzewanych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzone po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni włącznie, z masą urodzeniową co najmniej 2,5 kilograma.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki niedozwolone w protokole badania w okresie badania. Szczepionki objęte koreańskim rutynowym schematem szczepień można podawać co najmniej tydzień przed lub co najmniej jeden miesiąc po podaniu badanych szczepionek. Zalecane żywe szczepionki nieobjęte koreańskim rutynowym schematem szczepień można podawać co najmniej miesiąc przed lub co najmniej miesiąc po podaniu badanych szczepionek.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania (dozwolone jest podawanie immunoglobulin przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae i/lub Haemophilus influenzae typ b.
  • Historia lub współistniejąca choroba Streptococcus pneumoniae i / lub Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. Rozpoczęcie badania należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Synflorix
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Synflorix podane jednocześnie ze szczepionką Hiberix w Miesiącach badania 0, 2 i 4.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A (Synflorix)
3 dawki podane domięśniowo.
Biologiczny: Hiberix™ firmy GSK Biologicals
3 dawki podane domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Hib
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Prevenar
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki Prevenar w skojarzeniu ze szczepionką Hiberix w Miesiącach badania 0, 2 i 4.
Biologiczny: Hiberix™ firmy GSK Biologicals
3 dawki podane domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Hib
Biologiczny: Prevenar
3 dawki podane domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zaszczepionych serotypami pneumokoków Stężenia przeciwciał powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu 3. dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiła 0,20 mikrograma na mililitr (ug/ml).

Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po podaniu 3. dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze statusem seropozytywności wobec białka D i zdefiniowanych serotypów pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

Status seropozytywności dla białka D definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciw białku D (anty-PD) >= 100 jednostek enzymatycznego testu immunosorbentu (EL) EL.U/mL.

Status seropozytywności dla serotypów pneumokokowych definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F >= 0,05 ug/ml.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Liczba osób z aktywnością opsonofagocytarną wobec serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

Wyniki przedstawiono jako rozcieńczenie surowicy (miano opsoniczne) zdolne do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu. W tym teście wartość odcięcia dla ocenianej aktywności opsonofagocytowej wobec przeciwciała pneumokokowego wynosiła >= 8.

Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał serotypowych pneumokoków reagujących krzyżowo powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiła 0,20 mikrograma na mililitr (ug/ml).

Reaktywne krzyżowo serotypy pneumokoków to 6A i 19A.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokokowym zawartym w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń w μg/ml. Oceniane serotypy pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenie przeciwciał anty-PD
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenie przeciwciała anty-PD podane jako GMC wyrażone w EL.U/mL.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenie reagujących krzyżowo serotypów pneumokoków 6A i 19A w ug/ml.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Liczba osobników z aktywnością opsonofagocytową przeciwko serotypom reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Wyniki przedstawiono jako rozcieńczenie surowicy (miano opsoniczne) zdolne do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu. W tym teście wartość odcięcia dla aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami zdefiniowano jako >= 8.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylo-rybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Stężenie przeciwciała anty-PRP podane jako GMC w ug/ml.
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Liczba pacjentów ze statusem seroprotekcji przeciwko PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Status seroprotekcji definiuje się jako stężenie przeciwciał anty-PRP powyżej 0,15 ug/ml i powyżej 1,0 ug/ml
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu

Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka, drażliwość i utrata apetytu.

Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą >= 37,5 stopnia Celsjusza.
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 31 dni po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Po podaniu pierwszej dawki badanych szczepionek przez cały okres badania do 5. miesiąca badania

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub może ewoluować w jeden z wymienionych powyżej wyników.
Po podaniu pierwszej dawki badanych szczepionek przez cały okres badania do 5. miesiąca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A (Synflorix)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj