Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corso di vaccinazione primaria nei bambini che ricevono il vaccino pneumococcico coniugato GSK 1024850A o Prevenar™ e Hiberix™

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Corso di vaccinazione primaria nei bambini che ricevono il vaccino pneumococcico GSK 1024850A o Prevenar™ co-somministrato con Hiberix™

Gli scopi di questo studio sono:

Per dimostrare l'immunogenicità in termini di risposta anticorpale dopo la vaccinazione primaria di neonati coreani con il vaccino pneumococcico coniugato GSK 1024850A rispetto a Prevenar™ quando co-somministrato con un vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini durante i primi 6 mesi di vita.

Valutare la sicurezza/reattogenicità in termini di sintomi sollecitati e non sollecitati ed eventi avversi gravi dopo la vaccinazione primaria di neonati coreani con il vaccino pneumococcico coniugato GSK 1024850A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Corso di vaccinazione a 2, 4, 6 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Corea, Repubblica di, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • I soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Consenso informato scritto e firmato ottenuto dal/i genitore/i/tutore/i del bambino/reparto.
  • - Privo di problemi di salute noti o sospetti come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nati dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese, con un peso alla nascita di almeno 2,5 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non consentita dal protocollo di studio durante il periodo di studio. I vaccini inclusi nel programma di immunizzazione di routine coreano possono essere somministrati almeno una settimana prima o almeno un mese dopo la somministrazione dei vaccini dello studio. I vaccini vivi raccomandati non inclusi nel programma di immunizzazione di routine coreano possono essere somministrati almeno un mese prima o almeno un mese dopo la somministrazione dei vaccini in studio.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio (sono consentite le immunoglobuline per l'epatite B alla nascita).
  • Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae e/o Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Anamnesi o malattia intercorrente di Streptococcus pneumoniae e/o Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. L'ingresso allo studio dovrebbe essere ritardato fino a quando la malattia non sarà migliorata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Sinflorix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Synflorix co-somministrato con il vaccino Hiberix ai mesi 0, 2 e 4 dello studio.
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A (Synflorix)
3 dosi somministrate per via intramuscolare.
Biologico: Hiberix™ di GSK Biologicals
3 dosi somministrate per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Ciao
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Prevenire
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Prevenar co-somministrato con il vaccino Hiberix ai mesi 0, 2 e 4 dello studio.
Biologico: Hiberix™ di GSK Biologicals
3 dosi somministrate per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Ciao
Biologico: Prevenire
3 dosi somministrate per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sierotipi pneumococcici vaccinali Concentrazioni anticorpali superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose del vaccino pneumococcico coniugato

Il valore cut-off degli anticorpi anti-pneumococco valutato era di 0,20 microgrammi per millilitro (ug/mL).

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose del vaccino pneumococcico coniugato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con uno stato di sieropositività contro la proteina D e sierotipi pneumococcici definiti
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato

Lo stato di sieropositività per la proteina D è definito come concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) >= 100 unità EL.U/mL del test immunosorbente legato all'enzima.

Lo stato di sieropositività per i sierotipi pneumococcici è definito come concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 0,05 ug/mL.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino al di sopra del valore soglia
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato

I risultati sono stati presentati come la diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere l'uccisione del 50% di pneumococchi vivi nelle condizioni del test. In questo saggio il valore di cut-off per l'attività opsonofagocitica contro l'anticorpo pneumococcico valutato era >= 8.

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali sierotipo pneumococcico cross-reattive superiori al valore cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato

Il valore cut-off degli anticorpi anti-pneumococco valutato era di 0,20 microgrammi per millilitro (ug/mL).

I sierotipi pneumococcici cross-reattivi erano 6A e 19A.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococali contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Le concentrazioni sono riportate come concentrazioni medie geometriche in ug/mL. I sierotipi pneumococcici valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Concentrazione di anticorpi anti-PD
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose di vaccino pneumococcico coniugato
Concentrazione dell'anticorpo anti-PD data come GMC espressa in EL.U/mL.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose di vaccino pneumococcico coniugato
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Concentrazione dei sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A in ug/mL.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
I risultati sono stati presentati come la diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere l'uccisione del 50% di pneumococchi vivi nelle condizioni del test. In questo saggio il valore di cut-off per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A è stato definito come >= 8.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Concentrazione dell'anticorpo anti-PRP dato come GMC in ug/mL.
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Numero di soggetti con stato di sieroprotezione contro PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Lo stato di sieroprotezione è definito come concentrazioni di anticorpi anti-PRP superiori a 0,15 ug/mL e superiori a 1,0 ug/mL
Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale del vaccino pneumococcico coniugato
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione

I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre, irritabilità e perdita di appetito.

La febbre è stata definita come temperatura ascellare >= 37,5 gradi Celsius.
Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 31 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della prima dose dei vaccini dello studio durante l'intero periodo di studio fino al mese 5 dello studio

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che:

provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Dopo la somministrazione della prima dose dei vaccini dello studio durante l'intero periodo di studio fino al mese 5 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi