Curso de Vacunación Primaria en Niños que Reciben la Vacuna Antineumocócica Conjugada GSK 1024850A o Prevenar™ e Hiberix™
9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Curso de Vacunación Primaria en Niños que Reciben la Vacuna Antineumocócica GSK 1024850A o Prevenar™ Coadministrada con Hiberix™
Los propósitos de este estudio son:
Demostrar la inmunogenicidad en términos de respuesta de anticuerpos después de la vacunación primaria de bebés coreanos con la vacuna antineumocócica conjugada GSK 1024850A en comparación con Prevenar™ cuando se administra junto con una vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en niños durante los primeros 6 meses de vida.
Evaluar la seguridad/reactogenicidad en términos de síntomas solicitados y no solicitados y eventos adversos graves después de la vacunación primaria de lactantes coreanos con la vacuna antineumocócica conjugada GSK 1024850A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciclo de vacunación a los 2, 4, 6 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
503
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-723
- GSK Investigational Site
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Gyeongnam, Corea, república de, 641-560
- GSK Investigational Site
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Iksan, Corea, república de, 570-711
- GSK Investigational Site
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Jeju, Corea, república de, 690-716
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk, Corea, república de, 561-712
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 150-719
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 411-706
- GSK Investigational Site
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Suwon City, Corea, república de, 442-723
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Los sujetos para los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito y firmado obtenido de los padres/tutores del niño/tutelado.
- Libre de cualquier problema de salud conocido o sospechado según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive, con un peso al nacer de al menos 2,5 kilogramos.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no permitida por el protocolo del estudio durante el período de estudio. Las vacunas incluidas en el programa de inmunización de rutina de Corea pueden administrarse al menos una semana antes o al menos un mes después de la administración de las vacunas del estudio. Las vacunas vivas recomendadas que no están incluidas en el programa de inmunización de rutina de Corea pueden administrarse al menos un mes antes o al menos un mes después de la administración de las vacunas del estudio.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el periodo de estudio (se permiten inmunoglobulinas de Hepatitis B al nacer).
- Vacunación previa frente a Streptococcus pneumoniae y/o Haemophilus influenzae tipo b.
- Antecedentes de Streptococcus pneumoniae y/o Haemophilus influenzae tipo b intercurrentes.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. El ingreso al estudio debe retrasarse hasta que la enfermedad haya mejorado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Synflorix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Synflorix coadministrada con la vacuna Hiberix en los meses de estudio 0, 2 y 4.
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3 dosis administradas por vía intramuscular.
3 dosis administradas por vía intramuscular.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Prevenar
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Prevenar coadministradas con la vacuna Hiberix en los meses de estudio 0, 2 y 4.
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3 dosis administradas por vía intramuscular.
Otros nombres:
3 dosis administradas por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de serotipos neumocócicos vacunales por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de la vacuna antineumocócica conjugada
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El valor de corte de anticuerpos antineumocócicos evaluado fue de 0,20 microgramos por mililitro (ug/mL). Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. |
Un mes después de la administración de la 3ra dosis de la vacuna antineumocócica conjugada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con un estado de seropositividad frente a la proteína D y serotipos neumocócicos definidos
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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El estado de seropositividad para la proteína D se define como concentraciones de anticuerpos antiproteína D (anti-PD) >= 100 unidades de ensayo de inmunosorbente ligado a enzimas (EL) EL.U/mL. El estado de seropositividad para los serotipos neumocócicos se define como concentraciones de anticuerpos contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F >= 0,05 ug/mL. |
Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Número de sujetos con actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos contenidos en la vacuna por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Los resultados se presentaron como la dilución de suero (título opsónico) capaz de mantener el 50 % de muerte de neumococos vivos en las condiciones del ensayo. En este ensayo, el valor de corte para la actividad opsonofagocítica contra el anticuerpo neumocócico evaluado fue >= 8. Los serotipos neumocócicos vacunales evaluados incluyen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. |
Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de serotipo neumocócico de reacción cruzada por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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El valor de corte de anticuerpos antineumocócicos evaluado fue de 0,20 microgramos por mililitro (ug/mL). Los serotipos de reacción cruzada neumocócica fueron 6A y 19A. |
Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Las concentraciones se informan como concentraciones medias geométricas en ug/mL.
Los serotipos neumocócicos evaluados incluyen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Concentración de anticuerpos anti-PD
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la tercera dosis de vacuna antineumocócica conjugada
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Concentración de anticuerpo anti-PD dada como GMC expresada en EL.U/mL.
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Un mes después de la administración de la tercera dosis de vacuna antineumocócica conjugada
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos de reacción cruzada neumocócica
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Concentración de serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A en ug/mL.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Número de sujetos con actividad opsonofagocítica frente a serotipos de reacción cruzada neumocócica
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Los resultados se presentaron como la dilución de suero (título opsónico) capaz de mantener el 50 % de muerte de neumococos vivos en las condiciones del ensayo.
En este ensayo, el valor de corte para la actividad opsonofagocítica frente a los serotipos 6A y 19A con reacción cruzada neumocócica se definió como >= 8.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol fosfato (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Concentración de anticuerpo anti-PRP dada como GMC en ug/mL.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Número de sujetos con estado de seroprotección frente al PRP
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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El estado de seroprotección se define como concentraciones de anticuerpos anti-PRP superiores a 0,15 ug/mL y superiores a 1,0 ug/mL
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis vacunal de la vacuna antineumocócica conjugada
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Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre, irritabilidad y pérdida de apetito. La fiebre se definió como temperatura axilar >= 37,5 grados centígrados. |
Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días después de cada vacunación
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Dentro de los 31 días después de cada vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la primera dosis de las vacunas del estudio durante todo el período del estudio hasta el mes 5 del estudio
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoca discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o puede evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente. |
Después de la administración de la primera dosis de las vacunas del estudio durante todo el período del estudio hasta el mes 5 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kim CH, Kim JS, Cha SH, Kim KN, Kim JD, Lee KY, Kim HM, Kim JH, Hyuk S, Hong JY, Park SE, Kim YK, Kim NH, Fanic A, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Moreira M, Schuerman L, Kim KH. Response to primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Korean infants. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):e235-43. doi: 10.1097/INF.0b013e31822a8541.
- Kim CH et al. Immunogenicity and safety of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean children. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Spring Conference. Seoul, South Korea, 7-11 June 2011.
- Kim CH et al. Immunogenicity of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) and co-administered vaccines following primary vaccination in Asian infants. Abstract presented at the 5th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID). Taipei, Taiwan, 23-26 September 2010.
- Kim JS et al. Safety and reactogenicity of primary vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Kim KH et al. Immunogenicity of primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Korean infants. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Especificación del conjunto de datos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110808Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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Formulario de informe de caso anotado
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