Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges vakcinázási tanfolyam Pneumococcus konjugált GSK 1024850A vagy Prevenar™ és Hiberix™ vakcinát kapó gyermekeknél

2018. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Elsődleges oltási tanfolyam gyermekeknél, akik a GSK 1024850A pneumococcus elleni vakcinát vagy a Prevenar™-ot Hiberix™-szel együtt kapják

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

A koreai csecsemőknek a GSK 1024850A pneumococcus konjugált vakcinával, a Prevenar™-hoz képest végzett elsődleges vakcinázását követően az antitestválasz szempontjából mutatott immunogenitás bizonyítása gyermekeknél a Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcinával együtt adva, életük első 6 hónapjában.

A biztonságosság/reaktogenitás értékelése a kért és nem kívánt tünetek és súlyos nemkívánatos események szempontjából koreai csecsemőknek a GSK 1024850A pneumococcus konjugált vakcinával történő elsődleges oltását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Oltási tanfolyam 2, 4, 6 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Koreai Köztársaság, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Koreai Köztársaság, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Koreai Köztársaság, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Koreai Köztársaság, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Koreai Köztársaság, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok az első oltás időpontjában, beleértve a 6-12 hetes életkort.
  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • A gyermek/gondozott szülőjétől/gondviselőjétől kapott írásos és aláírt, tájékozott hozzájárulás.
  • Minden ismert vagy feltételezett egészségügyi problémától mentes, amint azt a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat megállapította.
  • 36-42 hetes terhességi időszak után született, születési súllyal legalább 2,5 kilogramm.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
  • A vizsgálati protokoll által nem engedélyezett vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati időszak alatt. A koreai rutin immunizálási ütemtervben szereplő vakcinák beadhatók legalább egy héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt vagy legalább egy hónappal azután. Az ajánlott élő vakcinák, amelyek nem szerepelnek a koreai rutin immunizálási ütemtervben, beadhatók legalább egy hónappal a vizsgálati vakcinák beadása előtt vagy legalább egy hónappal azután.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt (a hepatitis B immunglobulinok születéskor megengedettek).
  • Korábbi védőoltás Streptococcus pneumoniae és/vagy b típusú Haemophilus influenzae ellen.
  • Streptococcus pneumoniae és/vagy Haemophilus influenzae b típusú betegség a kórelőzményben vagy egyidejűleg.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Akut betegség a beiratkozáskor. A vizsgálatba való belépést el kell halasztani, amíg a betegség nem javul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Synflorix csoport
Az alanyok 3 adag Synflorix vakcinát kaptak Hiberix vakcinával együtt a 0., 2. és 4. vizsgálati hónapban.
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A (Synflorix)
3 adag intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: GSK Biologicals' Hiberix™
3 adag intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
  • Hib
ACTIVE_COMPARATOR: Prevenar csoport
Az alanyok 3 adag Prevenar vakcinát kaptak Hiberix vakcinával együtt a 0., 2. és 4. vizsgálati hónapban.
Biológiai: GSK Biologicals' Hiberix™
3 adag intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
  • Hib
Biológiai: Prevenar
3 adag intramuszkulárisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a vakcina pneumococcus szerotípusainak antitest-koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina harmadik adagjának beadása után

A pneumococcus elleni antitest küszöbértéke 0,20 mikrogramm/ml (ug/ml) volt.

Az értékelt vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina harmadik adagjának beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-proteinnel és meghatározott pneumococcus szerotípusokkal szemben szeropozitív státusszal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után

A protein D szeropozitivitási státusza az anti-protein D (anti-PD) antitest-koncentrációk >= 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (EL) egység EL.U/mL.

A pneumococcus szerotípusok szeropozitivitási státuszát az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusok esetén határozzák meg, amelyek antitestkoncentrációja >= 0,05 ug/ml.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
Azon alanyok száma, akiknél az oltóanyagban található pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás a határérték felett van
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után

Az eredményeket a szérum hígításaként (opszonikus titer) mutattuk be, amely képes fenntartani az élő pneumococcusok 50%-os elpusztítását a vizsgálati körülmények között. Ebben a vizsgálatban a pneumococcus ellenanyag elleni opszonofagocitikus aktivitás küszöbértéke >= 8 volt.

A vakcina által értékelt pneumococcus szerotípusok közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
Azon alanyok száma, akiknél a keresztreaktív pneumococcus szerotípusú antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után

A pneumococcus elleni antitest küszöbértéke 0,20 mikrogramm/ml (ug/ml) volt.

A pneumococcus keresztreaktív szerotípusai 6A és 19A voltak.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
A vakcinában található pneumococal szerotípusok elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
A koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként vannak megadva ug/ml-ben. A értékelt pneumococcus szerotípusok közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
Anti-PD antitest koncentráció
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
Az anti-PD antitest koncentrációja GMC-ben kifejezve EL.U/ml-ben.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
Pneumococcus keresztreaktív szerotípusok elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok koncentrációja ug/ml-ben.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
A pneumococcus keresztreaktív szerotípusaival szemben opszonofagocitikus aktivitással rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
Az eredményeket a szérum hígításaként (opszonikus titer) mutattuk be, amely képes fenntartani az élő pneumococcusok 50%-os elpusztítását a vizsgálati körülmények között. Ebben a vizsgálatban a pneumococcusok keresztreaktív 6A és 19A szerotípusaival szembeni opszonofagocitikus aktivitás határértékét >= 8-ban határozták meg.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
Az anti-PRP antitest koncentrációja GMC-ként megadva ug/ml-ben.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
A PRP elleni szeroprotekciós státusszal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
A szeroprotekciós állapot 0,15 ug/ml feletti és 1,0 ug/ml feletti anti-PRP antitest-koncentrációként definiálható.
Egy hónappal a pneumococcus konjugált vakcina 3. vakcina adagjának beadása után
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 4 napon belül
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Minden oltás után 4 napon belül
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 4 napon belül

A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz, ingerlékenység és étvágytalanság.

A láz a hónalj hőmérséklete >= 37,5 Celsius fok.
Minden oltás után 4 napon belül
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 31 napon belül
Minden oltás után 31 napon belül
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati vakcinák első adagjának beadását követően a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat 5. hónapjáig

A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely:

halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódjában, vagy a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikévé fejlődhet.
A vizsgálati vakcinák első adagjának beadását követően a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat 5. hónapjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110808

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 110808
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 110808
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 110808
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 110808
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 110808
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 110808
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 110808
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel