Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární očkovací kurz u dětí, které dostávají pneumokokovou konjugovanou vakcínu GSK 1024850A nebo Prevenar™ a Hiberix™

9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Primární očkovací kurz u dětí, které dostávají pneumokokovou vakcínu GSK 1024850A nebo Prevenar™ podávanou společně s Hiberix™

Účely této studie jsou:

Prokázat imunogenicitu ve smyslu protilátkové odpovědi po primární vakcinaci korejských kojenců pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK 1024850A ve srovnání s Prevenarem™ při současném podání s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) u dětí během prvních 6 měsíců života.

Vyhodnotit bezpečnost/reaktogenitu z hlediska vyžádaných a nevyžádaných symptomů a závažných nežádoucích účinků po primární vakcinaci korejských kojenců konjugovanou pneumokokovou vakcínou GSK 1024850A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očkovací kurz ve 2, 4, 6 měsících věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongnam, Korejská republika, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju, Korejská republika, 690-716
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Korejská republika, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6-12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/opatrovníka (opatrovníků) dítěte/oddělení.
  • Bez jakýchkoli známých nebo předpokládaných zdravotních problémů, které byly zjištěny anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně, s porodní hmotností minimálně 2,5 kilogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie během období studie nepovoluje. Vakcíny zahrnuté v korejském rutinním imunizačním schématu mohou být podávány alespoň jeden týden před nebo alespoň jeden měsíc po podání studovaných vakcín. Doporučené živé vakcíny, které nejsou zahrnuty do korejského rutinního očkovacího schématu, mohou být podány alespoň jeden měsíc před nebo alespoň jeden měsíc po podání studovaných vakcín.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podání během období studie (imunoglobuliny proti hepatitidě B při narození jsou povoleny).
  • Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae a/nebo Haemophilus influenzae typu b.
  • Anamnéza nebo interkurentní onemocnění Streptococcus pneumoniae a/nebo Haemophilus influenzae typu b.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. Vstup do studie by měl být odložen, dokud se nemoc nezlepší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Synflorix
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Synflorix podávané současně s vakcínou Hiberix v měsících studie 0, 2 a 4.
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A (Synflorix)
3 dávky podané intramuskulárně.
Biologický: Hiberix™ od GSK Biologicals
3 dávky podané intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Hib
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Prevenar
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Prevenar společně s vakcínou Hiberix v měsících studie 0, 2 a 4.
Biologický: Hiberix™ od GSK Biologicals
3 dávky podané intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Hib
Biologický: Prevenar
3 dávky podané intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky pneumokokové konjugované vakcíny

Stanovená mezní hodnota antipneumokokové protilátky byla 0,20 mikrogramu na mililitr (ug/ml).

Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po podání 3. dávky pneumokokové konjugované vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se stavem séropozitivity vůči proteinu D a definovaným pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny

Stav séropozitivity pro protein D je definován jako koncentrace protilátek proti proteinu D (anti-PD) >= 100 jednotek EL.U/mL testu enzymu vázaného imunosorbentu (EL).

Stav séropozitivity pro pneumokokové sérotypy je definován jako koncentrace protilátek proti pneumokokům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F >= 0,05 ug/ml.
Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou proti pneumokokovým sérotypům obsaženým ve vakcíně nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny

Výsledky byly prezentovány jako ředění séra (opsonický titr) schopné udržet 50% usmrcení živých pneumokoků za podmínek testu. V tomto testu byla hraniční hodnota hodnocené opsonofagocytární aktivity proti pneumokokové protilátce >= 8.

Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Počet subjektů s koncentracemi zkříženě reaktivních pneumokokových sérotypových protilátek nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny

Stanovená mezní hodnota antipneumokokové protilátky byla 0,20 mikrogramu na mililitr (ug/ml).

Pneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy byly 6A a 19A.
Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům obsaženým ve vakcíně
Časové okno: Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Koncentrace jsou uváděny jako geometrické střední koncentrace v ug/ml. Hodnocené pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Koncentrace protilátek proti PD
Časové okno: Měsíc po podání 3. vakcíny konjugované pneumokokové vakcíny
Koncentrace anti-PD protilátky vyjádřená jako GMC vyjádřená v EL.U/ml.
Měsíc po podání 3. vakcíny konjugované pneumokokové vakcíny
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům
Časové okno: Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Koncentrace zkříženě reaktivních pneumokokových sérotypů 6A a 19A v ug/ml.
Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům
Časové okno: Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Výsledky byly prezentovány jako ředění séra (opsonický titr) schopné udržet 50% usmrcení živých pneumokoků za podmínek testu. V tomto testu byla hraniční hodnota pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A definována jako >= 8.
Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Koncentrace anti-PRP protilátky uvedené jako GMC v ug/ml.
Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Počet subjektů se statusem séroprotekce proti PRP
Časové okno: Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Stav séroprotekce je definován jako koncentrace anti-PRP protilátek nad 0,15 ug/ml a nad 1,0 ug/ml
Měsíc po aplikaci 3. vakcinační dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Do 4 dnů po každém očkování
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Do 4 dnů po každém očkování
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 4 dnů po každém očkování

Mezi vyžádané celkové symptomy patří ospalost, horečka, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

Horečka byla definována jako axilární teplota >= 37,5 stupňů Celsia.
Do 4 dnů po každém očkování
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 31 dnů po každém očkování
Do 31 dnů po každém očkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po podání první dávky studovaných vakcín během celého období studie až do 5. měsíce studie

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která:

má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jeden z výsledků uvedených výše.
Po podání první dávky studovaných vakcín během celého období studie až do 5. měsíce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 110808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit