Reveal® XT Leistungstest (XPECT)
2. Juni 2015 aktualisiert von: Medtronic BRC
Reveal® XT Leistungstest
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Vorhofflimmerdiagnostik des Reveal® XT in einer klinischen Umgebung zu quantifizieren und die Gesamtsystemleistung sowie die R-Wellen-Erfassungsleistung zu überprüfen, um Benutzerfeedback sowohl vom Patienten als auch vom Arzt einzuholen und zu sammeln Daten zur Gerätesicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische internationale Post-Market-Studie.
Die Studie wird an 20 bis 30 Zentren hauptsächlich in Europa durchgeführt. Die Studie wird mindestens in Deutschland, Österreich, der Schweiz, den Niederlanden und der Tschechischen Republik durchgeführt. Studienzentren aus Kanada können ebenfalls teilnehmen, abhängig von den Fristen für die behördliche Genehmigung und kommerzielle Markteinführung von Reveal® XT in dieser Region.
Es wird erwartet, dass zwischen 140 und 200 Patienten aufgenommen werden, um sicherzustellen, dass mindestens 47 Patienten zur Beurteilung des ersten primären Ziels und mindestens 60 Patienten zur Beurteilung des zweiten primären Ziels einbezogen werden.
Das Hauptziel besteht darin, die AF-Erkennungsleistung des Geräts zu quantifizieren.
Die Patientenpopulation wird in zwei getrennten Kohorten untersucht. Das erste Hauptziel besteht darin, die 24-Stunden-AF-Belastungsgenauigkeit bei Patienten mit mehr als 1 % AF-Belastung zu quantifizieren.
Das zweite Hauptziel besteht darin, die Erkennungsgenauigkeit von Nicht-Arrhythmien bei Patienten mit 1 % oder weniger Vorhofflimmern-Belastung zu quantifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- University Gasthuisberg
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Bad Krozingen, Deutschland, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
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Bad Nauheim, Deutschland, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
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Berlin, Deutschland, D-10117
- Charite Campus Mitte
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Bonn, Deutschland, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, Deutschland, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, Deutschland
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Tübingen, Deutschland, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Maastricht, Niederlande
- UMC Maastricht
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
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St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
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Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
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Bratislava, Slowakei, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Brno, Tschechische Republik, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
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Prague, Tschechische Republik, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Prague, Tschechische Republik, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
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Linz, Österreich, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg, Österreich, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung abzugeben
- Dem Patienten wurde ein Reveal® XT implantiert
Der Patient erfüllt mindestens eine der folgenden drei zusätzlichen Anforderungen
- ist für eine PV-Ablation oder einen chirurgischen Eingriff zur Rhythmuskontrolle vorgesehen, und die PV-Ablation oder der chirurgische Eingriff kann bis zum Abschluss der Studie verschoben werden oder
- hat häufiges Vorhofflimmern oder häufige Symptome, die auf Vorhofflimmern zurückzuführen sind, dokumentiert oder
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einer PV-Ablation unterzogen und weist immer noch Symptome auf, die auf Vorhofflimmern zurückzuführen sind
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen implantierten Herzschrittmacher oder ICD
- Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
- Der Patient ist allergisch gegen selbstklebende EKG-Elektroden
- Die Studie wird einen therapeutischen oder diagnostischen Eingriff beeinträchtigen, der während des Studienzeitraums geplant oder erwartet wird
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die voraussichtlich die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen wird
- Der Patient ist minderjährig, geschäftsunfähig oder erfüllt andere lokale Voraussetzungen für die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht
- Patientin ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Belastung durch Vorhofflimmern (AF-Belastung)
Zeitfenster: 46 Std
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46 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der AF-Episodenerkennung und Genauigkeit der AF-Episodendauer
Zeitfenster: 46 Std
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46 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Hauptermittler: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMD 446
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