Reveal® XT Performance Trial (XPECT)
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Medtronic BRC
Reveal® XT Performance Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida Reveal® XT:n eteisvärinädiagnostiikan tarkkuus kliinisissä olosuhteissa ja varmistaa järjestelmän yleinen suorituskyky, R-aallon tunnistuksen suorituskyky, saada käyttäjäpalautetta sekä potilaalta että lääkäriltä ja kerätä tietoja laitteen turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskinen kansainvälinen markkinoille saattamista koskeva tutkimus.
Tutkimus tehdään 20-30 keskuksessa pääasiassa Euroopassa. Tutkimus tehdään ainakin Saksassa, Itävallassa, Sveitsissä, Hollannissa ja Tšekin tasavallassa. Myös Kanadan tutkimuskeskukset voivat osallistua Reveal® XT:n viranomaishyväksynnän ja kaupallisen julkaisun aikatauluista riippuen tällä alueella.
Odotetaan, että 140–200 potilasta otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 47 potilasta otetaan mukaan arvioimaan ensimmäistä ensisijaista tavoitetta ja vähintään 60 potilasta arvioimaan toista ensisijaista tavoitetta.
Ensisijainen tavoite on mitata laitteen AF-tunnistuksen suorituskyky.
Potilaspopulaatiota arvioidaan kahdessa eri kohortissa. Ensimmäinen ensisijainen tavoite on kvantifioida 24 tunnin AF-taakan tarkkuus potilailla, joiden AF-taakka on yli 1 %.
Toinen ensisijainen tavoite on kvantifioida ei-arytmian havaitsemistarkkuus potilailla, joilla on 1 % tai vähemmän AF-taakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
-
Linz, Itävalta, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
-
Bad Nauheim, Saksa, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Bonn, Saksa, D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Saksa, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Saksa
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Tübingen, Saksa, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
-
Prague, Tšekin tasavalta, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Prague, Tšekin tasavalta, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksensa
- Potilaalle on istutettu Reveal® XT
Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista kolmesta lisävaatimuksesta
- on suunniteltu PV-ablaatioon tai kirurgiseen rytminsäätöinterventioon, ja PV-ablaatiota tai kirurgista interventiota voidaan lykätä tutkimuksen loppuun asti tai
- on dokumentoinut toistuvaa AF:tä tai toistuvia oireita, jotka johtuvat AF:stä tai
- hänelle on tehty PV-ablaatio viimeisen 6 kuukauden aikana ja hänellä on edelleen AF:stä johtuvia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on istutettu sydämentahdistin tai ICD
- Potilaalla on jatkuva tai pysyvä AF
- Potilas on allerginen tarttuville EKG-elektrodeille
- Tutkimus häiritsee terapeuttista tai diagnostista toimenpidettä, joka on suunniteltu tai odotettavissa tutkimusjakson aikana
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka odotetaan vaarantavan tämän tutkimuksen tulokset
- Potilas on alaikäinen, laillisesti epäpätevä tai ei täytä muita kliiniseen tutkimukseen osallistumisen paikallisia vaatimuksia
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän rasitus (AF-taakka)
Aikaikkuna: 46 tuntia
|
46 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF-jakson tunnistuksen tarkkuus ja AF-jakson keston tarkkuus
Aikaikkuna: 46 tuntia
|
46 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Päätutkija: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMD 446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .