Reveal® XT Performance Trial (XPECT)
2. juni 2015 oppdatert av: Medtronic BRC
Reveal® XT Performance Trial
Hensikten med denne studien er å kvantifisere nøyaktigheten av atrieflimmerdiagnostikken til Reveal® XT i en klinisk setting og å verifisere generell systemytelse, R-bølge sensing ytelse, for å få brukertilbakemeldinger, fra både pasient og lege, og samle inn data om enhetssikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter internasjonal post-markedsstudie.
Studien skal gjennomføres ved 20-30 sentre primært i Europa. Studien vil bli utført i det minste i Tyskland, Østerrike, Sveits, Nederland og Tsjekkia. Studiesentre fra Canada kan også delta, avhengig av tidslinjene for regulatorisk godkjenning og kommersiell utgivelse av Reveal® XT i denne regionen.
Det forventes at mellom 140 og 200 pasienter vil bli registrert for å sikre at minst 47 pasienter er inkludert for å vurdere det første primære målet og minst 60 pasienter for å vurdere det andre primære målet.
Hovedmålet er å kvantifisere AF-deteksjonsytelsen til enheten.
Pasientpopulasjonen vil bli vurdert i to separate kohorter. Det første primære målet er å kvantifisere 24-timers AF-belastningsnøyaktighet hos pasienter med mer enn 1 % AF-byrde.
Det andre primære målet er å kvantifisere deteksjonsnøyaktigheten av ikke-arytmi hos pasienter med 1 % eller mindre AF-byrde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
-
Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Bonn, Tyskland, D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Tyskland, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Tyskland
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
-
Linz, Østerrike, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi sitt informerte samtykke
- Pasienten har blitt implantert med en Reveal® XT
Pasienten oppfyller minst ett av følgende tre tilleggskrav
- er planlagt for PV-ablasjon eller kirurgisk rytmekontrollintervensjon, og PV-ablasjonen eller kirurgisk intervensjon kan utsettes til studien er fullført eller
- har dokumentert hyppig AF eller hyppige symptomer som kan tilskrives AF eller
- har gjennomgått PV-ablasjon i løpet av de siste 6 månedene og har fortsatt symptomer som kan tilskrives AF
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en implantert pacemaker eller ICD
- Pasienten har vedvarende eller permanent AF
- Pasienten er allergisk mot selvklebende EKG-elektroder
- Studien vil forstyrre en terapeutisk eller diagnostisk prosedyre som er planlagt eller forventet i løpet av studieperioden
- Pasienten deltar i en annen studie som forventes å kompromittere resultatene av denne studien
- Pasienten er mindreårig, juridisk inhabil eller oppfyller ikke andre lokale krav for deltakelse i en klinisk studie
- Pasienten er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atrieflimmerbelastning (AF-byrde)
Tidsramme: 46 timer
|
46 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AF-episodedeteksjonsnøyaktighet og AF-episodevarighet
Tidsramme: 46 timer
|
46 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMD 446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .