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Prova delle prestazioni Reveal® XT (XPECT)

2 giugno 2015 aggiornato da: Medtronic BRC

Prova delle prestazioni Reveal® XT

Lo scopo di questo studio è quantificare l'accuratezza della diagnostica della fibrillazione atriale del Reveal® XT in un ambiente clinico e verificare le prestazioni complessive del sistema, le prestazioni di rilevamento dell'onda R, per ottenere il feedback dell'utente, sia dal paziente che dal medico, e raccogliere dati sulla sicurezza del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio post-market internazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico.

Lo studio sarà condotto in 20-30 centri principalmente in Europa. Lo studio sarà condotto almeno in Germania, Austria, Svizzera, Paesi Bassi e Repubblica Ceca. Possono partecipare anche i centri di studio del Canada, a seconda delle tempistiche per l'approvazione normativa e il rilascio commerciale del Reveal® XT in questa regione.

Si prevede che verranno arruolati tra 140 e 200 pazienti per garantire che almeno 47 pazienti siano inclusi per valutare il primo obiettivo primario e almeno 60 pazienti per valutare il secondo obiettivo primario.

L'obiettivo principale è quantificare le prestazioni di rilevamento AF del dispositivo.

La popolazione di pazienti sarà valutata in due coorti separate. Il primo obiettivo primario è quantificare l'accuratezza del carico di FA nelle 24 ore nei pazienti con carico di FA superiore all'1%.

Il secondo obiettivo primario è quello di quantificare l'accuratezza del rilevamento della non aritmia nei pazienti con carico di fibrillazione atriale pari o inferiore all'1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • LKH - Universitätskliniken
      • Linz, Austria, 4010
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Gasthuisberg
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Scientific Research Institute of Circulation Pathology
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, D-79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
      • Bad Nauheim, Germania, D-61231
        • Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charite Campus Mitte
      • Bonn, Germania, D-53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Germania
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • UMC Maastricht
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, CZ-625 00
        • Facultni Nemocnice Brno
      • Prague, Repubblica Ceca, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca, CZ 140-21
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • SsUSCH Baska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • NÚSCH Bratislava a.s.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Al paziente è stato impiantato un Reveal® XT

  • Il paziente soddisfa almeno uno dei seguenti tre requisiti aggiuntivi

    1. è programmato per l'ablazione PV o l'intervento chirurgico per il controllo del ritmo e l'ablazione PV o l'intervento chirurgico possono essere rinviati fino al completamento dello studio o
    2. ha documentato FA frequente o sintomi frequenti attribuibili a FA o
    3. è stato sottoposto ad ablazione PV negli ultimi 6 mesi e presenta ancora sintomi attribuibili a FA

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un pacemaker impiantato o un ICD
  • Il paziente ha una FA persistente o permanente
  • Il paziente è allergico agli elettrodi ECG adesivi
  • Lo studio interferirà con una procedura terapeutica o diagnostica pianificata o prevista durante il periodo di studio
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio che dovrebbe compromettere i risultati di questo studio
  • Il paziente è minorenne, legalmente incompetente o non soddisfa altri requisiti locali per la partecipazione a uno studio clinico
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico da fibrillazione atriale (Carico da fibrillazione atriale)
Lasso di tempo: 46 ore
46 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento degli episodi AF e precisione della durata degli episodi AF
Lasso di tempo: 46 ore
46 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
  • Investigatore principale: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMD 446

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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