Reveal® XT Performance Trial (XPECT)
2 juni 2015 uppdaterad av: Medtronic BRC
Reveal® XT Performance Trial
Syftet med denna studie är att kvantifiera noggrannheten hos förmaksflimmerdiagnostiken för Reveal® XT i en klinisk miljö och att verifiera systemets övergripande prestanda, R-vågsavkänningsprestanda, för att få användarfeedback, från både patient och läkare, och samla in data om enhetssäkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter internationell post-marknadsstudie.
Studien kommer att genomföras vid 20-30 centra framför allt i Europa. Studien kommer att genomföras åtminstone i Tyskland, Österrike, Schweiz, Nederländerna och Tjeckien. Studiecentrum från Kanada kan också delta, beroende på tidslinjerna för regulatoriskt godkännande och kommersiell release av Reveal® XT i denna region.
Det förväntas att mellan 140 och 200 patienter kommer att skrivas in för att säkerställa att minst 47 patienter inkluderas för att bedöma det första primära målet och minst 60 patienter för att bedöma det andra primära målet.
Det primära målet är att kvantifiera enhetens AF-detektionsprestanda.
Patientpopulationen kommer att bedömas i två separata kohorter. Det första primära målet är att kvantifiera 24-timmars AF-belastningsnoggrannheten hos patienter med mer än 1 % AF-belastning.
Det andra primära målet är att kvantifiera detektionsnoggrannheten för icke-arytmi hos patienter med 1 % eller mindre AF-börda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Leiderdorp, Nederländerna, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
-
Bratislava, Slovakien, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
-
Prague, Tjeckien, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Prague, Tjeckien, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
-
Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Bonn, Tyskland, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Tyskland, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Tyskland
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
-
Linz, Österrike, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kan ge sitt informerade samtycke
- Patienten har implanterats med en Reveal® XT
Patienten uppfyller minst ett av följande tre ytterligare krav
- är schemalagd för PV-ablation eller kirurgisk rytmkontrollintervention, och PV-ablationen eller kirurgisk intervention kan skjutas upp tills studien är klar eller
- har dokumenterat frekvent AF eller frekventa symtom som kan hänföras till AF eller
- har genomgått PV-ablation under de senaste 6 månaderna och har fortfarande symtom som kan hänföras till AF
Exklusions kriterier:
- Patienten har en implanterad pacemaker eller ICD
- Patienten har ihållande eller permanent AF
- Patienten är allergisk mot adhesiva EKG-elektroder
- Studien kommer att störa en terapeutisk eller diagnostisk procedur som planeras eller förväntas under studieperioden
- Patienten deltar i en annan studie som förväntas äventyra resultaten av denna studie
- Patienten är minderårig, juridiskt inkompetent eller uppfyller inte andra lokala krav för deltagande i en klinisk studie
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmaksflimmerbelastning (AF Burden)
Tidsram: 46 timmar
|
46 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet för detektering av AF-episoder och noggrannhet för AF-episodvaraktighet
Tidsram: 46 timmar
|
46 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Huvudutredare: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMD 446
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .