Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reveal® XT Performance Trial (XPECT)

2. juni 2015 opdateret af: Medtronic BRC

Reveal® XT Performance Trial

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere nøjagtigheden af ​​atrieflimrendiagnostikken af ​​Reveal® XT i kliniske omgivelser og at verificere den overordnede systemydelse, R-wave sensing ydeevne, for at opnå brugerfeedback fra både patient og læge og indsamle data om enhedssikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter international post-market undersøgelse.

Undersøgelsen vil blive gennemført på 20-30 centre primært i Europa. Undersøgelsen vil i det mindste blive udført i Tyskland, Østrig, Schweiz, Holland og Tjekkiet. Studiecentre fra Canada kan også deltage, afhængigt af tidslinjerne for regulatorisk godkendelse og kommerciel udgivelse af Reveal® XT i denne region.

Det forventes, at mellem 140 og 200 patienter vil blive indskrevet for at sikre, at mindst 47 patienter inkluderes til at vurdere det første primære mål og mindst 60 patienter til at vurdere det andet primære mål.

Det primære formål er at kvantificere enhedens AF-detektionsydelse.

Patientpopulationen vil blive vurderet i to separate kohorter. Det første primære mål er at kvantificere 24-timers AF-byrdens nøjagtighed hos patienter med mere end 1 % AF-byrde.

Det andet primære mål er at kvantificere detektionsnøjagtigheden af ​​ikke-arytmi hos patienter med 1 % eller mindre AF-byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Gasthuisberg
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Scientific Research Institute of Circulation Pathology
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • UMC Maastricht
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • SsUSCH Baska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 833 48
        • NÚSCH Bratislava a.s.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, CZ-625 00
        • Facultni Nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital
      • Prague, Tjekkiet, CZ 140-21
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, D-79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • LKH - Universitätskliniken
      • Linz, Østrig, 4010
        • A.ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give sit informerede samtykke
  • Patienten er blevet implanteret med en Reveal® XT

  • Patienten opfylder mindst et af følgende tre yderligere krav

    1. er planlagt til PV-ablation eller kirurgisk rytmekontrolintervention, og PV-ablationen eller kirurgisk indgreb kan udsættes indtil undersøgelsens afslutning eller
    2. har dokumenteret hyppig AF eller hyppige symptomer, der kan henføres til AF eller
    3. har gennemgået PV-ablation inden for de sidste 6 måneder og har stadig symptomer, der kan henføres til AF

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en implanteret pacemaker eller ICD
  • Patienten har vedvarende eller permanent AF
  • Patienten er allergisk over for adhæsive EKG-elektroder
  • Undersøgelsen vil forstyrre en terapeutisk eller diagnostisk procedure, som er planlagt eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, der forventes at kompromittere resultaterne af denne undersøgelse
  • Patienten er mindreårig, juridisk inkompetent eller opfylder ikke andre lokale krav for deltagelse i en klinisk undersøgelse
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimren (AF-byrde)
Tidsramme: 46 timer
46 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-episodedetektionsnøjagtighed og AF-episodevarighed
Tidsramme: 46 timer
46 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

  • Studieleder: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMD 446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner